2024年6月13日，信达生物其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。
研究数据：
ASCO会议公布了在晚期胰腺导管腺癌或胆道癌患者的数据。截至2023年12月19日，共入组35名晚期胰腺导管腺癌（PDAC）或胆道癌（BTC）患者，所有受试者既往均接受至少1线治疗，中位治疗线数为2线。研究结果显示：
截至 2024 年 1 月 15 日，在25例至少接受过1次基线后肿瘤评估的受试者中，7 例达到部分缓解 (PR)， 其中5 例为 PDAC患者，2例为BTC患者。客观缓解率（ORR）为 28.0%（95%CI：12.1-49.4），疾病控制率（DCR）为 80.0%（95%CI：59.3-93.2）。
在 6 mg/kg剂量组， CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%的受试者中，13例至少进行了1次基线后肿瘤评估，其中5 例受试者达到PR，ORR 为 38.5%（95%CI：13.9-68.4）， DCR 为 84.6%（95%CI：54.6-98.1）。在本亚组中的10 例晚期PDAC 受试者中，ORR 为 40%（95%CI：12.2-73.8）。 DoR 和 PFS 数据尚未成熟。
疾病现状：
晚期胰腺癌和胆道癌进展迅速但起病隐匿，多数患者确诊时已晚期，预后差。目前针对晚期胰腺癌及胆道癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，无法为患者带来显著的临床获益。FOLFOX方案作为晚期胆道癌的二线标准治疗，ORR仅为5%，中位总生存期OS为6.2个月1。而在胰腺癌二线治疗中，化疗响应率仅为6-16%，中位生存期大约仅有3~6个月2。CLDN18.2作为抗消化道肿瘤治疗备受关注的靶点，在胰腺癌及胆道癌中的表达率较高，在胰腺癌患者中的表达率为50%~70%，胆道癌中也达到了52%。$信达生物(01801)$