临床数据(CLDA)

不翻倍不看2021-12-24 16:55

$信达生物(01801)$
从最近FDA专家的舆论吹风判断，用的都是最严厉的单词和语气，PD-1用China-only临床数据申报，这个通道大概率是被堵死了。
这样的话，信达的PD-1出海要延后好几年，且面临更大的不确定性。而国内PD-1的权益又被礼来卷走50%。
真是预期从乐观向悲观大反转啊，南向资...查看全文

行星社2021-12-24 12:27

康希诺公开发布了新冠疫苗临床数据：对原始株的保护效力才57.5%，预计对付Delta保护率将低于50%，对Omicron则完全无效。
康希诺采用的是Ad5人腺病毒作为载体，因为人体有预存效应，只能打一针（第二针就无效了。如果之前打过这类载体的疫苗，第一针也无效。）
看来，对付变异株MH路线、A...查看全文

平和宁境2021-12-22 12:13

谢谢万总，月底没两天了，公告也该出来了。 这是pre NDA开了很多次会议之后的正儿八经的NDA，不是恒瑞家万春药业拿乌克兰临床数据去FDA碰瓷哈。查看全文

【浙商医药┃孙建】创新药核查试点启动，影响几何？

星创调研Walan20002021-12-21 23:42

【事件】
2021年12月20日，CFDI及CDE相继发布《药品注册核查工作程序（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》、《药品注册生产...查看全文

赛道围绕价值2021-12-21 09:50

浙商医药┃孙建】创新药核查试点启动，影响几何？
【事件】
2021年12月20日，CFDI及CDE相继发布《药品注册核查工作程序（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定...查看全文

深度思考的2021-12-19 18:48

你能别发了么。有啥用处呢？//@港粤投资:股价将涨22倍，随时可能公布V01冠苗国内外获批紧急使用，公布获批将连续涨停，没股票的将失去低风险下的暴富机会。因22年2月4日北京冬奥运会临近，和菲律宾三期临床数据近期也将提前出炉，搏赢了赚22倍，输了最多跌10％....。 ***丽珠集团是两市唯一拥有“...查看全文

美国FDA可能要求，寻求已有适应症获批，新的抗体药物注册需要与K药头对头对照试验

张大丰医生2021-12-18 11:43

主要内容意思是：
（1） $信达生物(01801)$ 信迪利单抗（PD-1）在美国申请注册非鳞非小细胞肺癌一线适应症，需要与K药头对头对照试验，而不是与化疗对比。
需要开展大型非劣效性试验。
即使是 $康宁杰瑞制药-B(09966)$ PD-L1/CTLA-4双抗、 $康方生物-B(09926)$ PD-1/CTLA-4双抗也需要...查看全文

哪一家国产PD-1，开展FDA监管下的3期临床试验数量最多?

斛芸贞谈医论股2021-12-17 23:34

（一）$君实生物-U(SH688180)$ 特瑞普利单抗（PD-1） 在美国🇺🇸FDA监管下开展了， 黏膜黑色素瘤一线、神经内分泌癌二线、PD-L1阳性尿路上皮癌一线、胃癌辅助治疗、肝细胞癌一线（联合贝伐珠单抗）、肝细胞癌一线（联合仑伐替尼） 6项3期临床试验。
其中，鼻咽癌和食管鳞癌都是孤儿病。
...查看全文

Essa Pharma(EPIX)盘前续涨30% 此前提交EPI-7386 1/2期研究的最新临床数据

Essa Pharma(EPIX)盘前续涨30%，报6.17美元，该股上一交易日收涨180%。 此前，Essa Pharma发布了最新的临床数据，该数据来自ESSA先导候选药物EPI-7386联合enzalutamide治疗转移性去雄性前列腺癌(mCRPC) 1/2期研究的前两个队列。数据将在2022... 网页链接

港股异动 | 长江生命科技(00775)放量升46% 正就黑色素瘤疫苗上市与FDA磋商

智通财经APP获悉，长江生命科技(00775)早盘放量拉升，当前成交量已创下20年2月13日以来新高，一度触及1.02港元升56.9%。此前，公司指，正与FDA磋商以实现黑色素瘤疫苗Seviprotimut-L上市。2019年11月，受Seviprotimut-L临床数据事件刺激... 网页链接

【港股通】亚盛医药(06855)涨超5.6% 治疗淋巴瘤药物临床数据展现抗肿瘤活性

亚盛医药(06855)临近午盘拉升走强，最新报18元，涨5.63%，成交额1578.79万元。 集团公布，在2022年欧洲血液学协会年会(EHA 2022)上，公布在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHLs)患者的I期临... 网页链接

一线肺癌药物惊艳亮相ASCO！复宏汉霖（2696.HK）加速Biopharma进程

近期的复宏汉霖表现可谓是大放异彩，公司在全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流大会ASCO中公布核心创新药H药的临床数据，尤其是小细胞肺癌领域的突破进展颇受关注，正在成为公司加速转型成为Biopharma的有力支撑。 一线肺癌药物首现ASCO，全球化创新... 网页链接

A股异动丨奥赛康涨停 子公司新药ASK120067片在2022 ASCO年会展示临床数据

格隆汇6月8日丨奥赛康高开高走，现已封死涨停，报10.29元创近一个半月新高，总市值96亿元。奥赛康公告，子公司新药ASK120067片在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示临床数据，ASK120067片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC... 网页链接

港股异动︱加科思-B(01167)涨超4% 于2022 ASCO年会上公布KRAS G12C抑制剂JAB-21822一期临床数据

智通财经APP获悉，加科思-B(01167)公告，公司已于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(2022 ASCO年会)上公布KRAS G12C抑制剂JAB-21822的一期临床数据。截至9时42分，涨4.05%，报价7.2港元，成交额111.56万。 据悉，JAB-21822耐受性良好，... 网页链接

创胜集团-B(06628.HK)：在2022年ASCO上公布TST001联合CAPOX作为晚期及转移性胃癌╱胃食管连接部癌一线...

格隆汇6月2日丨 创胜集团-B(06628.HK)发布公告，TST001联合CAPOX作为晚期及转移性胃癌╱胃食管连接部癌一线治疗的I期临床研究剂量递增部分的临床数据已刊载于ASCO网站：网页链接。 数据显示，TST001联合CAPOX作为晚期及转移... 网页链接

君实生物：公司一直对在研药物的外部合作（包括但不限于合作开发、对外授权许可、对内引进、药物联用等...

同花顺（300033）金融研究中心6月1日讯，有投资者向君实生物提问， 董秘您好，js004单药和联合用药一期临床数据良好的话，公司是否会在今年寻找合作方并签订协议呢？ 公司回答表示，投资人您好，公司一直对在研药物的外部合作（包括但... 网页链接

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$临床数据(CLDA)$ 8-K - Current report Filed: 2011-04-18 AccNo: 0000950123-11-036531 Size: 14 KBItem 3.02: Unregistered Sales of Equity SecuritiesItem 5.01: Changes in Control of RegistrantItem 5.02: Departure of Directors or Certain Officers; Election of Directors; Appointmen...

$临床数据(CLDA)$ 15-12G - Securities registration termination [Section 12(g)] Filed: 2011-04-25 AccNo: 0001193125-11-107679 Size: 10 KB 网页链接