药苑杂谈 YAOYUANZATAN
质量管理体系是一个广泛的概念，它频繁出现在各种法规和文献中，如：各国的GMP、ISO9000、ICHQ7A、ICHQ10等等，并贯穿药品的全生命周期，是人们为了确保药品质量符合要求而逐渐建立起来的，有计划、有组织的活动。现如今，质量管理体系的建立和不断完善已经逐渐成为所有...
六日行研社
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他的全部讨论
超重、肥胖率不断上升，“脂肪肝”人群也在不断增加，不健康的生活方式导致许多“瘦人”也开始患上脂肪肝。NASH（非酒精性脂肪性肝病）更名为MASH（代谢相关脂肪性肝病）为疾病的发生提供了更明确的分类，也为疾病的治疗提供了更明确的指向。
代谢相关脂肪性肝病
药物治疗
Resmetirom<...
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1、什么是真实世界？
真实世界数据（real world data，RWD）：
真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。
真实世界证据（real world evidence，RWE）：
真实世界证据是指通过对适用的真实世界数据进行恰当和充...
抗体药物是一类利用人工合成的抗体来治疗疾病的药物，它们通过识别和结合到体内的特定分子，如细菌、病毒或异常细胞，来阻断其功能或促进其清除，从而治疗疾病。抗体药物已经在多个领域得到广泛应用，如肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗、传染病治疗、器官移植等。抗体药物具有高度特异性和亲和力，可...
【医药.Market】当心肠胃“梅雨病”！肠易激综合征如何用药？
在面对出乎意料的紧迫或危险情况时，人体容易迅速出现高度紧张的情绪状态、肾上腺素迅速升高等神经内分泌反应以及其他一系列全身性非特异性反应，这种现象叫做应激。心理应激可能会引起某些非器质性疾病，例如有人在紧张情绪下会发生腹痛等腹部不适症状，在通过检查排除器质性病变和生化异常的情况...
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生物等效性，简称BE（bioequivalency），指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速率和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。
按照研究方法评价效力的优先顺序为：药代动力学（PK）研究、药效动力学（PD）研究、临床研...
【医药.Market】利钠肽在心力衰竭诊断、治疗、预后中的应用价值
5月，JAMA发布一项基于12个国家、48项(共纳入16万余人)一般人群队列的个体水平数据分析的研究结果，评估患者已存在的心血管事件危险因素结合高敏肌钙蛋白、高敏C反应蛋白和B型利钠肽等几种心血管生物标志物的预后价值。结果表明心血管生物标志物与致死性和非致死性心血管事件和死亡率密切相关。
【医药.Market】核酸药物赋能药物疗法，如何开启创新药物新时代？
基于2023年诺贝尔生理学或医学奖肯定了核酸药物的前景，核酸药物崭露头角，随着分子生物学技术的不断发展，基因突变与疾病的关系得到了越来越深入的认识，核酸药物也因其在疾病诊断和治疗方面的巨大应用潜力而备受关注。近年，核酸药物的开发取得了较大的进展，多款药物已获批上市，多款潜在的重磅...
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药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
申报原则
◆ 以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；
◆ 以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。
对于药械...
【医药.Market】“专利悬崖”面前，药品专利挑战的风险与策略
随着公众对知识产权保护意识的逐渐提高和法律法规的不断完善，药品专利挑战也更加注重合规性和公正性。药品专利挑战不仅关乎仿制药的上市和市场地位，更直接影响到公众用药的可获得性、药品价格的合理性以及整个医药行业的创新活力。
专利无效----达格列净
达格列净是首个钠-葡萄糖协同转...
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自从国家药监局在2023年10月23号发布了“关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）”文件以来，各省药监监管人员在B证现场核查时，也在配合相关文件不断收严B证的发证要求，监管的范围和力度也进行了加强。
和2020-2023年B证企业“大...
日前，礼来Lilly公布了GIP/GLP1抑制剂Tirzepatide用于肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的III期临床SURMOUNT-OSA研究结果，无论患者是否接受气道正压通气(PAP)治疗，Tirzepatide都能有效改善肥胖中重度OSA患者的睡眠呼吸暂停症状。
睡眠呼吸综合征
阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructive sleep apnea...
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环糊精（CD）是从淀粉中产生的环状低聚糖，最常用的天然环糊精是α-环糊精（α-CD）、β-环糊精（β-CD）和γ-环糊精（γ-CD），分别由6、7和8个吡喃葡萄糖单元组成。如图1是β-环糊精的化学结构。
图1 β-环糊精的化学结构
天然的环糊精由于分子内形成氢键，导...
【医药.Market】发展新质生产力，敢问医药专利布局在何方？
技术创新是医药企业发展的核心，而专利布局是技术创新的保护屏障。通过专利保护技术、产品或服务的创新性和独特性，防止他人复制、模仿和侵权，从而获得市场份额和优势。
为了更好地发挥专利的价值和作用，企业应积极推动专利与产业的融合。通过加强专利与产品研发、市场营销、供应链管理等环...
【医药.Market】新药开发过程中，如何抢跑百亿“新蓝海”
随着各大药企2023年财报相继披露，全球畅销药榜单又被重新洗牌。阿达木单抗由于专利悬崖跌出全球前三，而帕博利珠单抗以250亿美元的全球销售额成功问鼎药王宝座。值得注意的还有司美格鲁肽，已经获批的 Ozempic /Rybelsus /Wegovy三个商品名2023年累计全球销售额达到212亿美元，卓越的市场表现无愧...
【医药.Plus】迎接电子申报时代：药品注册Word撰写技巧分享
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2022年12月2日，CDE发布了《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》，规定自2023年1月1日起，申请人提交国家局审评审批的药品注册申请及审评过程中的补充资料等调整为以电子形式提交申报资料。为方便审查，该文件对注册资料编写提出了一项新的要求：“申请人应对...
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注射剂是直接注射到人体器官、组织或血液的无菌产品，中国药典规定注射剂中不得含有任何活的微生物，因此生产过程中的微生物控制至关重要。细菌内毒素是微生物、主要是革兰氏阴性菌释放的复合物，除无菌这一重要控制项外，还应对注射剂进行细菌内毒素检测，合理控制细菌...