新药观察

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他的全部讨论

宫颈癌丨卡度尼利一线3期双终点报阳,领先ADC、PD-L1

2030年是《加速消除宫颈癌全球战略》和《健康中国2030》纲要的共同关键节点,对于复发或转移性宫颈癌,如何有效提高5年生存率,尤为重要。也是近年来频频上市ADC、双抗、PD-1、PD-L1等产品的疾病领域,且获批适应症也由复发或转移性领域逐步前移到晚期一线领域。
康方生物丨卡度尼利单抗丨PD-1...

晚期宫颈癌一线免疫治疗:全球第3个大三期研究,全面胜出

今日上午,康方生物$康方生物(09926)$ 宣布:卡度尼利单抗一线治疗晚期宫颈癌III期研究(AK104-303)达到PFS和OS双主要终点。详情链接: 再获全人群OS阳性结果!康方卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌III期研究达到PFS和OS双主要终点{...

专家解读:看好康方依沃西海外成功率,安全性或成关键优势

康方生物$康方生物(09926)$ 近期召开投资者见面会,并邀请 III 期 HARMONi-A 试验(依沃西治疗EGFR-TKI 耐药 NSCLC)的主要研究者作进一步解读,
总结要点如下:
 海外研究成功率较大: HARMONi-A 试验数据成熟度达到 52%时的 OS HR
为 0.80( 95% CI 0.59-1.08), OS 曲线有进一步...

2024年上半年NMPA批准的抗肿瘤药物汇总

转载自研值圈
2024年上半年,国家药品监督管理局(NMPA)批准的抗肿瘤药物(原研药)适应证中,肺癌占据近半壁江山,其次是淋巴瘤和消化道肿瘤。小细胞肺癌迎来大丰收,正大天晴的贝莫苏拜单抗、君实生物的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利...

康宁杰瑞PD-L1,海外临床试验宣告失败

软组织肉瘤本身太难搞了……
转载自大叔快评 对82名已接受未分化多形性肉瘤 (UPS) 或粘液纤维肉瘤 (MFS) 治疗的患者中,仅有4名患者(5%)达到了预期治疗效果,这一数字低于2 期试验设定的主要终点 11%。
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7月1日,美...

what?百时美施贵宝退回卫材FRα ADC

▎Armstrong
2024年7月1日,卫材宣布已经同意终止与百时美施贵宝就FRα ADC新药Farletuzumab ecteribulin的合作,卫材将退还2亿美元研发费用中未使用部分,并将剩余部分记为其他收入。
Farletuzumab ecteribulin为卫材首款ADC产品,目...

因第三方生产问题,FDA拒绝默沙东/第一三共HER3 DXD在美上市,收到完整回复函

网页链接{因第三方生产问题,FDA拒绝默沙东/第一三共HER3 DXD在美上市,收到完整回复函}
值得一提的是该信函并未指出申请中提交的功效或安全性数据存在任何问题
2024 年 6 月 26 日,美国食品药品管理局 (FDA) 已 针对生物制品许可申请 (BLA) 发...

突破难成药靶点的几个策略

人类疾病相关的蛋白靶点中约85%为难成药靶点,除了KRAS之外,还有c-myc,p53等经典难成药靶点,迫切需要新的药物发现技术和机制,如蛋白降解、基因编辑、人工智能(AI)制药、靶向 RNA 调控、相分离等。
本文,我们一起来了解突破难成药靶点的策略。
什么是难成药靶点?
人类疾病相关...

强生皮下注射EGFR/c-MET双抗向 FDA 递交监管申请,新制剂安全和疗效性更优

6 月 17 日,强生公司在官网宣布,已向 FDA 提交埃万妥单抗(amivantamab)与重组人透明质酸酶固定组合用于皮下注射的生物制品许可申请(BLA)。此次申请旨在覆盖目前已批准或已提交的所有埃万妥单抗适应症,以用于某些非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
截图来自:强生官网
埃万妥单抗是...

