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根据咸达数据，本周（2018.7.23-7.29）1类新药马来酸吡咯替尼片和5.1类新药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂即将获批上市；伊万卡塞片获批临床；又有2个CAR-T品种申报临床；此外，第五批通过一致性评价的品种公布，同时又有一批品种提交一致性评价！
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| 看点一
江苏恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼片的上市申请已审评完毕，应该是获批生产了！本品2011年5月申报临床，2012年5月获批临床，2017年8月提交上市申请，至今审评完毕。临床和上市申请均走的特殊审批，速度还是蛮快的。
吡咯替尼（Pyrotinib ）是恒瑞医药自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂，根据登记的临床试验来看目前申请的适应症主要为HER-2阳性转移性/晚期乳腺癌、HER-2突变的晚期非小细胞肺腺癌。
吡咯替尼登记在国内的II和III期临床如下：
恒瑞医药2014年上市的阿帕替尼销售额也一路飙升，希望这个“替尼”上市后的销售额也可以如此~附上阿帕替尼院内销售额：
（数据来源：信狐药讯）
| 看点二
勃林格殷格翰5.1类新药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的上市申请已审批完毕，批准进口啦，恭喜勃林格殷格翰又一个吸入制剂进口国内~
本品2017年10月承办，纳入第十五批优先审评程序的药品中，这才9个月就审批完毕了，很迅速。
噻托溴铵是一种长效抗胆碱能药物，用于治疗COPD；奥达特罗是一种长效β2 激动剂，专用于补充噻托溴胺的疗效。奥达特罗起效迅速，首次给药后5分钟内即可使气流发生有临床意义的改善。与噻托溴铵和奥达特罗单药治疗相比，二者的固定复方制剂为处于慢阻肺病程严重阶段的患者带来更好的肺功能改善。
值得一提的是，奥达特罗吸入喷雾剂2016年12月提交上市申请，没有被纳入优先审评，至今还未审评完毕，期待早日获批~
| 看点三
协和发酵麒麟株式会社的1类进口品种伊万卡塞片的临床申请已审批完毕，推测获批临床。
本品英文名Evocalcet（曾用代号KHK7580），目前已在日本提交上市，用于治疗维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。本品由三菱田边开发，2008年协和发酵麒麟获得其在部分亚洲国家的共同开发权。
| 看点四
本周又有2个企业申报CAR-T产品：
广州百暨基因科技有限公司的靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液，受理号CXSL1800078、CXSL1800079。
北京艺妙医疗科技有限公司的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)，受理号CXSL1800080；
| 看点五
本周第五批通过一致性评价的品种公布，同时又有一批品种提交一致性评价：
第五批通过一致性评价的品种
新提交一致性评价品种
