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4/22，安斯泰来 Myrbetriq（米拉贝隆）的第一个仿制药在美国上市，由 Lupin 和 Zydus Lifesciences 推出 25 毫克剂量的膀胱过度活动症治疗药物。 安斯泰来周一表示，正在审查“有风险的上市”对其财务预测的影响，此前预计仿制药最早从下个月进入。
Macquarie Capital的分析师最近指出，尽管该...

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4/22，Ipsen 正在利用 Skyhawk Therapeutics 的药物发现技术，瞄准以前无法成药的 RNA 靶标，治疗罕见的神经系统疾病。
该平台旨在构建针对神经退行性疾病等多种治疗领域的 RNA 剪接的小分子候选药物。
根据协议，Ipsen 可以选择获得全球独家许可，以开发 Skyhawk 的两种小分子候选药物。 ...

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4/22，欧盟委员会批准了UCB 的IL-17A 和 IL-17F 双抑制剂 Bimzelx (bimekizumab)扩大适应症， 用于治疗对常规全身治疗反应不足的活动性中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 成人患者 。
UCB免疫学解决方案执行副总裁 Emmanuel Caeymaex 表示：“我们很自豪能够为（欧盟）化脓性汗腺炎社区带来第一个也...

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4/22，SynOx Therapeutics 周一完成了 7500 万美元的 B 轮融资，资助其唯一治疗腱鞘巨细胞瘤 (TGCT) 的管线项目的潜在注册试验，TGCT 是一种影响关节和肌腱软组织内层的癌症。
该轮融资由 Forbion、HealthCap 和新投资者 Bioqube Ventures 共同牵头，将用于抗 CSF-1 受体单克隆抗体 (mAb) emac...

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4/22，由于财务限制，Hepion Pharmaceuticals 决定停止其用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 的 Rencofilstat 中期研究，周一该公司股价下跌超过三分之一。 该制药商将寻求战略替代方案以进一步开发亲环蛋白抑制剂。
IIb 期 ASCEND-NASH 研究于 2022 年 8 月启动，计划在 336 名参与者...

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4/22，Rubedo Life Sciences 正在对新兴的 senolytics 领域采取战术方法：针对与衰老相关的衰老细胞的药物，这些细胞已停止分裂但不会死亡，而是分泌可导致纤维化和组织退化的促炎细胞因子。
自 2018 年成立以来，这家生物技术公司一直在进行生物学尽职调查，以表征不同衰老细胞亚群的特征，识...

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4/22，在上个月获得欧盟委员会委员会的积极投票后，辉瑞的抗生素 Emblaveo（aztreonam-avibactam）于周一获得了欧盟监管机构的全面批准。
该抗生素将氨曲南（一种单菌素β-内酰胺）与阿维巴坦（一种广谱β-内酰胺酶抑制剂）相结合，治疗由多重耐药革兰氏阴性菌引起的感染，包括产生金属-β-内...

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4/22，勃林格殷格翰（BI）已与 Ocher Bio 达成一项价值 10 亿美元的多年合作伙伴关系，开发慢性肝病的再生疗法，包括晚期代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 (MASH) 肝硬化。 勃林格殷格翰心脏代谢疾病研究全球负责人 Søren Tullin 在周一的一份声明中表示，Ocher“为肝病研究带来了独特且令人兴奋的能...

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4/23，百时美施贵宝 (BMS) $百时美施贵宝(BMY)$ 的 CAR-T 疗法 Abecma (idecabtagene vicleucel) 刚刚获得关键扩大批准，就已与 Cellares 达成了一项生产协议，旨在加快 CAR-T 供应。 这个全球产能预留和供应协议的预付款和里程碑付款价值高达 3.8 亿美元。
根据周一宣布的协议，百时美施贵宝...

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4/22，欧盟监管机构已批准强生公司$强生(JNJ)$ 和传奇生物$传奇生物(LEGN)$ 的 Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) 用于治疗既往至少接受过一种治疗的复发性难治性多发性骨髓瘤患者。
该决定是在美国监管机构扩大 BCMA 靶向 CAR-T 细胞疗法的相同适应症标签后不久做出的。
在 Ib/II 期 ...

