药苑杂谈
YAOYUANZATAN
2022年12月2日，CDE发布了《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》，规定自2023年1月1日起，申请人提交国家局审评审批的药品注册申请及审评过程中的补充资料等调整为以电子形式提交申报资料。为方便审查，该文件对注册资料编写提出了一项新的要求：“申请人应对中文申报资料在文件内部和文件之间建立书签和适当的超文本链接”。
超文本链接的制作场所为WORD文档和PDF文档，文件内部的链接在WORD文档和PDF文档中都可以制作，文件之间的链接应在将PDF版本的注册资料上传电子申报资料制作软件后进行，具体操作步骤分享如下：
一、WORD文档的超文本链接
1、建立书签
选定要为其指定书签的内容，或单击要插入书签的位置。单击菜单【插入】→【书签】。打开【书签】对话框，在“书签名”下，键入或选择书签名。单击【添加】按钮。
WORD书签名的命名规则：书签名必须以字母或汉字开头，可以包含数字和下划线，但不能包含“@”、“#”、“~”等符号，例如，“五、页码编制”。
2、交叉引用
（1）将光标放到文中拟加入超链接的位置，单击菜单【插入】→【链接】→【交叉引用】，在“引用类型”的下拉目录中选择引用类型【书签】，在”引用内容“中选择自己所需要的题注内容，选择刚添加的书签名，点击“插入”按钮。
（2）引用建立好后，按住Ctrl键单击该文字，就可以直接跳转到被引用的位置上，如图所示。
3、其他引用
使用交叉引用也可以链接到同文本内的图表。为方便操作，可以在编写图表编号时使用插入题注功能（该功能可以令图表编号随着图表的顺序变动自动调整），并在交叉引用的“引用类型”下拉目录中选择相应的标签类型即可。
4、利用宏自动修改交叉引用内容的颜色
插入交叉引用后，超链接本身的颜色与上下文是一致的，为方便审评老师的识别和使用，可以将交叉引用的内容修改为醒目的颜色。
假如超文本数量较多，手动一个个修改相当繁琐，且容易存在缺漏，此时可以利用宏实现批量修改交叉引用内容的字体颜色。
该示例中选择的是超链接惯用的蓝色。
（1）依次单击菜单【视图】→【宏】。
（2）在弹出对话框中设置“宏名”，点击【创建】。
（3）清空代码区域
（4）输入以下代码
代码参考来源：网页链接
（5）保存并运行宏
保存下来的宏由创建时设定的“宏的位置”确定可以应用的范围，以下设置保存的宏可以在所有WORD文档内使用。
5、域底纹的设置与锁定域
为方便检查，可在【选项】中设置域底纹始终显示，用以突出显示所有交叉引用的位置，域底纹在打印和转化PDF时不会显示。
域的更新（如图表编号的自动更新）会使交叉引用的字体与颜色发生变化，与引用对象恢复一致。在某些情况下，如果不愿意域自动更新，可以锁定域，方法是：选中希望锁定域的区域（如“Ctrl+A”），然后按下“Ctrl+F11”组合键，解除锁定就按“Ctrl+Shift+F11”组合键。
6、其他
在编辑WORD文档时，可以提前在需要转换为PDF文档后再制作链接的地方作醒目标记，便于PDF文档超链接文本制作的定位。
二、PDF文档的超文本链接（选用adobe制作）
1、创建链接
方法一：
选择编辑→链接→添加或编辑链接。
指针变成十字叉形，文档中现存的链接（包括不可见链接）都暂时可见。
在需要创建链接的位置拖画一个矩形。在此区域链接是活动的。
在创建链接对话框中，选择链接外观选项。
方法二：
选中须添加链接的字段，右键单击【添加链接】。
使用该方法时，链接动作无法选择“自定义链接”。
2、链接目标的设定
在创建链接对话框中，选择下方任一链接动作：
（1）跳至页面视图
选择下一步，在当前文档或其它文档（如文件附件）中设置所需的页码和视图放大率。然后选择设置链接。
（2）打开文件
选择目标文件。如果文件是 PDF，请指定文档的打开方式。例如，指定文档是应该在新窗口中打开还是在现有窗口中打开。然后，选择确定。
（3）自定义链接
单击下一步以打开链接属性对话框。在该对话框中，您可以设置任何与链接相关的动作，例如，打开文件或执行命令。
3、修改链接颜色
在PDF的编辑项下修改链接处字段的颜色。
总结
WORD具有强大而丰富的功能，积极学习和利用这些功能，可以大大增强注册资料的可塑性，提高我们的工作效率，减少不必要的重复操作，使电子申报资料撰写更加得心应手。
往期回顾 Past Review
☀【法规速递04.16-04.22】国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）的通告