康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗5月24日获批上市，其价格也于近日出炉。据记者从多方面证实，依沃西单抗100mg(10ml)/瓶规格的定价为2299元/瓶。$康方生物(09926)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$
依沃西单抗是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，首发适应症是用于耐药EGFR突变nsq-NSCLC的二线治疗。5月30日晚间，康方生物宣布了依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌III期临床研究强阳性结果，成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。在2022年，康方生物将依沃西在美国、欧洲、日本和加拿大市场的独家权益许可给美国summit，交易金额50亿美金+两位数销售提成。
在头对头战胜药王K药的光环之下，依沃西国内产品价格备受关注，也可以籍此价格粗窥企业产品生命周期管理的大致思路。
从全球首创药物中美价格来对比，药王帕博利珠单抗2018年登录中国的首发价格年费用约60万元。首个全球上市的HER2 ADC T-DM1中国首发价格年治疗费用约为80万元，美国首发价格年治疗费用约130万元，大约为中国价格的1.6倍。全球第二款HER2 ADC药物德曲妥珠单抗（T-Dxd，DS-8201）中国首发价年治疗费用约为60万元，美国首发年治疗费用约140万元，大约为中国价格的2.3倍。泽布替尼2019年先再美国上市，首发价格年治疗费用约108万元，2020年中国上市首发价格年治疗费用约26万元，上市初期在美国的年治疗费用是中国的4.2倍。
依沃西单抗2299元的定价整体看属于常规操作。夏瑜博士在投资者会上透露，依沃西单抗将积极参与今年的医保谈判。那么就可以看出依沃西价格策略的基本思路：
1）目前这个价格可以获得谈判席位，同时也为医保谈判预留了空间，这反映出企业推进产品纳入医保目录的信心。
2）依沃西单抗目前国内获批前对标的疗法主要是信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗。从临床研究数据来看，依沃西单抗对于2线TKI耐药（一/二/三代TKI药物使用过2种药物后的病人），三代TKI耐药的病人都有着比较不错的疗效，这两种类型的病人占整个EGFR-TKI耐药市场的绝大部分。数据来看，依沃西单抗的临床价值是定价的基础。
依沃西单抗比贝伐珠单抗+PD-1单抗总体价格略贵，毕竟这是依沃西首个上市的适应症，而制定这样一个价格显示出康方生物对依沃西单抗用于EGFR-TKI耐药适应症的商业化成功有比较强的信心。
3）为依沃西在美国上市打下基础。目前依沃西有2个国际多中心临床在开展，其中EGFR-TKI耐药适应症，由于AK112-301部分三代TKI耐药病人的纳入，HARMONi研究最早有望在2026-2027年在美国获批；并且AK112-303的强阳性结果，也增强了HARMONi-3（依沃西+化疗VS K药+化疗 一线NSCLC）的成功预期。美国、欧洲等发达国家近年也希望在控制药费支出，对比全球最低价市场的价格是欧美药价改革的一个重要思路。按照目前已发布数据信息来看，依沃西这两项国际多中心临床成功的概率很高，因此为美国欧洲上市做好必要的价格规划，是提高依沃西销售峰值核心环节。
4）新药获批上市后，产品价格可降不可加是基本规则，目前依沃西的定价对于其长期生命周期管理具备较强的主动性，比如往后一线适应症或其他瘤种获批后的价格策略弹性。
总体来说，康方生物对依沃西单抗当前的定价显示出其有信心让该产品在国内获得商业化成功，同时也兼顾了短中长期产品不同发展阶段需求。
当前，国家正在推动药品价格形成机制的改革，强调产品的全生命周期价格管理。随着国产创新药创新水平和临床价值的快速提升，包括具有创新价值产品的License-out的增多，更接轨国际的药品价格（中国药品价格比最低国际参考价中位价还低约39%）预计会成为越来越多真正具有临床价值创新药的选择。从行业层面，这个价格对于提振行业信心，也将有正面帮助。期待看到依沃西单抗价格策略的商业化成功，由此中国创新药物的空间和格局才能真正被打破天花板，真正走向国际市场。@@二郎山的叔