咸达数据

沙库巴曲缬沙坦钠片首仿申请，依达拉奉首家一致性申请（审评周报203期）

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根据咸达数据，本周（2018.10.29-11.04）1个1类新药提交上市申请；4个1类进口药申报上市；首家提交沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请的企业出现；此外，23个品种提交一致性评价申请。
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南京先声东元1类新药右旋莰醇及依达拉奉右旋莰醇注射液提交上市申请，已获CDE承办，受...

TAF原研审批完毕，正大天晴递交首仿上市申请（审评周报202期）

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根据咸达数据，本周（2018.10.22-10.28）4个1类新药审批完毕；正大天晴提交磷丙替诺福韦片的3类仿制药上市申请，而Gilead的磷丙替诺福韦片也审批完毕；2个1类化药审批完毕。此外，一大批品种提交一致性评价。
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南京圣和本年度第1个1类新药SH1573胶囊审批完毕，推测...

达雷木单抗和吡仑帕奈在国内提交上市申请（审评周报201期）

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根据咸达数据，本周（2018.10.15-10.21）2个进口品种首次在国内提交上市申请；6个1类化药在国内获批临床；9个品种提交一致性评价。
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西安杨森在国内提交达雷木单抗注射液的上市申请，已获CDE承办，受理号JXSS1800023、JXSS1800024。
达雷木单抗（Daratumumab）...

注射用磷丙泊酚二钠申报上市 丙泊酚乳状注射液申报一致性（审评周报200期）

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首先恭喜咸达数据审评周报喜提200期，感谢各位的支持。
根据咸达数据，本周（2018.10.8-10.13）宜昌人福药业1个1类新药和3个3类新药提交生产申请；贵州百灵申报1类新药；齐鲁制药来那度胺胶囊审批完毕；一大批非289品种提交一致性评价申请。
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宜昌人福药业和四...

阿达木单抗仿制第二家，来那替尼申报上市（审评周报199期）

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根据咸达数据，本周（2018.9.17-9.30）一大批1类新药获CDE承办；浙江海正药业国内第2家提交阿达木单抗生物类似物的上市申请；阿斯利康首次提交布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂的上市申请；Puma Biotechnology首次在国内提交来那替尼片的上市申请；此外，一大波一致性评价品种提交...

国健赫赛汀首仿三进宫，白云山再续金戈缘（审评周报198期）

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根据咸达数据，本周（2018.9.10-9.16）三生国健再次提交注射用重组抗HER2人源化单抗的上市申请；恒瑞提交本年度首个1类新药的临床申请；智飞生物提交1类治疗用生物制品重组结核杆菌融合蛋白(EC)的上市申请。另有3个品种推测获批上市。此外，广州白云山提交西地那非的一致性评价。

新药申报依然是主流，氨氯地平一致性申报已达11家-审评周报197期

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根据咸达数据，本周（2018.9.3-9.9）东阳光药业继续有1类新药申报；哈尔滨珍宝申报本年度第2个1类新药；盐酸安罗替尼胶囊提交新的适应症申请；Spinraza注射液的在国内提交进口上市申请。此外，又有一批一致性评价品种获CDE承办。
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东阳光本周又“上线”一个1类化药...

一致性评价新公布七个产品，百奥泰和东阳光双双创新发力-周报196

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根据咸达数据，本周（2018.8.27-9.2）百济神州2款药品提交上市申请；百奥泰生物首家提交阿达木单抗生物类似物的上市申请；东阳光药业又一个1类新药申报临床；海思科医药申报本年度第1个1类化药；此外，小编还整理了本周新提交一致性评价的品种，以及第“六”批通过一致性评价的品种。...

普拉克索首仿上市，首个口溶膜产品申报上市（审评周报195期）

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根据咸达数据，本周（2018.8.20-8.26）京新药业盐酸普拉克索片获得首仿上市；2个进口1类首次在国内获批临床；一大批1类新药承办；此外，豪森药业奥氮平口腔速溶膜提交上市申请。
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浙江京新药业盐酸普拉克索片获得首仿上市，规格规格0.25mg和1.0mg。本品2016年12月完...

恒瑞白蛋白紫杉醇终上市，齐鲁和正大天晴又报“首仿”-周报194期

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根据咸达数据，本周（2018.8.13-8.19）恒瑞的白蛋白紫杉醇和辉凌制药的复方匹可硫酸钠颗粒终于要上市！齐鲁制药和正大天晴各有1个“首仿”品种申报上市；百济神州2个1类药、dorsia Pharmaceuticals和无锡智康弘仁各有1个1类药品申报临床。此外，本周一大批品种提交一致性评价，其中齐...

