结果是信迪利单抗需要补充临床数据
根据FDA观点，我们认为是指需要在美国进行对照一线K药+化疗疗法，以OS为标准的III期临床数据，按照Lilly说法该临床设计可能需要招募2000名患者，为时7年
FDA观点主要包括选择多中心试验、对照最优效疗法、选择合适终点以及保持和监管的充分沟通
1）需要选择合适临床终点，OS在能够合理评估时是肿瘤适应症的临床终点首选。NSCLC适应症中，美国患者已从其他PD-1方案中获得了显着生存获益，信迪利单抗没有提供具有足够益处的证明；
2）进行全球多中心试验，桥接试验较小多为非随机，并且无法以OS为终点，同时会增加药物开发时间，因此提倡直接进行多区域临床试验；
3）需要与当时已有最终数据的最优效药物进行对比，在公司启动临床时，K药已有数据显示其相较化疗更为显著的OS受益，FDA会建议其与具有OS终点的抗体进行头对头。