$Viatris(VTRS)$ $绿叶制药(02186)$ #复杂制剂# #仿制药创新#
【华义文随笔】
Viatris晖致是辉瑞仿制药板块与仿制药巨头Mylan于2019年合并而来，一度是全球最大仿制药企业，只是在2023年被另一家仿制药巨头Teva所取代。Viatris在2023年收入154亿美元，略低于Teva的158亿美元。公司预计2024年收入155亿美元，基本不变。
说到中国区，主要品种包括立普妥、络活喜和万艾可。2023年收入22亿美元，是公司全球业绩的约14%。2024年中国区业绩的贡献比例预计将下降到13%。事实上，2024年第一季度业绩同比下降4%符合预期，也和包括Organon在内的外资非专利药公司的中国区业绩趋势相似。自从国内实施仿制药带量采购以来，失去专利保护的原研药的市场份额迅速丢失，且价格也不得不大幅下降，因此业绩下滑是不可避免的。
其实，屈居全球第二也是Viatris有意为之，这几年公司剥离了多项业务，包括OTC和biosimilar。其中OTC是原先Mylan的，因为辉瑞的OTC业务早就与GSK成立了合资公司，就是目前的Haleon。而biosimilar业务是给到了Biocon，更早前辉瑞杭州生物药工厂被卖给了药明生物就已经预示着这样的结局。不过剥离biosimilar与其他非专利药公司是截然相反的，比如Sandoz和Organon现在就是依靠biosimilar作为公司业绩增长点。
那么，Viatris是打算依靠什么业务支撑业绩增长呢？
Viatris将产品组合分成两大块，其一是品牌业务约占三分之二产品，强调利用在国际市场的品牌忠诚度，包括2021年被批准的治疗干眼症的伐尼克兰鼻喷剂Tyrvaya、2018年被批准的治疗慢阻肺的雷芬那辛吸入溶液Yupelri，以及久负盛名的万艾可；其二是仿制药业务约占三分之一，需要建立强有力的具有高附加值的复杂制剂，包括舒利迭（氟替卡松/沙美特罗气雾剂）的仿制药Wixela、信必可（布地奈德/福莫特罗气雾剂）的仿制药Breyna、炔雌醇/诺孕曲明避孕贴Xulane，以及抓住复杂注射剂首仿上市机会。
从产品开发的难易程度来说，传统仿制药的门槛是最低的，竞争自然也是最激烈的。为了提升自身竞争力，追求更高利润，就要选择难度更大的药物进行开发。因此，公司将研发重点放在了两块，一是全新产品，作为一家定位仿制药的企业来说，是一次有意义的尝试，Viatris选择与Idorsia合作创新药研发，目前在3期临床试验；另一块就是包括复杂注射剂在内的高端制剂。
Viatris现有复杂注射剂管线中57个品种在未来5年陆续上市，包括9个品种锁定首家上市。根据技术类型和分子形式，Viatris将复杂注射剂分成9大类，分类及重点品种如下：
微球：醋酸奥曲肽注射混悬液、醋酸曲安奈德缓释注射混悬液、艾塞那肽缓释注射混悬液（一周一次）、利培酮长效注射液、纳曲酮缓释注射混悬液
纳米乳&混悬液：棕榈酸帕利哌酮缓释注射液（含一个月一次）、阿立哌唑缓释注射混悬液、环孢菌素眼用乳剂、阿瑞匹坦注射乳剂
铁复合物：果糖铁注射液、羧甲麦芽糖注射液、注射型纳米氧化铁颗粒Ferumoxytol、右旋糖酐铁注射液
脂质体&白蛋白结合颗粒：注射用两性霉素B脂质体、注射用多柔比星和阿糖胞苷脂质体、白蛋白结合型紫杉醇注射混悬液、伊立替康脂质体注射液
多肽：利拉鲁肽注射液（降糖和减肥）、司美格鲁肽注射液（降糖和减肥）、注射用胰高血糖素
原位控释凝胶：兰瑞肽注射液、丁丙诺啡原位凝胶植入剂、布比卡因美洛昔康缓释溶液
寡核苷酸：诺西那生钠、去纤维钠注射液。
复杂注射剂，如微球、纳米乳、原位凝胶，以其高技术门槛，即便是仿制药也可以建立起较高的护城河，提升自身的市场竞争力，在仿制药红海找到属于自己的一片天地。如果能发现利用复杂制剂手段可以有效规避原研产品在临床应用实践中的一些弊端，那么这样的立项同样可以获得高市场价值。