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【华义文随笔】
美国当地时间5月10日，Moderna宣布FDA无法在原定PDUFA日期5月12日完成对mRNA-1345的审批工作，原因是行政资源受限。不过，推迟时间并不长。FDA预计在5月底完成审批。
FDA暂时也并未提及对疫苗安全性、有效性或质量是否存在疑虑。
此外，美国CDC下属免疫接种实施委员会（ACIP）对mRNA-1345的评审会议如期在6月26-27日举行。这是疫苗大规模接种之前的必要步骤。
总体来说，虽然FDA完成审批的日期从5月12日推迟到5月底，好在CDC的评审会议如期举行，目前来看并不影响Moderna之前设定的RSV疫苗上市计划。
Moderna此前公布的数据显示，mRNA-1345预防出现2种及以上症状的RSV下呼吸道疾病的保护效力达到83.7%，预防三种及以上症状的保护效力仍高达82.4%。
此次申请上市的适用人群是针对60岁以上人群。不过，Moderna在积极扩展适用人群范围，包括18岁以上成人、孕妇、5-18岁青少年、2-5岁儿童，以及5-24个月龄婴幼儿。
此外，Moderna还在研究RSV疫苗与流感或新冠疫苗联用，不断深耕呼吸系统传染病预防性疫苗市场。
GSK和辉瑞在2023年5月分别上市的两款RSV疫苗一上市就实现近25亿美元的销售收入。此外，赛诺菲和阿斯利康联合研发的RSV感染预防性抗体在2023年上市第一年收获超过5亿欧元的不俗表现。
在国内，RSV领域的竞争同样激烈。除了赛诺菲的预防性抗体已经上市之外，多款疫苗也在临床试验中，而治疗性药物预计也会很快上市。