chuminhua

chuminhua

关注中小型创新生物制药公司,全行业资讯见本人微博

他的全部讨论

10月22日,万春医药宣布,该项研究者发起的普那布林联合纳武利尤单抗+伊匹木单抗在治疗既往免疫检查点抑制剂和铂基化疗失败的三线复发小细胞肺癌(SCLC)患者的开放标签2期研究已完成首例患者给药。普那布林是一种选择性免疫调节微管结合剂(SIMBA),也是万春医药首个提交NDA的药物。在1/2期研究...

10月22日,Sanofi和Regeneron Pharmaceuticals$再生元制药(REGN)$ 宣布,Dupixent(dupilumab)达到了一项关键的III期试验的主要和所有关键的次要终点,该试验用于患有未受控制的结节性瘙痒症的成人。两家公司表示,他们计划在2022年开始提交监管材料,将结节性瘙痒症列入Dupixent的标签。 随机的...

10月22日,Pfizer和BioNTech$BioNTech(BNTX)$ 周五发布的新数据显示,他们的COVID-19疫苗Comirnaty在一项针对5至11岁儿童的II/III期研究中,对预防有症状的疾病有90.7%的效果。这两家公司指出,根据在10月26日咨询小组会议之前提交给FDA的文件,在2268名参与者的试验中,有两倍多的儿童接种了他们...

10月22日,Agenus$艾吉纳斯(AGEN)$ 宣布自愿撤回PD-1抗体Balstilimab的上市申请。此前,FDA刚刚完全批准Keytruda治疗宫颈癌,ORR为14%。Balstilimab的ORR为20%,FDA认为审评其加速批准已经不合适,建议Agenus撤回BLA。 Agenus由此撤回Balstilimab的上市申请并停止该单药治疗宫颈癌的临床研究,但...

10月22日,金斯瑞$金斯瑞生物科技(01548)$ 宣布,其非全资附属公司金斯瑞蓬勃生物与艾博生物及沃森生物就mRNA疫苗的生物制品许可申请(BLA)及其商业化生产签订总服务协议。沃森将成为该项目的申报主体,而金斯瑞蓬勃生物将成为项目质粒商业化生产的独家服务供应商。

10 月 22 日,四环医药$四环医药(00460)$ 宣布,子公司轩竹生物的 1 类新药「安纳拉唑钠肠溶片」已经向 NMPA 递交新药上市申请并获受理。这是轩竹生物递交的首个新药上市申请,标志着轩竹生物踏入商业化发展的新里程。 据四环医药公开资料,安纳拉唑钠是新一代中国国内唯一一个自主研发的质子泵抑...

10月21日,辉瑞(Pfizer)公司和BioNTech$BioNTech(BNTX)$ 周四报告了顶线的III期研究结果,显示他们基于mRNA的新冠病毒疫苗Comirnaty的加强剂将对COVID-19的保护恢复到第二剂后达到的水平。这两家公司说,与那些没有接受额外注射的人相比,第三剂Comirnaty的疗效率为95.6%。"他们指出:"...

10月21日,Bluebird bio$bluebird bio(BLUE)$ 在一份美国证券文件中披露,它将撤回Skysona(elivaldogene autotemcel)的欧盟上市授权,以及其在英国的一次性基因疗法申请,该疗法用于治疗脑肾上腺白质营养不良症(CALD)。该公司还预计在2022年初从欧盟和英国撤回其β-地中海贫血基因疗法Zyntegl...

10月21日,Atreca公司$Atreca(BCEL)$ 周四宣布,它已经与比尔及梅林达-盖茨医学研究所达成了一项许可协议,以帮助推进用于预防疟疾的临床前单克隆抗体。ATRC-501是一种人类单克隆抗体的工程化版本,它是在人们接种了GSK公司的Mosquirix后产生的,Mosquirix最近成为第一个被世界卫生组织认可并广泛...

