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根据咸达数据，本周（2018.10.22-10.28）4个1类新药审批完毕；正大天晴提交磷丙替诺福韦片的3类仿制药上市申请，而Gilead的磷丙替诺福韦片也审批完毕；2个1类化药审批完毕。此外，一大批品种提交一致性评价。
| 看点一
南京圣和本年度第1个1类新药SH1573胶囊审批完毕，推测获批临床。本品2018年6月承办，为特殊审批品种。
据查本品是一种IDH2抑制剂，用于治疗恶性血液瘤，坐等开展临床。
| 看点二
哈尔滨珍宝制药本年度第2个1类新药HZB1006胶囊已审批完毕，本品2018年9月承办，为非特殊审批品种，距今不足2个月，不知是否能进入临床试验。
本品是一种FGFR和VEGFR为主的多激酶抑制剂，是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司共同研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。此项目截至目前累计研发投入约2600万元。哈珍宝本年度第1个1类新药HZB0071已获批临床，目前还未看到临床登记信息。
| 看点三
中国科学院上海药物研究所1类新药派恩加滨片审批完毕，本品2018年5月承办，为特殊审批品种，推测获批临床。
据查本品是一种抗癫痫药物，具体的靶点未知。
| 看点四
上海爱博医1类新药ZN6168片审批完毕，本品2018年7月承办，为非特殊审批品种，推测获批临床。
ZN6168片是丙型肝炎病毒NS5A蛋白抑制剂，即直接抗病毒药物（DAA），能够高效抑制NS5A全部六个病毒亚型的复制。根据药理毒理试验结果可知ZN6168对NS5A有很好的抑制作用和安全性，其抑制效果优于达拉他韦等同类药物。尤其是对于NS5A-3a亚型复制子，ZN6168比阳性对照药达拉他韦强10倍以上。
| 看点五
正大天晴提交磷丙替诺福韦片的3类仿制药上市申请，已获CDE承办，受理号CYHS1800365。目前查到正大天晴在CDE登记本品空腹和餐后的BE研究。
磷丙替诺福韦片（TAF）由Gilead研发，是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝感染患者的药物。本品于2016年11月10日在美国获批上市，随后于日本和欧洲上市。
TAF是富马酸替诺福韦酯片的升级版，而富马酸替诺福韦酯片是国外乙肝初始治疗的首推药物，于2008年6月获批进入中国，是乙肝治疗"高效、低耐药"的理想药物，但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。相比替诺韦福，TAF克服了部分TDF的缺点，且TAF III期研究的96周疗效和安全性结果则显示，TAF在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药，具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势。
本周原研Gilead的磷丙替诺福韦片也审批完毕了，受理号JXHL1700186，本品已纳入今年年初CFDI发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第17号)》中，目前看来已经核查完毕了，或许能直接获批进口！
| 看点六
来凯医药申报1类新药LAE001胶囊，已获CDE承办，受理号JXHL1800144、JXHL1800145。
本品是一种新型、非甾体类、可逆性双靶点抑制剂，可同时强效抑制CYP17A和CYP11B2，主要用于治疗转移性前列腺癌。
| 看点七
哈尔滨医大药业申报1类新药HYD-PEP06及注射用HYD-PEP06，已获CDE承办，受理号CXHL1700296、CXHL1700297。
据了解本品是一种RGD修饰的Endostar仿生肽（RGD-modifiedEndostar mimetic peptide），通过抑制肿瘤血管的形成达到抗肿瘤的作用。
| 看点八
本周又有一大批品种提交一致性评价，均为非289品种，具体如下：
