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3/28,MSD$默沙东(MRK)$ 周四表示,欧盟委员会批准 Keytruda(pembrolizumab)用于治疗复发风险高的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者,无论 PD-L1 表达如何。 该授权标志着基于积极的总生存期 (OS) 结果,抗 PD-1/L1 疗法首次在欧洲获得批准用于该患者群体。
具体来说,Keytruda 的适应症是在...

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3/28,Aeovian Pharmaceuticals 筹集了 5000 万美元,用于推动其主要候选药物 AV078 的临床试验,以治疗一种罕见的遗传性癫痫。
本轮融资由 Hevolution 牵头,正值 Aeovian 对评估 AV078 在健康志愿者中安全性的 I 期试验的第一位参与者进行给药。 该化合物是一种中枢神经系统渗透性选择性 mTO...

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3/28,Aldeyra Therapeutics $Aldeyra Therapeutics(ALDX)$ 正在准备第二次获得其干眼病药物 reproxalap 的批准,该公司股价周四上涨 12%。 该公司宣布计划在下半年提交外用 RASP 调节剂的新申请,去年 FDA 发现该申请存在“实质性”问题,并以缺乏疗效数据为由发出了完整答复信 (CRL),该申请遭遇...

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3/28,随着全球对有效糖尿病药物(包括诺和诺德的 Ozempic(司美格鲁肽)和礼来公司的 Trulicity(替尔泊肽)等 GLP-1 激动剂)的需求不断增长,一项新的研究表明,这些治疗方法在低收入和中等收入国家实际上是遥不可及的,因为 显著的价格加成和仿制药制造的障碍。
这项研究引起了美国参议员B...

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3/28,美国很快就会感受到拜耳大规模改革的影响。 继公司新任首席执行官Bill Anderson 在 11 月宣布计划剥离多层管理层以“大幅裁减”员工后,拜耳现在计划在新泽西州Whippany(该公司的美国总部)削减 90 个职位。
向州劳工和劳动力发展部提交的文件中披露的裁员预计将于 6 月生效。
此...

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3/28,Applied Therapeutics $Applied Therapeutics(APLT)$ 表示,FDA 已将 goorestat (AT-007)(一种治疗经典半乳糖血症的潜在疗法)的审查时间延长了三个月。 该机构预计将在 11 月 28 日之前就写这个醛糖还原酶抑制剂做出决定。受此消息影响,公司股价在周四盘后交易中下跌约 14%。
据 Appl...

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3/28,百时美施贵宝(BMS)$百时美施贵宝(BMY)$ 透露,Zeposia (ozanimod) 错过了针对中度至重度克罗恩病成人的 III 期 YELLOWSTONE 项目的第一项研究的主要终点。
YELLOWSTONE 包括两项为期 12 周的诱导研究、一项为期 52 周的维持研究和一项为期 264 周的开放标签扩展研究。 该制药公司周四...

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3/27,Moderna $Moderna(MRNA)$ 正在引入外部资金来支持其基于 mRNA 的流感疫苗工作,其中 Blackstone Life Sciences 提供了高达 7.5 亿美元的资金。 首席执行官 Stéphane Bancel 表示:“[我们]正在以行业内前所未见的速度推进广泛而多样化的产品线。”他补充道,“这一雄心壮志需要对后期研究进...

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3/27,辉瑞$辉瑞(PFE)$ 周三证实,inclacumab THRIVE 项目的 III 期研究的终止不会影响其针对镰状细胞病的抗 P-选择素抑制剂的上市申请计划。 向 FDA 提交的上市申请仍在按计划于 2026 年进行。
ClinicalTrials.gov 最近的更新表明,辉瑞“由于应计费用不佳和相关的招募挑战”结束了试验。 该...

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3/27,在其第一个细胞疗法获得批准之后,Gamida Cell $Gamida Cell(GMDA)$ 周三透露,它尚未能为 Omisirge (omidubicel-onlv) 找到商业合作伙伴,现在打算通过一项交易私有化,交易后,将看到Gamida成为由 Highbridge Capital Management 全资拥有的公司。 Gamida 股价周三下跌 83%。
作为重组...

