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根据咸达数据，本周（2018.9.3-9.9）东阳光药业继续有1类新药申报；哈尔滨珍宝申报本年度第2个1类新药；盐酸安罗替尼胶囊提交新的适应症申请；Spinraza注射液的在国内提交进口上市申请。此外，又有一批一致性评价品种获CDE承办。
| 看点一
东阳光本周又“上线”一个1类化药，连续3周，周周有新。本周HEC110114原料和HEC110114片获CDE承办，受理号CXHL1800152、CXHL1800153、CXHL1800154、CXHL1800155。
| 看点二
哈尔滨珍宝申报本年度第2个1类化药：HZB1006及HZB1006胶囊，已获CDE承办，受理号CXHL1800136、CXHL1800137、CXHL1800138。
本品是一种FGFR和VEGFR为主的多激酶抑制剂，是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司共同研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。此项目截至目前累计研发投入约2600万元。哈珍宝本年度申报的第1个1类新药为AKT激酶抑制剂HZB0071，目前已进入特殊审批程序。
| 看点三
西安新通和广东奇方共同申报1类新药富马酸海普诺福韦及富马酸海普诺福韦片，已获CDE承办，受理号CXHL1800140、CXHL1800141。本品是一种抗病毒药物，很可能用于治疗乙肝。
| 看点四
正大天晴1类新药盐酸安罗替尼胶囊提交新的适应症申请，推测是软组织肉瘤。
2018年ASCO会议上，安罗替尼治疗软组织肉瘤随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱb期临床研究以口头报告的形式呈现：安罗替尼用于转移性软组织肉瘤二线治疗的Ⅱ期临床研究中，安罗替尼组的12周疾病无进展率（PFR12W）为68.42%、中位无进展生存期是5.63个月、总生存期是12.33个月。
软组织肉瘤是一类异质性强的恶性肿瘤,虽然发病率不高（约十万分之五），但种类复杂，约包含了五十至六十种病理亚型。目前的治疗是以手术为主包括化疗、放疗的综合治疗。对于转移或者无法切除的患者在一线化疗进展后，国内外各大指南中并没有明确的二线标准治疗方案。安罗替尼如若能顺利获批，将为软组织肉瘤患者提供一个新的治疗方案。
| 看点五
昆泰与Biogen Idec 联合提交Spinraza注射液的进口上市申请，已获CDE承办，受理号JXHS1800032。
本品是FDA批准的首个用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩（SMA）的新药。SMA是一种罕见的致命性的遗传疾病，主要影响肌肉力量和运动。Spinraza是注射到围绕脊髓的液体中的注射剂。希望可以早日在国内上市。
| 看点六
Everstar Therapeutics 和云屹药业联合申报1类进口药品Etrasimod片，已获CDE承办，受理号JXHL1800112、JXHL1800113。
Etrasimod（APD334）是由Arena Pharmaceuticals研发的、与Ozanimod结构类似的、每日给药一次的新一代特异性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调控剂，其通过有选择性地以S1P受体亚型1、4和5为靶标，同时避开亚型2和3，提供全身和局部细胞调节。前期的临床试验中Etrasimod显示出了可能是同类最佳的药代和药效动力学，具有起效快及T淋巴细胞可迅速恢复的优势。今年年初，Arena宣布Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验取得积极结果。
| 看点七
本周有三个品种获批上市：
和记黄埔的1类新药呋喹替尼胶囊，用于治疗转移性结直肠癌。
卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊，用于治疗肝细胞癌。
Alexion的依库珠单抗注射液，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。
| 看点八
本周又有一批品种提交一致性评价：
