软组织肉瘤本身太难搞了……
转载自大叔快评 对82名已接受未分化多形性肉瘤 (UPS) 或粘液纤维肉瘤 (MFS) 治疗的患者中，仅有4名患者（5%）达到了预期治疗效果，这一数字低于2 期试验设定的主要终点 11%。
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7月1日，美国Biotech企业Tracon公司对外宣布，此前从中国药企康宁杰瑞$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 引进的一款PD-L1抗体药物恩沃利单抗，未达到一项临床试验的主要终点，Tracon公司将终止的进一步开发。
受上述消息的影响，Tracon公司的股票大跌超过30%。
恩沃利单抗是中国药企康宁杰瑞研发的PD-L1抑制剂，是全球首个可皮下注射给药的PD-L1抑制剂，也是中国首个泛瘤种适应证(MSI-H/dMMR)免疫治疗药物。
早在2019年，康宁杰瑞与美国TRACON公司达成合作协议，由Tracon公司负责恩沃利单抗在北美地区的临床开发和商业化。
鉴于默克公司的Keytruda等PD-1/L1抑制剂在美国已获批，且在大适应症上的开发已经遥遥领先，Tracon公司策略性地选择了软组织肉瘤这一小众适应症作为恩沃利单抗的初始适应症。
最终的临床试验结果显示，对82名已接受未分化多形性肉瘤 (UPS) 或粘液纤维肉瘤 (MFS) 治疗的患者中，仅有4名患者（5%）达到了预期治疗效果，这一数字低于2 期试验设定的主要终点 11%。
鉴于这个无法让人满意的结果，Tracon公司表示，由于无法向 FDA 申请，因此将完全放弃对恩沃利单抗的进一步开发。
这也意味着，恩沃利单抗正在进行的另一组联合疗法（即恩沃利单抗与百时美施贵宝的CTLA4 抑制剂Yervoy的联合疗法）将不会取得任何结果。
此次临床试验的失败，也将Tracon公司置于一个不利的发展境地。
Tracon公司的首席执行官查尔斯·图尔 (Charles Theuer) 博士在一份声明中表示，公司目前正在“立即减少现金消耗”，并将完全专注于寻求战略替代方案，其中可能包括“合并、反向合并、收购、其他业务合并、资产出售、许可或其他战略交易”。
Tracon公司甚至警告称，公司最终可能不得不关闭。
根据年度证券文件显示，截至 2023 年底，这家小型生物科技公司拥有 17 名全职员工。
对于合作方康宁杰瑞来说，此次恩沃利单抗临床试验的结果，是其旗下管线近年来一系列临床挫折的一部分。
2023年5月19日，康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046，其用于晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，由于总生存期（OS）未达到统计学显著性差异，未能成功揭盲。
2024年5月28日，康宁杰瑞发布公告称，KN046治疗晚期胰腺导管腺癌的三期临床研究虽然已达到预设的死亡事件数，但OS结果未达到预设的统计终点。
这意味着该药物在胰腺癌领域的疗效未能优于传统化疗方案，进一步打击了市场对KN046的信心。
但是恩沃利单抗的出海希望并没有完全破灭，这款PD-L1抑制剂仍然有多个适应症在美国开展。
2021年11月，歌礼制药宣布从苏州康宁杰瑞获得恩沃利单抗全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。
2023年11月13日，歌礼制药在2023年美国肝病研究协会（AASLD）年会上，以最新突破摘要壁报形式，展示恩沃利单抗用于慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的2b期扩展队列期中结果。
结果显示，ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显著下降，且24周治疗后，21.1%（4/19）的患者实现HBsAg清除。
就在2024年1月25日，康宁杰瑞与合作伙伴思路迪医药同时披露，双方将恩沃利单抗注射液的海外新兴市场权益授予Glenmark，交易总额达7亿美元。