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3/26,Viking Therapeutics $Viking Therapeutics(VKTX)$ 的 GLP-1/GIP 双受体激动剂 VK2735 的口服版本在减肥方面产生了积极的早期研究结果,该结果基于该公司每周一次的注射制剂的最新发现。 首席执行官Brian Lian表示:“我们对最初的安全性和耐受性数据感到特别满意,这些数据表明该产品具有差...

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3/26,Stoke Therapeutics $Stoke Therapeutics(STOK)$ 公布了其实验药物 STK-001 在 Dravet 综合征患者中进行的两项 I/IIa 期研究的积极数据,周二该公司股价飙升 92%。 该公司现在计划与监管机构讨论这个反义寡核苷酸注册试验的设计。
去年,Stoke公布的试验结果表明,该公司寻找有效的 STK-...

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3/26,Moderna $Moderna(MRNA)$ 周二宣布,其针对 COVID-19 的新型二价候选疫苗达到了 III 期试验的主要终点。 研究发现,与该公司目前授权的 Spikevax 疫苗相比,mRNA-1283 诱导了针对 Omicron BA.4/BA.5 亚变体和原始 SARS-CoV-2 毒株的更强的免疫反应,特别是在老年人中。
NextCOVE 试验在...

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3/26,另两位前Turning Point团队成员今年筹集了巨额资金。 Avenzo Therapeutics 周二完成了 1.5 亿美元的 A-1 轮融资,旨在通过许可交易和收购建立一家癌症公司。
一个月前,Turning Point 联合创始人 Jean Cui 和 Y. Peter Li 为其小分子肿瘤学企业 BlossomHill 获得了 1 亿美元的 B 轮融资...

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3/26,Praxis Precision Medicines $Praxis(PRAX)$ 公布了其实验性癫痫治疗的 IIa 期研究结果,证明高剂量组的光敏患者有 100% 的完全缓解。 周二的积极数据使股价上涨了 23%,为 Praxis 在今年晚些时候推出 PRAX-628 铺平了道路。
首席执行官 Marcio Souza表示:“两个研究组反应的强度和一致...

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3/26,基因治疗制造商 bluebird bio $蓝鸟生物(BLUE)$ 对其价值 310 万美元的镰状细胞病 (SCD) 基因疗法 Lyfgenia (lovotibeglogene autotemcel) 提供了乐观的商业更新,称首例患者给药“即将到来”,其合格治疗中心网络已招募多名患者 。
然而,在bluebird披露会计错误后,该公司股价周二下跌...

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3/26,MSD$默沙东(MRK)$ 去年发布的数据展示了 Winrevair (sotatercept-csrk) 可以在多大程度上提高运动能力并延长生存期,因此当FDA 于周二批准了这款首创的激活素信号抑制剂用于治疗成人肺动脉高压( PAH)时,几乎没有人感到惊讶。 然而,悬而未决的问题是,如何以及何时将这个疾病缓解疗法纳入...

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3/25,Nuvation Bio $Nuvation Bio(NUVB)$ 宣布计划收购 AnHeart Therapeutics(葆元医药),此举将为前者的早期肿瘤产品线增添一种即将获得批准的癌症候选药物。
首席执行官 David Hung 表示,此次收购“反映了 Nuvation Bio 持续致力于为患有最难治疗癌症的患者开发治疗方法”。
推动此...

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3/25,尽管市场上有几种已获批准的发作性睡病治疗方法,Axsome Therapeutics$Axsome Therapeutics(AXSM)$ 认为,当涉及到与当前疗法相关的未解决的症状和不良副作用时,仍然存在重大未满足的需求 - 迫使患者在疗效和耐受性之间做出妥协。
周一,该公司报告称,去甲肾上腺素再摄取抑制剂 AXS-12...

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3/25,为了积极填补 Humira $艾伯维公司(ABBV)$ 的收入缺口,艾伯维 (AbbVie) 周一同意以高达 2.125 亿美元的价格收购 Landos Biopharma 及其自身免疫药物管道。 该制药公司将获得一种中期炎症性肠病(IBD)候选药物以及三个临床前项目。
尽管自去年生物类似药竞争对手首次进入美国市场以来,...

