精彩内容
根据咸达数据，本周（2018.10.15-10.21）2个进口品种首次在国内提交上市申请；6个1类化药在国内获批临床；9个品种提交一致性评价。
| 看点一
西安杨森在国内提交达雷木单抗注射液的上市申请，已获CDE承办，受理号JXSS1800023、JXSS1800024。
达雷木单抗（Daratumumab）由强生公司开发，于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市，为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，商品名Darzalex。本品是一种IgG1κ人单克隆抗体，通过结合CD38抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织，并具有多种功能，例如受体介导的粘附、信号转导和环化酶和水解酶活性的调节。达雷木单抗能降低骨髓来源的抑制细胞，调节性T细胞（CD38+Treg）和B细胞（CD38+Breg）子集。
这个品种如果能成功进入国内，势必对来那度胺和硼替佐米造成冲击啊~
| 看点二
卫材在国内提交吡仑帕奈片的上市申请，已获CDE承办，受理号JXHS1800052、JXHS1800053。
吡仑帕奈是一种α-氨基-3-羟基-5甲基-4-异唑丙酸（AMPA）受体拮抗剂，通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋。本品于2012年获FDA批准用于12岁以上癫痫患者部分性发作的辅助治疗，无论患者是否伴有继发性全面发作，这是FDA批准的首个具有该作用机理的抗癫痫药物。
| 看点三
苏州亚盛的1类化药APG-2575片已审批完毕，推测获批临床。本品2018年8月承办，未经历发补。
本品用于B细胞恶性肿瘤，目前已在美国开展临床试验，在国内的临床试验应该也可以开展啦。
| 看点四
东阳光的1类化药HEC81885对甲苯磺酸盐胶囊已审批完毕，推测获批临床。本品2018年8月22日承办，距今不到2个月啊，真是快。
小编暂未查到本品的详细信息，坐等开展临床。
| 看点五
百济神州1类化药Sitravatinib胶囊已审批完毕，推测获批临床。本品2018年8月15日承办，也是如此神速的就审批完毕。9月20日百济神州又提交了本品的2个临床申请，推测是申报新适应症。
Sitravatinib胶囊是一种靶向多种参与调节S180肉瘤细胞生长的受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂，包括c-Kit, PDGFRβ, PDGFRα, c-Met和Axl。
| 看点六
君实生物1类化药JS101注射液已审批完毕，推测获批临床。本品也是2018年8月22日获CDE承办。
小编暂未查到本品的详细信息，坐等开展临床。
| 看点七
福建广生堂药业1类化药GST-HG161片已审批完毕，推测获批临床。本品2018年7月承办，为特殊神品品种。
本品是广生堂与上海药明康德合作研发的新型肝癌靶向药物，是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的（Best in class）肝癌靶向药物，有望冲击全球一线抗肝癌用药。
| 看点八
武田药品1类进口品种TAK-935片已审批完毕，推测获批临床。本品2018年6月承办，为特殊神品品种，经历过发补。
本品是一种选择性CH24H抑制剂，用于治疗罕见的儿童癫痫。目前在进行1/2期临床试验，试验范围包括Dravet综合征，Lennox-Gastaut综合征和结节性硬化症综合征。
| 看点九
本周又有9个品种提交一致性评价，均为非289品种，具体如下：
