医药魔方

新突破！南京传奇BCMA CAR-T产品获欧盟“优先药物”资格认定

4月3日，强生旗下杨森公司宣布欧洲药品管理局（EMA）近日（3月28日）授予其在研BCMA CAR-T疗法JNJ-68284528 “优先药物”资格，用于既往接受过一种蛋白激酶抑制剂、一种免疫调节剂、一种CD38抗体治疗并且最后一次治疗后复发时间不超过12个月的复发难治性多发性骨髓瘤。这类患者的治疗选择非常有限...查看全文

里程碑！中国首个生物类似药正式获批

2019年2月25日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（HLX01）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为我国首个正式获批的国产利妥昔单抗注射液。 不同于化学仿制药，生物类似药在开发过程中由于要和原研药进行更多维度的药学、非临床、临床对比研究，以评估二者在药动学、药效学、...查看全文

上海这个带量采购品种，因企业无法保障供应被取消采购资格

关于取消康芝药业股份有限公司生产的尼美舒利分散片药品采购资格的通知 沪药事药品（2019）2号 各医疗机构、各药品生产企业： 尼美舒利口服常释剂型为上海市医疗机构第二批集中带量招标采购品种（编号：SH-DL2015-1），康芝药业股份有限公司生产的尼美舒利分散片（100mg×20片/盒）自愿以带量采购...查看全文

最新！2018年全球药品销售额Top100

根据各家生物制药公司2018财报披露的产品销售数据，2018年全球年销售收入超过10亿美元的重磅炸弹药物共有134个。其中，Top100药物合计创造销售收入3198亿美元，上榜门槛是13.31亿美元，约合人民币90亿元。 Top10药物销售收入总计近880亿美元，占到Top100药物总体收入27.5%。其中8个是生物药，小分...查看全文

阿斯利康2018财报：中国收入超250亿元成外企老大，PD-1中国上市适应症曝光

2月14日，阿斯利康公布2018年业绩，全年总收入220.9亿美元，相比2017年下降2%。研发投入59.32亿美元，占收入比重26.9%，相比2017年增长3%。 阿斯利康整体收入下滑主要是受Crestor、Nexium、Symbicort三个老牌产品遭遇专利悬崖的拖累，但这并不能掩盖阿斯利康创新药业务在2018年的出色表现，特别是...查看全文

重磅！君实PD-1价格和赠药方案正式公布，费用不到进口1/3！疗效出众

国内首款自主研发的抗PD-1单抗——拓益（特瑞普利单抗注射液）于2018年12月17日获国家药品监督管理局批准上市，其公开临床数据引起全球关注。 研究结果显示，特瑞普利单抗单药治疗临床疗效显著，达到世界领先水平。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率（OR...查看全文

美国心脏协会杂志：中药治疗心衰或导致出血风险和死亡率上升

近期，《美国心脏协会杂志》发表了一项针对中国 PEACE急性心衰研究的分析，结果显示，我国10004例急性心衰患者中，74.7%在住院期间接受含中药成分的药物治疗，其中83.3%是静脉注射液。常见的是丹参(51.2%)，其次是三七(17.1%)、银杏(9.7%)、黄芪(7.4%)和红花(6.3%)。近1/4(24.2%)患者接受至少2种...查看全文

Humira在荷兰降价89%，生物仿制药厂商感到“窒息”

一个原研药的价格可以定得如此低吗？这是荷兰一些市场分析人士心中的疑问。 据FiercePharma最新报道，AbbVie在荷兰给Humira制定了一个89%的折扣，这个价格让生物仿制药厂商感到“窒息”。 一家名为《绿色阿姆斯特丹人》（De Groene Amsterdammer）的荷兰当地报纸发文称：他们深入研究了Humira类似...查看全文

恒瑞2018财报：营收174亿，肿瘤药贡献42%；研发投入26.7亿元增长51%

刚刚，恒瑞医药公布了2018年年报，营业收入174.18亿元（+25.89%），归属于上市公司股东的净利润为40.66亿元（+26.39%），扣非净利润为38.03亿元（+22.60%）。恒瑞2018年研发投入26.70 亿元，较2017年上涨了+51.81%。每股收益1.10元。恒瑞拟每10股送红股2股并派现2.2元。 恒瑞医药是国内最大的抗肿...查看全文

重磅喜讯！Biogen脊髓性肌萎缩症新药Spinraza在中国获批上市

2月25日，百健和昆泰联合提交的Spinraza注射液的上市申请（JXHS1800032）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗脊髓性肌萎缩症。 Spinraza在国内的整个审批周期不到6个月（173天），距离Spinraza在美国首次获批2年零2个月（794天），这样一个重磅的国外罕见病新药在中国上市的速度已经算是很...查看全文

第2波4+7带量采购马上要来？看105个已通过一致性评价品种清单

今日网传第2波4+7带量采购可能会提前推出，盘中引发了港股跳水。不管消息是否属实，可以肯定的是经过去年第一波带量采购的洗礼，各家企业应该会管控好预期，有更充分的应对准备。 不过，医保局去年底首次推出4+7带量采购时，由于一致性评价进度迟缓，有资格参与的玩家还相对较少，而经过年底冲刺...查看全文