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3/25,阿斯利康$阿斯利康(AZN)$ 的 Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 获得 FDA 批准,用于治疗 AQP4 抗体阳性 (Ab+) 视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 成人患者。 该机构去年拒绝了该适应症的长效 C5 补体抑制剂,呼吁修改风险评估和缓解策略 (REMS)。
具体来说,FDA 要求对 REMS 进行更改,以进一步...

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3/25,强生公司$强生(JNJ)$ 的 Opsynvi(马西腾坦/他达拉非)已获得 FDA 批准,使其成为首个治疗成人肺动脉高压 (PAH) 的单片联合疗法。
该药物是内皮素受体拮抗剂 Opsumit (macitentan) 和 PDE5 抑制剂他达拉非 (tadalafil) 的固定剂量组合,前者在 2017 年以 300 亿美元收购 Actelion 后进入...

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3/25,诺和诺德$诺和诺德(NVO)$ 正在通过收购 Cardior Pharmaceuticals 来拓展其心血管疾病产品线,通过该收购,诺和诺德将获得中期阶段候选药物 CDR132L。 这家丹麦制药商负责开发的执行副总裁Martin Holst Lange指出,这笔交易“将加强我们在心血管疾病领域的项目管先,我们正在进行的项目包括临...

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3/25,FDA 拒绝批准Regeneron$再生元制药(REGN)$ 的 odronextamab,理由是 CD20xCD3 双特异性抗体的验证性研究尚未开始招募患者。 这一挫折削弱了该公司在其唯一获批的癌症药物 Libtayo(cemiplimab)之外扩大其肿瘤产品组合的努力。
“据我们所知,这是 FDA 首次为此原因发出 CRL(完整回复函...

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3/22,FDA 周四批准了 Italfarmaco 的口服 HDAC 抑制剂 Duvyzat(givinostat)用于治疗 6 岁及以上杜氏肌营养不良症(DMD)患者,使其成为患有进行性肌肉萎缩症所有遗传变异的个体的第一个非类固醇治疗选择 。
此次批准使该药物与市场上已有的 DMD 治疗药物展开竞争,例如 Sarepta Therapeutic...

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3/22,欧洲药品管理局 (EMA) 药物审查委员会周五建议批准 UCB 的 Bimzelx (bimekizumab) 用于治疗化脓性汗腺炎 (HS),使该抗体距离获得欧盟第四个适应症的批准又近了一步。
IL-17A 和 IL-17F 双重抑制剂已获得 EMA 批准用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎和中轴型脊柱关节炎。 去年,Bimzelx ...

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3/23,卫材周五表示,欧洲药品管理局 (EMA) 由于“程序原因”决定撤销先前独立专家小组获得的建议,之后将召开另一次专家会议,讨论其与Biogen合作的阿尔茨海默病药物 Leqembi (lecanemab)。 新会议的日期尚未确定。
Leqembi 的科学咨询小组 (SAG) 定于 3 月底前召开会议。 卫材周五指出,SAG ...

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3/23,欧洲药品管理局(EMA)药物咨询机构采纳了积极意见,周五建议授予诺华公司的 Fabhalta(iptacopan)上市许可,用于治疗伴有溶血性贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
“按照目前的标准治疗,PNH 症状往往无法控制,而患者则需要忍受定期且耗时的输液。这种口服疗法可以提...

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3/22,FDA 完全批准艾伯维 (AbbVie) $艾伯维公司(ABBV)$ 的 Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) 用于治疗某些卵巢癌患者。 该制药公司通过斥资 101 亿美元收购 ImmunoGen 获得了抗体药物偶联物 (ADC),该收购于 2 月份完成。
该批准比 FDA 的决定截止日期提前两周获得批准,Elahere 将...

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3/23,尽管今年细胞疗法治疗自身免疫性疾病的潜力越来越令人兴奋,证据也越来越多,但 Nkarta $Nkarta(NKTX)$ 调低了两个癌症项目的优先级并重新关注自身免疫性疾病的举措并未得到投资者的热情,周五该公司股价下跌了 31% 。
在季度收益报告中,Nkarta 披露了其两个临床同种异体 CAR-NK 细胞治...