$安进(AMGN)$ #生物类似药# #罕见病#
【华义文随笔】
美国当地时间5月28日，FDA批准Bkemv用于治疗两种罕见病PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）和aHUS（非典型溶血性尿毒症综合征）。
这款产品是依库珠单抗（Soliris）的生物类似药，由安进研发，代号ABP 959。这是FDA批准的第53个生物...
华义文
阐述生物医药行业见解 从一个角度，到一定深度，有一种态度
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他的全部讨论
$华润三九(SZ000999)$ #CDMO# #抗生素# $ST长康(SZ002435)$
【华义文随笔】
今天，CDE网站拟优先审评品种公示更新了一条信息：华润九新的注射用头孢比罗酯钠。在拟优先审评的理由中提到了《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告...
$恒瑞医药(SH600276)$ $万春医药(BYSI)$ $礼来(LLY)$ #肿瘤药物# #
【华义文随笔】
在国内享有举足轻重地位的恒瑞医药，每一次BD交易都会引发一阵热议。从前些年的冷嘲热讽到如今开始逐渐获得认可，背后的原因有多种多样，但都蕴含着大家对恒瑞的热切期待。
说到对簿公堂，相信大家都...
$东曜药业-B(01875)$ $信达生物(01801)$ $百奥赛图-B(02315)$ #CDMO# #CRO# #肿瘤药物#
【华义文随笔】
药企进军CRO或CDMO业务，已经是见怪不怪的事情了，无论是国内外都有。
大家最为熟知的勃林格殷格翰，其旗下的CDMO板块在业内是十分有影响力的。最近几年也看到阿斯利康新推出的数...
$百奥赛图-B(02315)$ $和铂医药-B(02142)$ $药康生物(SH688046)$ #CRO# #小白鼠# #肿瘤药物#
【华义文随笔】
如今，抗体药物已经是众多公司新药研发管线中的标配。
自从十多年前掀起免疫检查点抑制剂研发热潮，拥挤的PD-1/PD-L1单抗赛道已经让国内肿瘤患者基本实现了用药自由的同时，...
$绿叶制药(02186)$ $海正药业(SH600267)$ $吉林敖东(SZ000623)$ #CDMO#
【华义文随笔】
前面提到，国内在高端制剂尤其是复杂注射剂领域做得风生水起的企业，绿叶制药绝对是其中的佼佼者。除了中药品种之外，公司的核心产品管线和收入重要来源就是在高端制剂。
或许是与绿叶制药不谋而...
$中国生物制药(01177)$ $信达生物(01801)$ $石药集团(01093)$ #肿瘤药物# #PI3K抑制剂# #恒瑞医药#
【华义文随笔】
5月20日，国家药监局官网显示正大天晴TQ-B3525被签发药品通知件，也就是上市申请没有获得批准。
TQ-B3525片是一种PI3Kδ/α双重抑制剂。2023年5月，正大天晴母公司中...
$复宏汉霖(02696)$ $药明生物(02269)$ $复星医药(SH600196)$ #CDMO# #CRO# #肿瘤药物#
【华义文随笔】
近来很多甲方在自主研发的时候，也推出了CRO/CDMO服务品牌，MNC是这样，国内药企也是如此。这并不是一件新鲜事。
前些天在整理国内生物药CDMO收入的时候，试图从上市公司年报的犄...
华义文笔记，首发于医药魔方
【华义文随笔】
$药明生物(02269)$ $康龙化成(SZ300759)$ $凯莱英(SZ002821)$ #CDMO# #CRO# #肿瘤药物#
新兴疗法层出不穷，也催生了很多biotech。由于新兴疗法工艺复杂且投入成本高，所以biotech一般倾向于将CMC和生产委托CDMO。新兴疗法多数是归为生物药管理，因而生物药CDMO按modality...
【华义文随笔】
$药明生物(02269)$ $药明康德(SH603259)$ $誉衡药业(SZ002437)$ #CDMO# #PD-1# #肿瘤药物#
近日看到智享生物发布了一条消息：首个商业化生产项目获批。这对于CDMO企业来说绝对是一个关键里程碑，不仅意味着质量体系通过了最为严格的上市核查，更是意味着可以承接重大商业...
$LONZA GROUP AG(LZAGY)$ $药明康德(SH603259)$ $Moderna(MRNA)$ #CDMO# #CRO# #cgt治疗#
【华义文随笔】
2024年1月，龙沙关闭中国生物药工厂的消息一经宣布，立马在国内引发轩然大波。
5月14日，龙沙对第一季度业绩进行了定性更新（qualitative update）。是的，就是没有具体数字的...
$恩华药业(SZ002262)$ $绿叶制药(02186)$ #阿尔茨海默病# #甘露特钠# #肿瘤药物#
【华义文随笔】
5月15日，卫材公布了2023财年业绩（2023年4月到2024年3月），收入7418亿日元（约合53亿美元），同比减少2.7%。
卫材三大核心产品（3L）均有不错表现。
其中，自2015年陆续在全球批...
$南模生物(SH688265)$ $药康生物(SH688046)$ $百奥赛图-B(02315)$ #实验动物# #动物模型#
【华义文随笔】
5月9日，Charles River公布了2024年第一季度业绩，收入10.116亿美元，同比减少1.7%。三大板块中，生产（Manufacturing Solutions）和研究模型和服务（Research Models and Services...
$Viatris(VTRS)$ $绿叶制药(02186)$ #复杂制剂# #仿制药创新#
【华义文随笔】
Viatris晖致是辉瑞仿制药板块与仿制药巨头Mylan于2019年合并而来，一度是全球最大仿制药企业，只是在2023年被另一家仿制药巨头Teva所取代。Viatris在2023年收入154亿美元，略低于Teva的158亿美元。公司预计202...
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