6 月 17 日，强生公司在官网宣布，已向 FDA 提交埃万妥单抗（amivantamab）与重组人透明质酸酶固定组合用于皮下注射的生物制品许可申请（BLA）。此次申请旨在覆盖目前已批准或已提交的所有埃万妥单抗适应症，以用于某些非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
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埃万妥单抗是是一款靶向 EGFR 和 c-MET 的双抗，其不仅能够抑制 EGFR 和 c-MET 表达以及其下游通路，还可将癌细胞阻碍在 G1 期并诱导细胞凋亡。
据悉，此次 BLA 递交主要基于 PALOMA-3 研究（NCT05388669）的结果。该研究评估了埃万妥单抗皮下注射（SC）与静脉注射（IV）联合兰泽替尼治疗 EGFR 19del/21 L858R 晚期 NSCLC 患者（既往使用奥希替尼和含铂化疗耐药）在药代动力学参数（PK）、疗效和安全性等方面的差异。
数据显示，与 IV 组相比，SC 组在 PK 和 ORR（30.1% vs 32.5%）方面显示出非劣效性。不仅如此，SC 组的 mDoR（11.2 个月 vs 8.3 个月）、mPFS（6.1 个月 vs 4.3 个月）均长于 IV 组。更为重要的是，SC 组在 12 个月的 OS 为 65%，显著高于 IV 组的 51%。这表明，皮下注射的方式可以更显著地提高患者的长期生存率，进而提升患者的总体预后。
安全性方面，皮下注射埃万妥单抗的安全性更好，输注相关反应（IRR）和静脉血栓栓塞（VTE）发生率也更低。
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综合此次试验结果来看，皮下注射的给药方式不仅在疗效上与静脉注射相当，甚至在多个关键指标上表现更佳，同时还具有更高的安全性。另外，此次 BLA 的提交还包含 2 期试验 PALOMA-2 （NCT05498428）的数据，以此来进一步支持皮下注射方案的有效性和安全性。
对于此次取得的成绩，强生公司实体肿瘤临床开发副总裁 Kiran Patel 博士表示，「静脉注射埃万妥单抗是 EGFR 突变 NSCLC 患者的基础治疗方案。然而，皮下给药选项仅需约五分钟。这是一项重要的临床进步，意味着患者、肿瘤科医生和护理人员的治疗体验将得到显著改善。我们期待与 FDA 及全球各地的监管机构合作，审查这一申请。」
目前，埃万妥单抗正在开展多项临床试验，以评估其在 NSCLC 中的疗效和安全性。这些试验涵盖了不同的基因突变类型和治疗组合，包括 EGFR 突变、EGFR 外显子 20 插入突变，以及与兰泽替尼、铂类药物和其他靶向治疗的联合应用。
转载自insight数据库：网页链接{III 期研究结果积极，强生皮下注射埃万妥单抗向 FDA 递交监管申请}