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根据咸达数据，本周（2018.7.30-8.5）国内首个琥珀酸索利那新片仿制药上市申请审评完毕；益方生物1类新药D-0502片、江苏吉贝尔1类新药JJH201501片审批完毕；一大批1类药品申报临床；本周又一波药品申报一致性评价，科伦药业有3个品种。
| 看点一
国内首个琥珀酸索利那新片仿制药上市申请审评完毕，处于审批阶段，不知是否顺利获批！
本次审评完毕的琥珀酸索利那新片由四川国为申报，该司也是国内首个以4类申报本品的企业，2017年3月获承办，2017年9月纳入《第二十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单》中，2017年10月纳入药物临床试验数据现场核查计划公告（第15号）》中。
琥珀酸索利那新片，商品名为卫喜康，是安斯泰来制药开发的一种新型毒蕈碱受体（M受体）拮抗剂。临床上主要用于膀胱过度活动症（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。国内只有安斯泰来进口上市（2009年进口），目前除了四川国为，后续还有齐鲁制药、浙江海正、杭州华东医药提交本品的仿制药上市申请，竞争不算激烈。
附送本品在国内医院的销售额：
（来源：信狐药讯）
| 看点二
益方生物1类新药D-0502片的临床申请已审批完毕，推测获批临床。本品2018年6月承办，为特殊审批品种，正好2个月审批完毕速度很快。
据查，本品是一种抗乳腺癌的药物，具体靶点未知，目前已在ClinicalTrial登记临床试验，登记号NCT03471663，这项研究将评估D-0502单药、以及与palbociclib联合疗法治疗晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌患者的安全性和耐受性。试验计划招募57名受试者，预期的研究开始日期是2018年4月1日，预计的主要完成日期是2020年4月1日。
| 看点三
江苏吉贝尔1类新药JJH201501片的临床申请已审批完毕，推测获批临床。本品2018年5月承办，为特殊审批品种。根据该司的专利信息，猜测本品为抗抑郁药。
本周还有3个1类治疗用生物制品审批完毕，推测均获批临床：
海正药业的重组抗PD-L1全人源单抗注射液；
恒瑞医药的INS068注射液（长效胰岛素）；
杭州鸿运华宁生物的重组抗人GLP-1受体人源化单抗注射液。
| 看点四
本周一大批1类药品申报临床（红色标记的为治疗用生物制品）：
| 看点五
本周提交一致性评价的品种如下：