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3/27,Brainomix 的人工智能 CT 处理软件可以帮助识别有肺功能下降风险的特发性肺纤维化 (IPF) 患者,从而在临床试验中对这些患者进行分层。
该工具被称为 e-Lung,分析了阿斯利康一项现已停止的试验的数据,该试验评估了 IPF 患者的抗 IL-13 抗体 tralokinumab。 AI 工具计算 CT 扫描的加权网...

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3/27,Novocure $Novocure(NVCR)$ 周三报道称,其肿瘤靶向电场疗法达到了 METIS III 期研究的主要终点,使患有脑肿瘤的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者恶化前的生存时间几乎增加了一倍。 消息传出后,公司股价上涨 12%。
首席执行官 Asaf Danziger 表示:“我们对此次试验的积极结果感到非常高兴,...

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3/27,尽管今年早些时候美国的拒绝削弱了人们对安斯泰来(Astellas)的 CLDN18.2 靶向抗体的热情,但周二在日本批准用于胃癌可能有助于恢复信心。
日本厚生劳动省 (MHLW) 批准 Vyloy(zolbetuximab)用于治疗 CLDN18.2 阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。
此次批准是由 III 期 SPOTLI...

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3/27,随着 GLP-1 现已成为减肥热门靶点,肥胖的下一个目标是限制肌肉损失。 现在,周三发布的 Altimmune 的 pemvidutide 的更多数据表明,其 GLP-1/glucagon双受体激动剂在保护肌肉组织方面可能比同类其他药物更有效。
已完成的 II 期 MOMENTUM 研究的身体成分分析表明,与pemvidutide相关的...

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3/27,Akebia Therapeutics $Akebia Therapeutics(AKBA)$ 的 Vafseo (vadadustat) 获得 FDA 批准用于治疗慢性肾病 (CKD) 引起的贫血,但患者群体比 2021 年首次寻求批准时的预期要窄。
最初的申请旨在获得批准每日一次口服 HIF-PH 抑制剂用于接受透析和未接受透析的成年患者。 然而,FDA 驳回...

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3/27,吉利德(Gilead Sciences)$吉利德科学(GILD)$ 继续扩大其免疫肿瘤产品线,这一次通过一项可能价值近 6.5 亿美元的许可协议增加了 Xilio Therapeutics 的肿瘤激活 IL-12 项目 XTX301。
肿瘤临床高级副总裁 Bill Grossman 表示:“我们相信 IL-12 具有治疗多种肿瘤类型的潜力,并且很高兴...

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3/26,Viking Therapeutics $Viking Therapeutics(VKTX)$ 的 GLP-1/GIP 双受体激动剂 VK2735 的口服版本在减肥方面产生了积极的早期研究结果,该结果基于该公司每周一次的注射制剂的最新发现。 首席执行官Brian Lian表示:“我们对最初的安全性和耐受性数据感到特别满意,这些数据表明该产品具有差...

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3/26,Stoke Therapeutics $Stoke Therapeutics(STOK)$ 公布了其实验药物 STK-001 在 Dravet 综合征患者中进行的两项 I/IIa 期研究的积极数据,周二该公司股价飙升 92%。 该公司现在计划与监管机构讨论这个反义寡核苷酸注册试验的设计。
去年,Stoke公布的试验结果表明,该公司寻找有效的 STK-...

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3/26,Moderna $Moderna(MRNA)$ 周二宣布,其针对 COVID-19 的新型二价候选疫苗达到了 III 期试验的主要终点。 研究发现,与该公司目前授权的 Spikevax 疫苗相比,mRNA-1283 诱导了针对 Omicron BA.4/BA.5 亚变体和原始 SARS-CoV-2 毒株的更强的免疫反应,特别是在老年人中。
NextCOVE 试验在...