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4/22，由于糖尿病和肥胖药物的需求爆炸式增长，礼来公司$礼来(LLY)$ 周一宣布，已达成最终协议，从 Nexus Pharmaceuticals 收购一家注射药品生产设施。 礼来公司表示，经 FDA 批准的位于威斯康星州普莱森特普雷里的工厂可能会于 2025 年底开始生产。
周一宣布收购 Nexus 的新闻稿没有提供多少...

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4/22，卫材和 BioArctic 自 2005 年起合作开发阿尔茨海默病治疗方法，并公布了一项针对下一代疗法的新研究合作，该疗法将使用后者的 BrainTransporter 技术来实现大脑穿透。
这项新项目出台之际，合作伙伴的首个获批产品 抗淀粉样蛋白抗体Leqembi (lecanemab-irmb) 正努力获得更大的全球吸引力...

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4/22，Abeona Therapeutics $Abeona Therapeutics(ABEO)$ 表示，其针对隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (DEB) 患者的自体基因校正细胞疗法 prademagene zamikeracel (pz-cel) 收到了 FDA 的完整回复信 (CRL)。 该公司股价周一盘后交易中暴跌 51%。
FDA 表示，Abeona 必须满足额外的CMC 要求才...

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3/22，在去年遭到拒绝后，重组 IL-15 超激动剂蛋白复合物Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）周一获得 FDA 批准，作为与卡介苗（BCG）联合治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的药物。
具体而言，该药物批准用于治疗 BCG 免疫治疗无反应且患有原位癌（伴或不伴乳头状肿瘤）的成年患者。...

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4/19，Barinthus Biotherapeutics 表示，在 Ib/II 期试验中，与安慰剂相比，其在研免疫疗法在清除人乳头瘤病毒 (HPV) 感染或相关宫颈癌前病变方面并未显示出统计学上显著的益处。 “虽然我们没有观察到 VTP-200 的总体汇总结果有显着改善，但我们确实观察到最高剂量组中的积极趋势，”首席执行官 B...

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4/19，FDA 批准武田（Takeda）的肠道选择性 α4β7 整合素抑制剂Entyvio（vedolizumab）皮下（SC）注射剂作为克罗恩病的维持疗法。 去年 9 月，监管机构为该注射剂批准用于治疗溃疡性结肠炎 (UC)。
SC Entyvio 的批准基于 III 期 VISIBLE 2 试验的结果，目前可用于静脉注射 (IV) 制剂诱导治疗...

PIPE在药企投资中急剧上升带来的争议

WSJ：某些生物技术投资者可以提早看到结果。 这公平吗？链接
由于当前严峻的金融环境，私募股权投资（ PIPE ）上市生物制药公司急剧上升，成为了一个新的、有争议的趋势 。
Jefferies的数据...

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4/18，在去年的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上分享其 ALK 抑制剂令人印象深刻的生存数据后，罗氏（Roche）旗下基因泰克周四宣布，这些结果推动 FDA 批准 Alecensa (alectinib) 用于肺癌治疗。
该口服小分子现在可用作 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
Alecens...

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4/18，除了一系列重组举措之外，赛诺菲周四证实，该公司正在重组其疫苗部门在美国的商业运营。 公司发言人在一份电子邮件声明中表示，这一决定是为了应对美国疫苗市场不断变化的格局，促使赛诺菲对其商业组织实施“精简的战略销售结构”。
该制药商没有提供具体变化的细节，也没有提供多少工作...

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4/18，Vertex Pharmaceuticals $Vertex(VERX)$ 周四宣布了其 Suzetrigine (VX-548) 止痛项目的更新，包括开始向 FDA 滚动提交申请，寻求批准这种非阿片类药物治疗中度至重度急性疼痛。 该公司表示，有望在本季度完成这个口服选择性 NaV1.8 疼痛信号抑制剂的上市申请。
“鉴于 Suzetrigine 在整...