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根据咸达数据，本周（2018.6.25-7.1）一大波1类药新药/进口申报临床，1个1类新药提交上市。正大天晴的注射用硼替佐米仿制药上市申请已审评完毕，推测获批生产。2个1类化药审批完毕，推测获批临床。又有一批品种提交一致性评价。
本周一大波1类药新药/进口申报临床，1个1类新药提交上市：
| 看点一
浙江艾森药业提交1类新药马来酸艾维替尼胶囊的上市申请，已获CDE承办，受理号CXHS1800009、CXHS1800010，申报的适应症应该是非小细胞肺癌。
艾维替尼是首个国内原创第三代EGFR靶向药物，2013年8月首次申报临床，2014年9月获批临床，目前在CDE登记的临床试验如下：
| 看点二
江苏恩华申报本年度的第2个1类新药：D20140305-1盐酸盐及D20140305-1盐酸盐片，已获CDE承办，受理号CXHL1800097、CXHL1800098。江苏恩华连续2个月，2个1类新药获CDE承办，厉害了。
据该司公告本品主要用于治疗急性和慢性精神分裂症，以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状的治疗。
| 看点三
上海医药集团申报本年度的第1个1类新药：SPH4480及SPH4480片，已获CDE承办，受理号CXHL1700287、CXHL1700288、CXHL1700289。
本品是一种DGAT-1（二脂酰甘油酰基转移酶-1）抑制剂，为治疗糖尿病/肥胖的全新作用机制，目前全球尚未有该机制药物上市。DGAT-1是体内合成甘油三酯的关键酶，是治疗代谢综合症如肥胖症和糖尿病的一个重要靶点。
| 看点四
南京圣和药业申报本年度的第1个1类新药：SH1573及SH1573胶囊，已获CDE承办，受理号CXHL1800093、CXHL1800094、CXHL1800095、CXHL1800096。
据查，本品用于治疗恶性血液瘤。
| 看点五
Agios Pharmaceuticals首次在国内申报Ivosidenib，已获CDE承办，受理号JXHL1800068。
本品是一种异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）抑制剂，曾用名AG-120，2017年12月Agios 向FDA递交本品的上市申请，用于治疗复发难治IDH1变异急性髓细胞性白血病（AML），同时申请优先审批，目前还未出结论。
Ivosidenib有个“兄弟”叫enasidenib（曾用名AG-221），同为Agios开发，是一种IDH2抑制剂，在国内由新基医药申报临床，2016年获批临床，目前正在开展III期临床试验。
以上是本周CDE承办的1类药，下面小编给大家介绍本周审评完毕的重点品种：
| 看点六
正大天晴的注射用硼替佐米仿制药上市申请已审评完毕，目前处于审批阶段，从过程来看应该是获批生产了。
硼替佐米用于多发性骨髓瘤，目前国内除了进口只有齐鲁制药和豪森药业上市销售。上周齐鲁制药提交本品的一致性评价申请，本周豪森药业紧紧跟上（下文详述），近期正大天晴也可能会获批生产，3家基本已经落定了~
| 看点七
江苏万邦生化的1类新药万格列净片、中国科学院上海药物研究所/苏州旺山旺水生物医药/上海特化医药联合申报的1类新药TPN102片本周审批完毕。
万格列净片于2018年2月承办，非特殊审批品种。本品是一种全新结构的SGLT-2抑制剂，主要用于2型糖尿病的治疗，由Sirona Biochem Corp.自主研发，万邦医药在2014年获Sirona Biochem Corp.于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的研发、生产、商业化权利等授权。
TPN102片于2018年4月承办，为特殊审批品种。本品由上海药物研究院沈敬山开发，为新型抗癫痫药。
目前来看，非特殊审批大约4个多月审完，特殊审批的2个多月就可以审完了，速度杠杠的。
| 看点八
本周新提交的一致性评价品种，具体如下：
