$方达控股(01521)$ $中国医疗集团(08225)$ $维亚生物(01873)$ #CRO# #
【华义文随笔】
今日股市，方达控股以0.970港元收盘。目前市值为19.75亿港元，不足20亿港元。鉴于0.970港元离1港元很近，方达控股还是有望重回1港元，不过，也可能在1港元上下反复震荡。
方达股价跌破1港元关口，...
华义文
阐述生物医药行业见解 从一个角度，到一定深度，有一种态度
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他的全部讨论
$凯莱英(SZ002821)$ $药石科技(SZ300725)$ $康龙化成(SZ300759)$ #CDMO# #新能源电池投资攻略# #新材料概念#
6月13日，港交所新增一份招股书。在对申请人所处行业地位进行定位的时候，特别提到了一个全新的赛道，即中国化学合成一体化解决方案市场。根据知名咨询机构的调研，申请人位列中国第...
#CDE指导原则#
2024年6月7日，瑞士药品管理局（Swiss Agency for Therapeutic Products）Swissmedic经瑞士联邦委员会批准发布2023年工作报告。
这里摘取部分内容略作介绍，包括三大部分：人、钱和药。
人
Swissmedic共有580名工作人员，男女比例约为4:6，其中全职493人。同瑞士全...
#CDMO# #仿制药一致性评价# #第一三共#
【华义文随笔】
6月12日，深圳创业板网站显示来自山东威海的原料药工厂迪嘉药业撤回上市申请，历时一年的IPO之路终止。
2023年6月，迪嘉药业选择“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于 5,000 万元”的上市标准，向深圳创业板提交IPO申请...
回复@狐狸投资: 所言甚是//@狐狸投资:回复@华义文:说句难听的
前几年几乎各个创新药企业IPO的时候，都喊着要自己自建cdmo产能的
都只是为了融资的时候找个借口
建设厂房是容易的，但是利用率上不去，各种检查，各种设备摊销，人工费用，特别是工艺自身的进步，需要不断的投入，即使是...
$百济神州(BGNE)$ $药明生物(02269)$ $药明康德(SH603259)$ #CDMO# #肿瘤药物#
【华义文随笔】
今天（6月7日），CDE官网显示百济的注射用泽尼达妥单抗上市申请获得受理，药明生物作为该药物的CDMO也出现在受理信息中。
注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW25）是一种靶向HER2的新型...
继治愈丙肝之后，丁肝有望被攻克 | 吉利德大放异彩，中国力量在哪？
$歌礼制药-B(01672)$ #肝病治疗# #罕见病# $中国生物制药(01177)$ $广生堂(SZ300436)$
【华义文随笔】
随着索非布韦及后续药物问世，丙肝已经得以治愈，也成就了吉利德成为制药巨头。如今，吉利德的工作又有望攻克下一个病毒性肝炎，丁肝。
丁肝病毒（HDV）是一种感染肝脏的RNA病毒，...
Ipsen险胜Gilead | FDA加速批准FIC肝病新药
$中国生物制药(01177)$ #肝病治疗# #罕见病# $广生堂(SZ300436)$
【华义文随笔】
当地时间6月10日，法国药企Ipsen（益普生）宣布，FDA已加速批准Iqirvo（elafibranor）80mg片剂与熊去氧胆酸（UDCA）联用治疗对UDCA应答不足的，或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）...
$信立泰(SZ002294)$ $盟科药业-U(SH688373)$ $华北制药(SH600812)$ #抗生素# #减肥药#
【华义文随笔】
6月6日，日本盐野义的研发日通过113页PPT介绍了公司的研发策略和研发管线，不仅展现了公司在抗感染领域继续深耕的决心，同时也列举了进入新领域的目标和布局。
首先看一下盐野义在...
$健康元(SH600380)$ $丽珠集团(SZ000513)$ $中国生物制药(01177)$ #呼吸系统疾病# #复杂制剂#
【华义文随笔】
国家药监局网站刚刚公布的2024年06月12日药品批准证明文件送达信息中，健康元药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂赫然在列，成为原研舒利迭的首仿。这就意味着，自从2001年批准进口...
$九洲药业(SH603456)$ $普洛药业(SZ000739)$ #原料药# #CDMO# $药明康德(SH603259)$
【华义文随笔】
我国是全球化学制药供应链体系中的关键一环，不仅是API生产和出口大国，同时也是CDMO行业里的重要角色。这一点在新冠疫情期间药明康德、凯莱英和博腾收获辉瑞大订单就得到了印证。当然，...
加速批准首个T Cell Engager疗法，FDA留给Amgen一堆作业
$安进(AMGN)$ #生物类似药# #小细胞肺癌#
刚刚过去的5月份对于Amgen来说，绝对是一个幸运月。
5月28日，FDA批准Bkemv用于两种罕见病。这是作为原研产品Soliris（依库珠单抗）的可互换生物类似药。
稍早之前5月16日，FDA加速批准塔拉妥单抗（tarlatamab-dlle，Imdelltra）用于治疗在铂...
$百诚医药(SZ301096)$ $百花医药(SH600721)$ $博济医药(SZ300404)$ #CDMO# #MAH上市许可持有人# #仿制药#
【华义文随笔】
前面对CRO行业中上市公司2023年业绩进行了简单分析，从一串串数字中都能深切认识到行业处于艰难时刻。特别是在biotech融资大门只留出一个缝隙的情况下，服务于创新...
$华润三九(SZ000999)$ $药明康德(SH603259)$ #CDMO# #抗生素#
【华义文随笔】
5月31日，CDE官网新公示一条拟优先审评信息，来自住友制药的醋酸来法莫林注射用浓溶液，理由也用到了2024年49号文。这是新政实施以来的第二例，第一例也是上周，来自华润九新的注射用头孢比罗酯钠。有意思的是...
$基石药业-B(02616)$ #PD-L1# $药明生物(02269)$
【华义文随笔】
5月30日，欧盟人用药品委员会建议批准Cejemly用于联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
Cejemly就是来自基石药业的抗PD-L1药物舒格利单抗，这是基于从美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动...
$药明康德(SH603259)$ $中国生物制药(01177)$ #CDMO# $信邦制药(SZ002390)$
【华义文随笔】
一家名为泰德医药（浙江）股份有限公司（英文名Medtide Inc.）的中国公司在港股提交上市申请。光看公司名称，第一反应是生产前列地尔的北京泰德，那是正大天晴的兄弟公司，怎么也跑到浙江注册一...
$复宏汉霖(02696)$ $百奥泰(SH688177)$ #生物类似药#
【华义文随笔】
复宏汉霖自5月23日停牌以来，猜测背后原因的传言已经遍布各类媒体。
4月26日，复宏汉霖宣布曲妥珠单抗生物类似药在美国批准上市。这是首款在中欧美获批的国产单抗生物类似药，目前也是唯一。值得庆贺。
不过，...
$安进(AMGN)$ #生物类似药# #罕见病#
【华义文随笔】
美国当地时间5月28日，FDA批准Bkemv用于治疗两种罕见病PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）和aHUS（非典型溶血性尿毒症综合征）。
这款产品是依库珠单抗（Soliris）的生物类似药，由安进研发，代号ABP 959。这是FDA批准的第53个生物...
$华润三九(SZ000999)$ #CDMO# #抗生素# $ST长康(SZ002435)$
【华义文随笔】
今天，CDE网站拟优先审评品种公示更新了一条信息：华润九新的注射用头孢比罗酯钠。在拟优先审评的理由中提到了《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告...