重磅！复旦张江准备在科创板上市

复旦张江3月8日发布公告称，该公司拟在中国向有关监管部门申请，向符合中国法律法规和监管机构规定条件的询价对象及在上海证券交易所开设证券账户的科创板合格投资者以及符合中国证监会、上海证券交易所规定的其他投资者，发行不超过1.2亿股每股面值人民币0.1元的A股，及向上交所申请A股上市及买...查看全文

上交所科创板咨询委员候选人名单：张连山、李革等入选

根据《上海证券交易所科技创新咨询委员会工作规则》，上海证券交易所（以下简称本所）启动了第一届科技创新咨询委员会（以下简称咨询委）组建工作，经征求相关方面推荐意见、资格审查、遴选委员会审议等程序，形成咨询委委员候选人名单。为强化社会监督，保证咨询委选聘工作公开、公平、公正，现...查看全文

恒瑞医药2018年报电话会议内容

2月15日，恒瑞公布了2018财报：营收174亿，肿瘤药贡献42%；研发投入26.7亿元增长51%。除了业绩和研发投入上的亮点，整个财报还有一些可圈可点的内容。 比如在仿制药集采政策落地之际，恒瑞医药2018年仍然扩充了销售队伍，销售人员增加了...查看全文

礼来GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽正式获批进入中国

礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽（度易达®）正式获得国家药品监督管理局批准进入中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。 我国每十个人就有一名糖尿病患者[1]，患者人数居全球第一且在不断增长，然而糖尿病...查看全文

复宏汉霖利妥昔单抗类似物接近获批

$复星医药(SH600196)$查看全文

已通过一致性评价药品清单，截至2019/7/22

根据医药魔方PharmaGo可视化分析结果，截至2019/7/22，共有255个药品（337个受理号）通过一致性评价。 通过一致性评价受理号最多的药品 通过一致性评价受理号最多的企业 以下为通过一致性评价的具体药品清单，包括：1）口服固体制剂；2）注射剂、吸入制剂、滴眼剂。...查看全文

国内第2家，南京正大天晴「他达拉非片」获批上市

6月26日，南京正大天晴仿制药「他达拉非片」的上市申请（CYHS1700349）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，是继长春海悦之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。 他达拉非和西地那非、伐地那非一样都属于磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性抑制剂，按需服用，用于解决男性勃起功能障碍问题，主要区别...查看全文

【恒瑞PD-1单抗最高零售价公布：19800元/200mg/瓶 】$恒瑞医药(SH600276)$ $君实生物-B(01877)$ $海正药业(SH600267)$查看全文

2018年中国医药上市公司排行榜

中国医药上市公司的2018年财报已经披露完毕，现基于年报信息给大家分享一些医药公司的行业数据。数据说明： 包含港股公司、部分新三板、部分纳斯达克上市公司 不包含以医疗器械、诊断、医疗服务为主营业务的上市公司 不包含非上市公司 1. 营业收入TOP15公司 注： 国药控股已对国药股份和国药一致...查看全文

2019国家医保目录新增和调出品种——西药.xlsx

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2019国家医保目录新增和调出品种——中药.xlsx

欢迎挑错！指正者可获赠医药魔方PharmaGo数据库账号SVIP权限1个月。@今日话题查看全文

回复@庆小叶: 这48个是协议期谈判过的，还有80个没谈的这次不会公布了，但之前就已经单独给厂家发邀请了，最后直接公布结果。//@庆小叶:回复@医药魔方:不全啊。谈判品种是有128个？？文件里不够这个数查看全文

【2019版国家医保目录 附件下载.pdf】网页链接 一键下载： 《2019年版国家医保目录》 《2017年版国家医保目录》 《2017年36个谈判进入医保品种清单》 《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》 $恒瑞医药(SH600276)$ $华海药业(SH6005...查看全文

丽珠集团半年报：参芪扶正注射液销售额下滑16.58%

8月19日，丽珠集团公布2019半年报，实现营收49.39亿元；同比增长8.20%，实现归属于上市公司净利润7.39亿，同比上升16.67%。 神经领域的注射用鼠神经生长因子实现销售收入2.26亿元，同比下降 1.28%。中药制剂领域产品参芪扶正注射液实现销售收入4.55亿元，同比下降 16.58%。 鼠神经生长因子具有促...查看全文

卡瑞利珠单抗两个一线治疗适应症获批临床

8月20日，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗两个一线治疗适应症获批临床。 受理号：CXSL1900054 适应症：注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌患者。 受理号：CXSL1900055 适应症：注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽...查看全文

首个SGLT-2制剂治疗心衰III期研究到达终点

8月20日，阿斯利康宣布Farxiga（达格列净）一项代号为DAPA-HF的心衰III期研究到达了主要终点。DAPA-HF研究是在射血分数下降（LVEF ≤ 40%）心衰患者（不管是否有2型糖尿病）中开展的一项国际、多中心、随机、双盲试验，评估在标准疗法疗（比如ACEI、ARB、β受体阻断剂、盐皮质激素受体拮抗剂）基...查看全文

