医药魔方

默沙东宣布在美国自主撤回Keytruda用于治疗转移性小细胞肺癌的适应症

3月1日，默沙东宣布在美国自主撤回Keytruda (帕博利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗和至少一种其他治疗方案中或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症。这个决定是默沙东与FDA沟通后达成的一致结果，是因为Keytruda在该适应症上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求，不过暂...查看全文

【罗沙司他美国上市恐延期，FibroGen盘后下跌21％】。有消息称FDA心血管和肾脏药物咨询委员会将举行会议以审查罗沙司他（Roxadustat）的新药申请， 会议日期尚未确定。罗沙司他的上市PDUFA日期是3月20日，但是鉴于这一消息，上市日期很可能会延迟。FibroGen股票盘后下跌21％ $信立泰(SZ002294)$ $...查看全文

【口服紫杉醇收到FDA完整回复函，Athenex股价腰斩】3月1日，Athenex（NASDAQ：ATNX）收收盘跌55％，至5.46美元，因美国FDA发布了关于口服紫杉醇加恩斯基达（P-gp抑制剂）用于转移性乳腺癌治疗新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。 FDA表示对患者的安全风险表示关注，并对客观反应率（ORR）主要终...查看全文

君实PD-1为何与阿斯利康合作？核心市场如何界定？回应来了……

君实生物与阿斯利康近日签署的关于PD-1药物特瑞普利单抗不同适应症在中国不同区域市场达成的推广合作协议引起了行业关注。 根据新闻稿，君实生物将特瑞普利单抗所有已获批适应症（黑色素瘤和鼻咽癌）在中国非核心市场的独家推广权以及后续将获批上市的泌尿系统肿瘤（尿路上皮癌）的全国（包括核心...查看全文

中国本土Pharma，如何转型创新才能真正赚钱？

近日，齐鲁锐格披露完成9000万美元融资。大手笔的融资金额自然很抢眼，不过更值得玩味的倒是这家公司创立的背景。不同于如今中国众多生物技术公司典型的“科学家+VC”创业模式，这家新药公司应该算是从齐鲁制药的研发体系剥离诞生。 事实上，不仅是齐鲁制药。去年以来，本土药厂（Local Pharma）...查看全文

恒瑞一海外公司CEO加盟诺诚健华担任CMO

诺诚健华3月1号宣布，任命在生物医药界领域拥有丰富临床和新药开发经验的张向阳博士担任首席医学官（CMO），向诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士汇报，全面负责公司全球临床开发战略和执行。 据公开信息披露，张向阳是一名拥有医生从业经验的科学家，早期在北京301医院担任胃肠病专科医...查看全文

2021年2月，FDA批准的8款新药

2020年2月FDA共批准8款新药（不包括疫苗），包括6款新分子实体，1款单抗类生物制品，1款细胞疗法。 2021年2月FDA批准的新药 1. Tepmetko（特泊替尼） 2月3日，FDA通过优先审评方式批准德国默克旗下公司EMD Serono开发的MET抑制剂tepotinib（商品名：TEPMETKO）上市，用于治疗携带MET基因第14号外...查看全文

新版医保目录今日执行！78个谈判品种价格信息公开

新版国家医保目录将从2021年3月1日起开始在全国范围内正式启用。12月28日，2020年医保谈判品种公布结果，共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，其中直接调入品种23个，通过谈判准入的独家药品96个，谈判成功率高达73.46%。谈判成功的药品均价降幅过半！ 我们整理了96个谈判调入品种的相关信息...查看全文

癌症免疫治疗“老兵”IL-2：研发回潮，能否续写PD-1神话？

自2014年以来，阻断PD-1和CTLA-4信号的检查点抑制剂掀起了癌症免疫治疗热潮。然而，事实上，在几十年前，细胞因子IL-2也曾带来过这种趋势。 1984年，1名患有转移性黑色素瘤的33岁女性在接受了IL-2治疗后，癌症消失了，且再也没有回来。之所以采用IL-2进行治疗，最初是认为该细胞因子能够驱动效应T...查看全文

