美国FDA可能要求，寻求已有适应症获批，新的抗体药物注册需要与K药头对头对照试验

主要内容意思是：

（1） $信达生物(01801)$  信迪利单抗（PD-1）在美国申请注册非鳞非小细胞肺癌一线适应症，需要与K药头对头对照试验，而不是与化疗对比。

需要开展大型非劣效性试验。

即使是 $康宁杰瑞制药-B(09966)$  PD-L1/CTLA-4双抗、 $康方生物-B(09926)$  PD-1/CTLA-4双抗也需要与K药头对头对照。

（2）西方公司忽视了——鼻咽癌适应症的开发。

所以，君实生物可以使用——中国和新加坡的3期临床数据在美国获批上市。