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斛芸贞谈医论股2022-02-13 20:58
回复@禅禅流水: 然后，$金斯瑞生物科技(01548)$ 已经成为me-too，而不是first-in-class。
所以，$百时美施贵宝(BMY)$ 的BCMA-CART才是，未满足的医疗需求。
而金斯瑞生物科技不是。
这与$君实生物-U(SH688180)$ PD-1鼻咽癌一线，是未满足的医疗需求。
金斯瑞落伍了。//@禅禅流水:...查看全文
禅禅流水2022-02-13 20:53
目前全球已经获批上市的CAR-T药物（疗法）有如下5个：
诺华的KYMRIAH于2017年8月获FDA批准上市，靶点是CD19，主要适应症ALL白血病和DLBCL淋巴瘤；
KITE（现为GILEAD）的YESCARTA于2017年10月获FDA批准上市，靶点是CD19，主要适应症DLBCL淋巴瘤；
GILEAD/KITE的TECARTUS于2020年7月获FD...查看全文
谷底的神2022-02-13 17:00
$沃森生物(SZ300142)$ 为什么是3月份，一、因为要消化MH的库存，按照第二针到加强针间隔6个月算，有相当一部分是2、3月份要打MH加强针的；二、国外mRNA三期临床数据、国内序贯临床数据出来都要2月底-3月初，三、财政支出压力大，对免费还是自...查看全文
狩猎者19422022-02-13 16:41
回复@lzp1996: FDA肯定不会拒绝一款好药，就算评审中不可避免沾上一点政治因素，我相信FDA也不太可能拒绝一款临床数据非常出色的新药。但是不可否认，出海的成本和难度大幅提升了，所以出海这事没有谁能确定性脱颖而出之前，无差别下跌也无可厚非。
另外，港股不是确定性要求比A股高，而是对流...查看全文
了凡先生启示录2022-02-12 21:59
国产新冠口服药VV116，两周内公布临床数据，另外辉瑞对于肝功能不好的不能使用。
pd-1海外申报没问题，一直与FDA：长期，多次，沟通，现场审核就这几天，远程核查，海外上市稳健进行。
//@感恩佛泽福往者福来:$君实生物-U(SH688180)$ pd-1海外申报没问题，一直与FDA：长期.多次.沟通，现...查看全文
大冒险家老A2022-02-12 10:32
结果是信迪利单抗需要补充临床数据
根据FDA观点，我们认为是指需要在美国进行对照一线K药+化疗疗法，以OS为标准的III期临床数据，按照Lilly说法该临床设计可能需要招募2000名患者，为时7年
FDA观点主要包括选择多中心试验、对照最优效疗法、选择合适终点以及保持和监管的充分沟通
1）...查看全文
进击的多方炮2022-02-11 17:21
$沃森生物(SZ300142)$ 感觉国内3b数据出来暂时也不会eua，监管大概率还要等国际三期的中期数据，当然这也很快了，这个月印尼菲律宾和墨西哥可能就能抓够病例开始中期分析。有了2万多人的临床数据，监管对风险的担心就会更小，沃艾可新上市就顺利成章。查看全文
树一树二森林海2022-02-11 14:29
用checkbox回答问题的方式来看一个技术从0到1的过程。满足所有条件即成功。用蛋白降解作为例子。从0到1的流程按照顺序是：
1：到底能不能降解？
从目前几个公司大量临床前数据和少量临床数据，还有历史上几个误打误撞降解蛋白的药品来看：蛋白肯定能降价。所以这个问题通过。
2：能不...查看全文
Smart投资笔记2022-02-11 13:45
同意这个观点。新冠疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗，这三大疫苗赛道，基本与最新的《“十四五”医药工业发展规划》中提到的医药创新产品产业化工程高度重合。
市场空间广，即使不谈出海，仅国内存量增量市场就足够大了，再加上国家重点发展，未来这几个疫苗领域的前景绝对光明远大。赛道确定之后...查看全文
Essa Pharma(EPIX)盘前续涨30%，报6.17美元，该股上一交易日收涨180%。 此前，Essa Pharma发布了最新的临床数据，该数据来自ESSA先导候选药物EPI-7386联合enzalutamide治疗转移性去雄性前列腺癌(mCRPC) 1/2期研究的前两个队列。数据将在2022... 网页链接
智通财经APP获悉，长江生命科技(00775)早盘放量拉升，当前成交量已创下20年2月13日以来新高，一度触及1.02港元升56.9%。此前，公司指，正与FDA磋商以实现黑色素瘤疫苗Seviprotimut-L上市。2019年11月，受Seviprotimut-L临床数据事件刺激... 网页链接
亚盛医药(06855)临近午盘拉升走强，最新报18元，涨5.63%，成交额1578.79万元。 集团公布，在2022年欧洲血液学协会年会(EHA 2022)上，公布在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHLs)患者的I期临... 网页链接
近期的复宏汉霖表现可谓是大放异彩，公司在全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流大会ASCO中公布核心创新药H药的临床数据，尤其是小细胞肺癌领域的突破进展颇受关注，正在成为公司加速转型成为Biopharma的有力支撑。 一线肺癌药物首现ASCO，全球化创新... 网页链接
格隆汇6月8日丨奥赛康高开高走，现已封死涨停，报10.29元创近一个半月新高，总市值96亿元。奥赛康公告，子公司新药ASK120067片在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示临床数据，ASK120067片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC... 网页链接
智通财经APP获悉，加科思-B(01167)公告，公司已于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(2022 ASCO年会)上公布KRAS G12C抑制剂JAB-21822的一期临床数据。截至9时42分，涨4.05%，报价7.2港元，成交额111.56万。 据悉，JAB-21822耐受性良好，... 网页链接
格隆汇6月2日丨 创胜集团-B(06628.HK)发布公告，TST001联合CAPOX作为晚期及转移性胃癌╱胃食管连接部癌一线治疗的I期临床研究剂量递增部分的临床数据已刊载于ASCO网站：网页链接。 数据显示，TST001联合CAPOX作为晚期及转移... 网页链接
同花顺（300033）金融研究中心6月1日讯，有投资者向君实生物提问， 董秘您好，js004单药和联合用药一期临床数据良好的话，公司是否会在今年寻找合作方并签订协议呢？ 公司回答表示，投资人您好，公司一直对在研药物的外部合作（包括但... 网页链接
$临床数据(CLDA)$ EFFECT - Notice of Effectiveness Filed: 2011-04-14 AccNo: 9999999995-11-001028 Size: 1 KB 网页链接
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$临床数据(CLDA)$ 8-K - Current report Filed: 2011-04-18 AccNo: 0000950123-11-036531 Size: 14 KBItem 3.02: Unregistered Sales of Equity SecuritiesItem 5.01: Changes in Control of RegistrantItem 5.02: Departure of Directors or Certain Officers; Election of Directors; Appointmen...
$临床数据(CLDA)$ 15-12G - Securities registration termination [Section 12(g)] Filed: 2011-04-25 AccNo: 0001193125-11-107679 Size: 10 KB 网页链接