国家药品集中采购盘点——敢叫市场换新天

2018年11月，《4+7城市药品集中采购文件》发布，从此国家组织带量采购拉开序幕。到今年2月3号，国家集采已开展四轮五批，并对市场产生了较大的影响。在这2年多的时间里，集采的规则和政策逐渐完善，轮次之间的间隔时间缩短，频率趋于稳定在一年两轮，并逐渐常态化。魔方咨询团队基于政策和魔方数...查看全文

君实生物与阿斯利康签署特瑞普利单抗独家推广协议

2月28日，君实生物发布公告，宣布与阿斯利康签署《独家推广协议》，阿斯利康获得拓益（特瑞普利单抗）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。 根据协议，君实生物依据协议约定向阿斯利康支付服务费。此外，作为君实生物...查看全文

NK细胞疗法日渐火热：赛诺菲、默沙东等多家巨头抢滩，投资交易不断

众所周知，T细胞免疫疗法（如CAR-T细胞疗法）已经彻底改变了癌症治疗。然而，由于成本高昂、耗时长、提取细胞质量不一等因素使CAR-T疗法成为许多癌症患者无法承受的奢侈品。 自然杀伤（NK）细胞正在成为蓬勃发展的癌症细胞治疗领域的热门话题。像T细胞一样，NK细胞可以被改造以更好地识别特定的肿...查看全文

第3、4款新冠疫苗在国内附条件获批上市

2月25日，国家药监局附条件批准康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）和国药中生武汉研究所新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市，用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。至此，国内已有4款疫苗获批上市。 国药中生北京研究所和北京科兴中维生物新冠疫苗分别于2020年12...查看全文

四环医药完成利拉鲁肽 I 期研究，即将开展肥胖 III 期研究

2月26日，四环医药发布公告，称集团的利拉鲁肽项目已完成治疗2型糖尿病和肥胖的I期临床研究。并初步获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果。并表示目前正在进行肥胖症III期开发计划沟通中，不久将进入III期临床阶段。 利拉鲁肽（liraglutide）是一种血糖高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，被FDA...查看全文

百奥泰2020业绩快报：阿达木单抗销售收入1.83亿元

2月26日，百奥泰公布2020年初步核算业绩，营业总收入18,498.99万元，阿达木单抗销售收入为18,286.36 万元。 $百奥泰-U(SH688177)$ $海正药业(SH600267)$ $康宁杰瑞制药-B(09966)$ #打不过基金就加入它# @今日话题 @雪球达人秀查看全文

超10亿大品种！齐鲁「唑来膦酸注射液」通过一致性评价

2月26日，国家药监局官网显示，齐鲁唑来膦酸注射用浓溶液（5ml:4mg）通过一致性评价，成为该规格首家过评企业。此规格对应适应症为：①与标准抗肿瘤药物治疗合用，治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓癌患者的骨骼损害。②治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。 唑来膦酸为第三代双膦酸盐，与第一、二代相...查看全文

辉瑞/BioNTech 疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周

2月25日，美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。 Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由辉瑞和BioNTech 共同开发的mRNA疫苗。该...查看全文

甲状腺癌死亡风险降低78%！多靶点TKI抑制剂获FDA突破性疗法认定

2月25日，Exelixis宣布FDA授予其多靶点小分子TKI抑制剂cabozantinib (卡博替尼)突破性疗法认定（BTD），作为一种潜在疗法，用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者，这些患者接受之前的治疗后疾病发生进展。 12月21日，Exelixis宣布了cabozantinib治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的关...查看全文

百奥泰2020年总收入1.85亿元，净利润-5.13亿元，阿达木单抗2020年销售收入1.83亿元$百奥泰-U(SH688177)$ $海正药业(SH600267)$ $信达生物(01801)$ #公司业绩#查看全文

辉瑞/BioNTech 疫苗获FDA批准在正常冷冻温度下保存2周

2月25日，美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。 Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由辉瑞和BioNTech 共同开发的mRNA疫苗。该...查看全文