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根据咸达数据，本周（2018.7.9-7.15）成都天台山制药的左乙拉西坦注射液、安进生物的依洛尤单抗注射液可能要在国内上市了。诺华1类新药LNP023胶囊获批临床。珍宝岛药业和苏州瑞博各有1个类化药申报。此外，本周3个品种提交一致性评价。
| 看点一
成都天台山制药和四川鼎诺泰宸联合申报的左乙拉西坦注射液目前已审批完毕，推测是要批产了。本品2014年4月承办，受理号CXHS1400067，为原注册分类3.3类，历经4年多，终于是完成三合一审评了，希望早日拿到注册证号~
左乙拉西坦用于治疗癫痫，目前国内只有片剂上市，根据咸达数据销售库，2017年本品在医院的销售额近10亿人民币，是抗癫痫药类别中销售最高的品种。左乙拉西坦注射液于2006年获FDA批准上市，如无意外成都天台山国内首家上市本品，市场应该不会小，等了这么久也值了！
| 看点二
安进生物的依洛尤单抗注射液（Evolocumab）目前已审批完毕，推测获批进口。本品2017年10月承办，受理号JXSS1700014，2017年12月18日被CDE纳入优先审评，不到1年的时间就审完了，赞！不过本品2015年7月就已获欧盟批准上市，国内和国际的差距还是有3年啊！
Evolocumab是一种可抑制PCSK9的全人源化单克隆抗体，用于降血脂。目前在国内登记的临床试验如下：
| 看点三
诺华1类新药LNP023胶囊审批完毕，推测获批临床。本品2018年3月承办，为非特殊审批品种，受理号JXHL1800040、JXHL1800041、JXHL1800039。
本品为一种补体B因子抑制剂，目前在美国登记开展2期临床试验，适应症包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症和炎症导致的肾脏疾病。
| 看点四
哈尔滨珍宝制药申报该司第1个1类新药：HZB0071及HZB0071片，已获CDE承办，走特殊审评程序，受理号CXHL1800100、CXHL1800101、CXHL1800102。
哈尔滨珍宝制药是黑龙江珍宝岛药业的子公司，HZB0071片是哈尔滨珍宝制药（“哈珍宝”）与上海药明康德依据双方签署的“AKT激酶抑制剂治疗乳腺癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由“哈珍宝”拥有自主知识产权。
本品同时也是黑龙江珍宝岛药业第一个创新药物的开发，标志着公司已经具备对化学药的研发基础和对肿瘤等重大疾病领域的关注。
| 看点五
瑞博(香港)生物技术有限公司、Alliance Medical Products,Inc.和苏州瑞博生物技术有限公司联合申报1类进口化药ISIS449884注射液，已获CDE承办，受理号JXHL1800077。
ISIS449884通过抑制胰高血糖素具有双重降糖作用：不仅能降低肝葡萄糖生成，同时也可改善胰岛β细胞功能而有效调节胰岛素的分泌。在糖尿病患者中，胰高血糖素/胰岛素比例失调导致了胰高血糖素作用增强。ISIS449884通过降低肝脏和脂肪组织胰高血糖素受体（GCGR）的表达阻断胰高血糖素的功能。
ISIS449884是苏州瑞博从全球核酸制药引领者美国Ionis公司引进的产品。已完成的临床试验表明，每周一次给药不仅显示了安全性和良好的耐受性，而且在较低剂量下能实现半数以上患者的HbA1c水平降低至少1%的显著疗效。
最后再来看看本周新提交一致性评价的品种：
| 看点六
本周只有3个品种提交一致性评价：
上海诺华的瑞舒伐他汀钙片；
北京万辉双鹤药业的盐酸二甲双胍缓释片；
石药集团欧意药业的布洛芬颗粒（首家提交）。