进口品种获批就是快，奥拉帕利和哌柏西利都要来了-审评周报193期

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根据咸达数据，本周（2018.8.6-8.12）阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利片终于审评完毕，即将进口国内。豪森药业和正大丰海制药各有1个类新药审批完毕。歌礼药业又一个1类抗丙肝药盐酸拉维达韦片提交上市。本周又一波药品申报一致性评价。
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阿斯利康5.1类进口药品奥拉帕利...

索利那新首仿上市有望，科伦新增3个一致性评价申请-周报193期

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根据咸达数据，本周（2018.7.30-8.5）国内首个琥珀酸索利那新片仿制药上市申请审评完毕；益方生物1类新药D-0502片、江苏吉贝尔1类新药JJH201501片审批完毕；一大批1类药品申报临床；本周又一波药品申报一致性评价，科伦药业有3个品种。
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国内首个琥珀酸索利那新片仿...

COPD又一吸入获批，乳腺癌国产1类替尼即将上市 -审评周报191期

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根据咸达数据，本周（2018.7.23-7.29）1类新药马来酸吡咯替尼片和5.1类新药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂即将获批上市；伊万卡塞片获批临床；又有2个CAR-T品种申报临床；此外，第五批通过一致性评价的品种公布，同时又有一批品种提交一致性评价！
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豪森1类新药氟马替尼申报上市（审评周报190期）

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根据咸达数据，本周（2018.7.16-7.22）正大天晴和武田药品各有一个新药首次在国内提交上市申请；正大天晴又提交2个吸入制剂的仿制药上市申请（附正大天晴今年提交上市的仿制药目录）；GSK又一款吸入复方制剂将进口国内；沈阳药科大学申报1类c-Met抑制剂；科伦药业、广州再极医药和上...

三年四载，首个PCSK9抑制剂和左乙拉西坦针剂首仿终获批-周报189

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根据咸达数据，本周（2018.7.9-7.15）成都天台山制药的左乙拉西坦注射液、安进生物的依洛尤单抗注射液可能要在国内上市了。诺华1类新药LNP023胶囊获批临床。珍宝岛药业和苏州瑞博各有1个类化药申报。此外，本周3个品种提交一致性评价。
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成都天台山制药和四川鼎诺泰...

替格瑞洛首仿即将获批，赴港上市两企业各申报1类新药-周报188期

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根据咸达数据，本周（2018.7.2-7.8）深圳信立泰替格瑞洛片以及江苏豪森安立生坦片的仿制药上市申请已审评完毕，有望成首仿；信达制药又申报一个1类抗肿瘤生物制品；盟科药业1类抗菌药MRX-4提交新的剂型；又有一批品种提交一致性评价申请。
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深圳信立泰替格瑞洛片的...

第3家硼替佐米仿制即将上市，1类药艾维替尼提交上市申请-周报187

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根据咸达数据，本周（2018.6.25-7.1）一大波1类药新药/进口申报临床，1个1类新药提交上市。正大天晴的注射用硼替佐米仿制药上市申请已审评完毕，推测获批生产。2个1类化药审批完毕，推测获批临床。又有一批品种提交一致性评价。
本周一大波1类药新药/进口申报临床，1个1类新药提...

凯因KW-136、恒信源氨丁三醇奥扎格雷注射液提交上市-周报186期

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根据咸达数据，本周（2018.6.19-6.24）凯因科技提交1类新药KW-136胶囊的上市申请；武汉恒信源药业提交氨丁三醇奥扎格雷注射液的上市申请；百时美施贵宝首次在国内申报IDO1抑制剂BMS-986205片；9个1类化药审批完毕；5个品种提交一致性评价。
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凯因科技提交1类新药KW-...

注射用艾司奥美拉唑钠首家申报一致性（审评周报185期）

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根据咸达数据，本周（2018.6.11-6.18）5个1类审批完毕，4个1类承办，正大天晴首家提交注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价。
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本周5个1类化药审批完毕，具体见下表：
HYML-122片：本品由合肥物质科学研究所刘青松课题组研发，曾经在2016年发表过相关文章，该课题组...

正大天晴提交舒利迭仿制药上市申请（审评周报184期）

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根据咸达数据，本周（2018.6.4-6.10）正大天晴提交沙美特罗替卡松粉吸入剂上市申请；4个1类化药审批完毕；3个1类新药和3个1类进口药申报临床；一大批药品提交一致性评价，不乏重磅。
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正大天晴药业冲击沙美特罗替卡松粉吸入剂首仿，本周提交4类仿制药上市申请，已获...