讨论

VEGF-A的受体包括VEGFR-1、VEGFR-2、neuropilin-1,不包括VEGFR-3。VEGF-C/D受体包括VEGFR-3,参与淋巴管生产。
血管内皮生长因子(VEGF)是一种内皮细胞的主要生长因子,其家族成员包括VEGF-A、VEGF-B、VEGF-C、VEGF-D、VEGF-E、VEGF-F、胎盘生长因子(PlGF)。

PD-1/IL-2融合蛋白治疗免疫耐药不敏感肿瘤疗效积极

近年来,随着肿瘤免疫的快速发展,IL-2为代表的细胞因子疗法重新回到人们的视野。上世纪90年代第一代野生型的高剂量IL-2疗法,先后在肾细胞癌和黑色素瘤中得到应用,但高于30%以的3级以上CRS则极大限制了其进一步使用。
IL-2(白细胞介素-2)在T细胞激活中具有双重作用,既可以激活效应T细胞,...

信达CLDN 18.2 ADC获FDA快速通道资格认定,治疗晚期胰腺癌

2024年6月13日,信达生物其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺...

全球首个达预设PFS和OS双主要终点阳性,特瑞普利单抗小细胞肺癌适应证获批

特瑞普利单抗+化疗和斯鲁利单抗+化疗一线治疗SCLC
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小细胞肺癌难治:
SCLC以其高度的增殖率、较强的早期转移倾向和较差的预后而著称。尽管含铂化疗一直是ES-SCLC的标准治疗方案,该方案虽初期有效率较高,但患者往往会迅速出现耐药性,导致治疗效果受限。
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K药+抗HER2一线治疗HER2阳性胃癌III期研究最终分析达到OS主要终点

2023年ESMO公布第三次期中分析(IA3)时,KEYNOTE 811第一个终点PFS达到,但另一个主要终点OS未达到,而且OS的HR边界超过了1(0.84,0.7-1.01),大家都认为研究失败了。没想到随访延长,在最终分析(FA)时是PFS和OS双阳结果,看来OS HR边界明显收窄了,小于1了,期待在大会上看到OS的最终分析表现...

2024年ASCO年会口头报告中的ADC研究基本信息

ADC卷起来了$科伦博泰生物-B(06990)$ $翰森制药(03692)$
2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于5月31日至6月4日(当地时间)在美国芝加哥举行。根据ASCO官网摘要信息,今年共有5800+项研究入选本届大会,其中有426项研究入选了“口头报告环节(Oral Abstract Session)”和“快速口头报告(...

2亿美元:Baker Brothers投资Summit,成为第9大重仓股

网页链接{2024年6月3日,Summit Therapeutics宣布获得Baker Brothers的2亿美元投资,价格为9美元/股}。$Summit Therapeutics(SMMT)$ $康方生物(09926)$
Baker Brothers为头部美元基金,管理资产超过200亿美元,此前很长时间内最重仓股票为Seagen,...

具有出海预期的创新药定价丨康方PD-1/VEGF双抗价格方案:每瓶2299元

康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗5月24日获批上市,其价格也于近日出炉。据记者从多方面证实,依沃西单抗100mg(10ml)/瓶规格的定价为2299元/瓶$康方生物(09926)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$
依沃西单抗是全球首个获批上市的“肿瘤免...

如果看待康方全球FIC依沃西定价?2299/支

获批一周后获首单落地,康方依达方定价2299元/瓶$康方生物(09926)$
全球首创创新药怎么定价?尤其是出海预期比较确定的,这篇文章逻辑很清晰!$Summit Therapeutics(SMMT)$
近年来,国家以企业为创新主体,通过优化创新药开发全链条环境激发产业活力,使得中国药物技术形式和创新水平都在...

大女主爽文!康方生物PD-1/VEGF双抗单药碾压“药王”K药单药!全球首个!

昨晚,极致逆袭!康方生物刚获批二线肺癌适应症的PD-1/VEGF双抗在肺癌一线治疗Ⅲ期临床研究中“碾压”MSD药王K药(帕博利珠单抗),成为全球首个战胜K药的创新药。
这与其几天的“绯闻”相比,简直是逆袭大女主!$康方生物(09926)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$
— — — AK112-303研究是...