未通过一致性评价，山德士「辛伐他汀片」3个月后在上海停止供货！瀚晖制药补位

8月19日，上海阳光医药采购网发发布《关于公布本市第三批带量采购药品辛伐他汀片询价结果的通知》。 各区医保局、卫生健康委，各医保定点医药机构，相关药品生产经营企业： 本市于2018年9月1日起执行上海市医疗机构第三批医保药品带量采购（文件编号：SH-DL2017-1）中标结果，目前部分中标药品已...查看全文

东阳光首个1类新药「磷酸依米他韦胶囊」递交上市申请

8月19日晚间，东阳光药发布公告称，其自主研发的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦已经向国家药品监督管理局递交新药上市申请，并预计将在年度第三季度内获得受理。磷酸依米他韦是公司自主研发的国家1类抗丙肝口服直接抗病毒药物。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示，该新药针对基因1型...查看全文

青海省公布2019年药品集中采购和使用工作实施方案

为探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，降低群众药费负担，根据国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）精神和省委省政府综合医改重点工作任务安排，借鉴国家组织药品集中采购和使用试点经验，结合我省实际，制定本实施方...查看全文

从辉瑞分拆、与百济合作的SpringWorks拟在纳斯达克IPO，募资1.15亿美元

制药巨头常常为减轻研发负担、加速新药的研发对资产进行了剥离，使得具有后期研发管线的成熟新锐脱颖而出，是近年来兴起的潮流。 SpringWorks就是一家从辉瑞分拆出的创新药企业，该公司仅在成立18个月内就融资2.28亿美元，且皆是由知名的基金投资。8月18日，SpringWorks向美国证监会递交上市申请...查看全文

【国家药监局关于印发#药品质量#抽查检验管理办法的通知】网页链接查看全文

2019H1，海正药业净利润增长254.51%

8月19日，海正药业公布了2019H1业绩报告。上半年，海正实现营业收入56.66亿元，较去年同期增长6.27%；归属于母公司所有者净利润0.53亿元，较去年同期增长254.51%。 生物药方面：为实现生物药的快速发展，加快证券化步伐，2019年上半年进行了生物药单抗业务重组，成立浙江海正博锐生物制药有限公司...查看全文

2019H1，石药研发投入9.4亿元，增长68%

8月19日，石药集团发布2019H1业绩报告。上半年收入111.78亿元，较去年同期的87.59亿元增长27.6%。毛利78.12亿元，较去年同期的 55.96亿元增长39.6%。 研发投入9.42亿元，较去年同期的5.59亿元增长68.5%,约占成药业务收入的10.7%。目前在研项目有300余个，其中小分子新药40个及新靶点大分子生物药3...查看全文

前CDE首席科学家王刚加盟君实生物，目标打造全球一流质量体系

君实生物8月19日宣布，任命王刚博士为君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官，全面负责君实生物的生产质量及相关工作。 王刚博士近照 王刚博士深耕医药行业三十余年，拥有20年以上生物制品CGMP（药品生产质量管理规范）及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、CGMP合规检查、...查看全文

第3款抗结核病新药获FDA批准，可及性仍是难题

美国FDA于8月14日批准了抗结核新药pretomanid，与贝达喹啉和利奈唑胺组成BPaL方案针对有限特定患者人群，即广泛耐药结核（XDR-TB）或无法耐受治疗/治疗欠佳的耐多药结核（MDR-TB）成人患者。 Pretomanid是近半个世纪以来批准上市的第3个抗结核病新药，在此之前，强生的耐多药结核药贝达喹啉于2012...查看全文

NEJM连发2篇罗沙司他中国III期研究结果！新适应症获批在即

7月24日，全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，IF=70.67）在线发表了罗沙司他治疗长期接受透析和未接受透析的肾性贫血患者的中国III期研究结果[1-2]。这是NEJM首次发表由中国大陆医生同时作为第一作者和通讯作者的新药III期临床试验，也是首次背靠背发表中国临床研究论文。 罗沙司他在20...查看全文

新华制药「盐酸西替利嗪片」首家通过一致性评价

8月18日新华制药公告称，全资子公司新华制药（高密）有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格 的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片（10mg）仿制 药一致性评价的企业。盐酸西替利嗪片品...查看全文

广生堂创新药GST-HG141挑战乙肝功能性治愈

8月14日，广生堂发布公告称其乙肝治疗全球创新药GST-HG141临床试验申请获得国家药监局受理。公告称该项目是广生堂在众多基础研究科学家指导下提出的乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一，目前全球尚无该靶点药物上市，有望成为Best-in-class 项目，居世界领先水平，为全球乙肝治疗提...查看全文

外资药企中国高管的四大趋势

自诺华于1987年在中国设立子公司以来，跨国药企在随后的几十年里加快了对中国市场的布局，甚至在中国多个城市设立研发中心等核心部门。与此同时，其他制药企业也加快了进入中国的步伐，比如最近已经有3家印度药企宣布进入中国。在跨国药企工作时，领导和沟通技巧至关重要，尤其是在处理政治制度方...查看全文