FDA暂时拒绝批准Keytruda+仑伐替尼一线治疗肝癌
医药魔方2020-07-09 18:19
7月8日,默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)上市申请的完整回复函(CRL),FDA暂时拒绝了该加速上市申请。
默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究积极结果提交的该上市申请,FDA认为这两项试验不能证明该联合疗法较现有疗法的显著优...查看全文
增持后,Temasek Holdings (Private) Limited最新持股数目为134,274,850股,持...查看全文
医药魔方2020-07-09 18:19
7月8日,默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)上市申请的完整回复函(CRL),FDA暂时拒绝了该加速上市申请。
默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究积极结果提交的该上市申请,FDA认为这两项试验不能证明该联合疗法较现有疗法的显著优...查看全文
医药魔方2020-06-12 23:59
6月12日,正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。
来源:药物临床试验登记与信息公示平台
该项试验将在国内28个临床试验机构开展,计划入组418例不可手术切除的、且未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药...查看全文
医药魔方2020-06-12 11:29
6月10日,BMS宣布FDA批准其Opdivo新适应症,用于治疗无法切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,这些患者先前接受过氟尿嘧啶和铂类药物的治疗。这是首个获批用于治疗该类患者人群的免疫疗法,无论PD-L1状态如何。
此次批准是基于III期ATTRACTION-3研究结果,该研究显示,Opdivo...查看全文
医药魔方2020-06-10 23:29
6月9日,默沙东宣布其Keytruda联合化疗较标准化疗方案用于一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌(膀胱癌)的III期KEYNOTE-361研究未到达总生存期(OS)或无进展生存期(PFS)的双重主要终点。
Keynote-361(NCT02853305)是一项涉及1010例患者的随机、开放标签的III期临床试验,旨在评估Keytruda单药、Key...查看全文
医药魔方2020-06-08 22:24
6月8日,罗氏在中国提交的Tiragolumab注射液临床申请获得CDE受理,Tiragolumab是一种TIGIT单抗。
TIGIT在多种免疫细胞中表达,包括CD8+T细胞,CD4+T细胞和NK细胞,是一种CD226共刺激受体的特异性负调节子。肿瘤细胞表面高表达的CD155是TIGIT的高亲和力配体,一旦与NK和T细胞表面的TIGIT结合,...查看全文
医药魔方2020-06-02 10:06
6月1日,信达生物及其合作伙伴礼来宣布在第56届美国临床肿瘤学会年会(ASCO2020)上公布了信迪利单抗的多项临床数据。
▌信迪利单抗+贝伐珠单抗生物类似药(研发代码:IBI305)治疗晚期肝细胞癌的1b期初步临床研究结果
该Ib期研究(NCT04072679)由中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授团队负...查看全文
医药魔方2020-05-30 11:40
5月29日,罗氏在ASCO2020大会上以口头报告形式公布了tiragolumab (anti-TIGIT)联合Tecentriq(anti-PD-L1)一线治疗PD-L1阳性NSCLC患者的II 期CITYSCAPE研究的详细数据。
TIGIT在多种免疫细胞中表达,包括CD8+T细胞,CD4+T细胞和NK 细胞,是一种CD226共刺激受体的特异性负调节子。肿瘤细胞表...查看全文
医药魔方2020-05-29 21:30
5月29日,信达生物1类新药IBI112获批临床,用于治疗银屑病。此前,IBI112已经获批开展克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病临床试验。
IBI112是一种IL-23单抗,IL-23是由IL-12/IL-23p40和特异性的IL-23p19两个亚基组成的一种新型的异源二聚体细胞因子。IL-23在自身免疫性疾病、风湿性关节炎...查看全文
医药魔方2020-05-27 20:41
5月26日,BMS宣布FDA批准其Opdivo联合Yervoy及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是Opdivo+Yervoy双免疫联合方案获批的第6个适应症,也是第2个一线肺癌适应症。
FDA根据实时肿瘤审评试点项目(RTOR)和Orbis计划对该项目进行了审...查看全文