默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究积极结果提交的该上市申请,FDA认为这两项试验不能证明该联合疗法较现有疗法的显著优势,不符合加速批准的条件。
默沙东/卫材表示将与FDA合作以讨论下一步措施,目前,Keytruda+仑伐替尼一线治疗HCC的III期LEAP-002研究正在进行中,患者招募工作已完成。
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