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根据咸达数据，本周（2018.8.13-8.19）恒瑞的白蛋白紫杉醇和辉凌制药的复方匹可硫酸钠颗粒终于要上市！齐鲁制药和正大天晴各有1个“首仿”品种申报上市；百济神州2个1类药、dorsia Pharmaceuticals和无锡智康弘仁各有1个1类药品申报临床。此外，本周一大批品种提交一致性评价，其中齐鲁制药有4个品种。
| 看点一
恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)终于要上市了，比石药足足晚了7个月！
本品2017年2月申报上市，受理号CYHS1790004，与石药的注射用紫杉醇白蛋白结合型同时纳入第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，且二者均已完成BE研究。3个月后，恒瑞医药却遭遇“无证举报”，恒瑞因此痛失“首仿”先机。目前国内登记本品BE试验的企业还有湖南科伦、正大天晴以及齐鲁制药，其中齐鲁制药已申报生产，可能是国内第三家上市本品的企业。
注射用紫杉醇白蛋白结合型由美国Abraxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点，于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌，随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis，将本品收入囊中。我国于2008年进口Abraxis的注射用紫杉醇白蛋白结合型，2017年本品在中国医院销售额如下：
（数据来源：咸达数据之信狐药迅）
| 看点二
辉凌制药复方匹可硫酸钠颗粒也要获批上市了，为国内首家。本品2012年6月提交上市，为3.2类，受理号CXHS1200062，6年过去了，终于审评完毕。
复方匹可硫酸钠颗粒是由匹可硫酸钠、氧化镁和枸橼酸组成的复方制剂。其中匹可硫酸钠可被结肠细菌水解为一种活性代谢产物，直接作用于结肠黏膜，刺激结肠蠕动。氧化镁和枸橼酸在溶液中可发生相互反应，产生枸橼酸镁，可使水被保留在肠道内，主要适应症用于成人结肠镜检查前的结肠清洁。
目前国内只有南京华威医药于2016年获得本品的临床批件。
| 看点三
齐鲁制药首家提交重组抗VEGF人源化单抗注射液（贝伐珠单抗）的上市申请，已获CDE承办，受理号CXSS1800017。
贝伐珠单抗2004年首次在美国获批上市，最初的适应症为晚期结直肠癌，经不断开发，逐渐成为广泛应用于晚期癌症治疗的首个抗血管生成药物，覆盖结肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、脑癌与卵巢癌等。根据信狐药迅，其2016年全球销售额约为77亿美元。本品2010年首次在中国进口，商品名安维汀，适应症为结肠癌和非小细胞肺癌，2017年在国内样本医院的销售额如下：
（数据来源：咸达数据之信狐药迅）
| 看点四
百济神州2个1类药获CDE承办：BGB-3245-MBP胶囊（受理号CXHL1700334、CXHL1700335、CXHL1700336）和Sitravatinib胶囊（受理号JXHL1800098、JXHL1800099）。
暂未查到BGB-3245-MBP胶囊的相关信息，而Sitravatinib胶囊是一种靶向多种参与调节S180肉瘤细胞生长的受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂，包括c-Kit, PDGFRβ, PDGFRα, c-Met和Axl，目标适应症是非小细胞肺癌。本品已在美国登记开展2期临床试验。
| 看点五
杭州泰格、Idorsia Pharmaceuticals以及Excella GmbH联合申报1类进口药Aprocitentan片，已获CDE承办，受理号JXHL1800096、JXHL1800097。
本品是Idorsia研发的一款口服双重内皮素受体拮抗剂，用于治疗高血压。2017年12月杨森公司与Idorsia达成合作协议，共同开发Aprocitentan及其衍生物。根据协议杨森将向Idorsia支付2.3亿美元的一次性里程碑付款，Idorsia处理3期药物研发和监管提交，杨森处理任何其它适应症的3期研发和提交。目前本品已在美国登记开展3期临床试验。
| 看点六
无锡智康弘仁申报1类新药SC1011片，已获CDE承办，受理号CXHL1800125、CXHL1800126。小编暂未查到本品的详细信息。
新成立的无锡智康弘仁新药开发有限公司落户于无锡高新区，致力于优先开发肿瘤疾病、自身免疫性疾病、及基础代谢疾病等临床难点、热点领域的创新药物，旨在成为一家在国内领先且具有持续创新能力的MAH公司。2017年3月无锡智康弘仁新药开发有限公司举行了隆重的揭牌成立仪式，期间并与上海药明康德新药开发有限公司签订了战略合作协议。智康弘仁、药明康德代表介绍，双方已启动6个创新药项目的技术合作，预期其中将有2~3个项目于2018年提出新药的临床申请，在此5年后有望有系列产品推向市场。
| 看点七
正大天晴首家提交达比加群酯胶囊的4类仿制药上市申请，已获CDE承办，受理号CYHS1800216、CYHS1800217。
达比加群酯是由德国勃林格殷格翰公司开发的一种强效、竞争性、可逆性的直接凝血酶抑制剂，于2008年4月在德国和英国率先上市，2010年在美国上市，2011年在日本上市，2013年2月在中国进口上市。国内已有不少企业获批临床，但本品的BE试验比较难做，目前只有正大天晴完成BE试验并首家申报上市。2017年在国内样本医院的销售额如下：
（数据来源：咸达数据之信狐药迅）
| 看点八
本周提交一致性评价的品种如下，其中齐鲁制药有4个品种！
