华义文

华义文笔记，首发于医药魔方

【华义文随笔】
$药明生物(02269)$ $康龙化成(SZ300759)$ $凯莱英(SZ002821)$ #CDMO# #CRO# #肿瘤药物#
新兴疗法层出不穷，也催生了很多biotech。由于新兴疗法工艺复杂且投入成本高，所以biotech一般倾向于将CMC和生产委托CDMO。新兴疗法多数是归为生物药管理，因而生物药CDMO按modality...

不是因为美国法案，国内biotech脱离药明生物

【华义文随笔】
$药明生物(02269)$ $药明康德(SH603259)$ $誉衡药业(SZ002437)$ #CDMO# #PD-1# #肿瘤药物#
近日看到智享生物发布了一条消息：首个商业化生产项目获批。这对于CDMO企业来说绝对是一个关键里程碑，不仅意味着质量体系通过了最为严格的上市核查，更是意味着可以承接重大商业...

龙沙：关闭中国工厂之后

$LONZA GROUP AG(LZAGY)$ $药明康德(SH603259)$ $Moderna(MRNA)$ #CDMO# #CRO# #cgt治疗#
【华义文随笔】
2024年1月，龙沙关闭中国生物药工厂的消息一经宣布，立马在国内引发轩然大波。
5月14日，龙沙对第一季度业绩进行了定性更新（qualitative update）。是的，就是没有具体数字的...

卫材：AD新药仑卡奈单抗7月在中国上市

$恩华药业(SZ002262)$ $绿叶制药(02186)$ #阿尔茨海默病# #甘露特钠# #肿瘤药物#
【华义文随笔】
5月15日，卫材公布了2023财年业绩（2023年4月到2024年3月），收入7418亿日元（约合53亿美元），同比减少2.7%。
卫材三大核心产品（3L）均有不错表现。
其中，自2015年陆续在全球批...

Charles River：在中国，鼠赚钱；猴，也赚钱

$南模生物(SH688265)$ $药康生物(SH688046)$ $百奥赛图-B(02315)$ #实验动物# #动物模型#
【华义文随笔】
5月9日，Charles River公布了2024年第一季度业绩，收入10.116亿美元，同比减少1.7%。三大板块中，生产（Manufacturing Solutions）和研究模型和服务（Research Models and Services...

向仿制药巨头学习高端制剂立项

$Viatris(VTRS)$ $绿叶制药(02186)$ #复杂制剂# #仿制药创新#
【华义文随笔】
Viatris晖致是辉瑞仿制药板块与仿制药巨头Mylan于2019年合并而来，一度是全球最大仿制药企业，只是在2023年被另一家仿制药巨头Teva所取代。Viatris在2023年收入154亿美元，略低于Teva的158亿美元。公司预计202...

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回复@飞鱼dx3: 老马似途。马兴泉博士上海睿智化学研究有限公司联席总裁//@飞鱼dx3:回复@华义文:新王是从美迪西挖来的那个总裁马博士？

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回复@仁恒世纪: 是//@仁恒世纪:回复@xfyu2006:药品通知送达，就是否决了？

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回复@一勺子: 国家药监局//@一勺子:回复@华义文:请问这个通知是在哪个网站上？我也去学习一下 [抱拳]

新药NDA一个被拒，一个发补，老牌国企何时圆梦新药

$上海医药(SH601607)$ $罗欣药业(SZ002793)$ #CDE# #创新药# #降压药#
【华义文随笔】
5月13日，国家局网站显示上药信谊提交的SPH3127片上市申请被签发药品通知件，这就意味着上海医药从日本田边三菱制药所引进的项目未能获批上市，而前期累计投入研发费用约 2.88 亿元也付之东流。
...

交易细节 | 赛诺菲何故13亿美元引进新冠疫苗？

$石药集团(01093)$ $康希诺(SH688185)$ $赛诺菲-安万特(SNY)$ #mRNA药物# #RSV疫苗# #新冠疫苗#
【华义文随笔】
后新冠疫情时代，原先享受新冠红利的药企纷纷在为新冠药品而头疼：辉瑞董事长在JP Morgan大会上因为库存积压而烦恼，阿斯利康即便撤市仍然面临集体诉讼的巨额赔偿，国内也有...

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回复@苏苏喵555: 谢谢您的提醒，不过您多虑了。//@苏苏喵555:回复@华义文:别被有的人利用带节奏了。

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回复@苏苏喵555: 是的，肯定有其理由的，外人就是揣摩而已。//@苏苏喵555:回复@华义文:别不懂瞎说啦，再怎么蠢也不可能把摇钱树干掉的。这么做肯定有充分的理由的。

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谢谢反馈。明白了。

Moderna宣布FDA推迟审批RSV疫苗

$Moderna(MRNA)$ $石药集团(01093)$ $康希诺(SH688185)$ #RSV疫苗# #mRNA药物#
【华义文随笔】
美国当地时间5月10日，Moderna宣布FDA无法在原定PDUFA日期5月12日完成对mRNA-1345的审批工作，原因是行政资源受限。不过，推迟时间并不长。FDA预计在5月底完成审批。
FDA暂时也并未提及对...

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回复@黑牛局长: 嗯，谢谢反馈//@黑牛局长:回复@华义文:许要提高续约成本固不续约，正常

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回复@董翔: 谢谢，看到新闻了//@董翔:回复@华义文:写的不错！我感觉，新冠疫苗后，Moderna的研发速度比BioNtech快多了。刚才的消息（5月10日晚），FDA在5月12日之前完成不了审批，如果股价因此下来，是个买入moderna的机会。查看图片{查...

概览 | 布局合成生物学的CDMO

$凯莱英(SZ002821)$ $皓元医药(SH688131)$ $康龙化成(SZ300759)$ #合成生物学# #CDMO# #科研试剂#
【华义文随笔】
合成生物学可能是近期最大的投资热点，相关概念股连续大涨，引发热议。
合成生物学看似一个新兴名词，其实在生物医药制造业早就广泛应用。按照最朴素的理解，由发酵生...

扩适应症、扩管线、扩产能，多措并举，诺华巩固全球“核药一哥”地位

$远大医药(00512)$ $云南白药(SZ000538)$ #核药# #核药诊断# #
【华义文随笔】
#肿瘤药物#
当辉瑞、艾伯维、阿斯利康等MNC忙于争夺ADC靶向化疗市场之时，眼看自己追赶无望之下，诺华果断押宝于靶向放射性疗法（RLT，Radioligand Therapy），通常称为核药，并引领全球核药行业发展。

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