10月21日–致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,与LegoChem Biosciences, Inc.(简称“LCB”,KOSDAQ代码:141080)达成新型抗体偶联药物(ADCs)的合作开发和许可选择权协议。$德琪医药-B(06996)$ ...

10月21日,再鼎医药披露了其首个内部研发项目ZL-1102用于银屑病的1b期研究数据,该研究达成了概念验证。ZL-1102是一款处于研究阶段的新型全人源VH抗体片段,靶向作用于IL-17A细胞因子,其剂型用于局部治疗。这是再鼎医药首个自主研发的,拥有全球知识产权的在研新药,此次公布的也是其首次用于人...

10月21日,罗欣药业集团股份有限公司 $罗欣药业(SZ002793)$ (简称“罗欣药业”或“公司”)子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)与奥地利Marinomed Biotech AG(简称“Marinomed”)签署《许可协议》,山东罗欣将获得Budesolv®布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区(包...

10月19日,Akero公司$Akero Therapeutics(AKRO)$ 宣布FDA授予其领先在研药物Efruxifermin(EFX)快速通道资格,用于治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)。 Efruxifermin是一种Fc-FGF21融合蛋白,经过工程化改造以模拟天然FGF21的生物活性特征,FGF21是一种内源性激素,可调节全身新陈代谢。临床试验表明,...

10月20日,Menarini Group和Radius Health$Radius Health(RDUS)$ 宣布,选择性雌激素受体降解剂(SERD)elacestrant在一项3期临床试验中获得积极结果。该试验旨在评估elacestrant作为单药治疗,与标准治疗(SoC)相比,治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。试验达到了两个主要终点,即总...

2021Q3 生物类似药影响放缓,罗氏提高预测值

$罗氏控股(RHHBY)$ 链接 第三季度的总体业绩: 医药部门的销售额:117亿瑞士法郎(127亿美元),增长5%。 整体收入:160亿瑞士法郎(174亿美元),增长9%。 注:除非另有说明,所有变化都是与上年同期相比。 该公司怎么说: 首席执行官Severin Sc...

2021Q3 Biogen Aduhelm影响持续,销售滞后

$生化基因(BIIB)$ 链接 2021Q3总体数据: 收入:28亿美元,下降18% 利润:3.292亿美元,而上年同期为7.015亿美元 注:除非另有说明,所有的变化都是与上年同期相比。 该公司怎么说: 在这一季度,Biogen说它的阿尔茨海默病治疗药物Aduhelm(aduca...

10月20日,Novavax的股价在周三下跌了24%,然后有所反弹,因为有报道称该公司在向监管机构证明其能够生产符合质量标准的在呀COVID-19疫苗方面面临严重障碍。Politico的报道援引熟悉此事的人士的话说,Novavax用来测试其NVX-CoV2373疫苗纯度的方法迄今未达到监管标准,该公司未能证明其能够生产出...

10月20日,在批准了Pfizer/BioNTech公司的Comirnaty的额外剂量大约一个月后,美国FDA批准了Moderna和强生(J&J)公司各自的新冠疫苗的加强针。该机构还表示,这三种疫苗中的任何一种都可以作为加强剂,作为 "混合搭配 "方法的一部分,允许人们获得与他们在主要疫苗接种系列中接受的疫...

10月19日,Akero公司宣布FDA授予其领先在研药物Efruxifermin(EFX)快速通道资格,用于治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)。Efruxifermin是一种Fc-FGF21融合蛋白,经过工程化改造以模拟天然FGF21的生物活性特征,FGF21是一种内源性激素,可调节全身新陈代谢。临床试验表明,Efruxifermin具有逆转纤维化、...

10月19日,Galera Therapeutics公布了Avasopasem(GC4419)用于治疗接受放疗的局部晚期头颈癌 (HNC) 患者严重口腔粘膜炎 (SOM) 的III期试验(ROMAN)结果。数据显示,Avasopasem未达到降低SOM发生率的主要终点。受此消息影响,Galera股价最终以下跌69.59%收盘。$Galera Therapeutics(GRTX)$