医药魔方
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医药魔方的热门讨论
恒瑞公布2017年业绩：营收138亿，17.6亿研发费用撑起2500亿市值
4月15日，恒瑞医药公布了2017年年报，营业收入138.36亿元（+24.72%），归属于上市公司股东的净利润为32.17亿元（+24.25%），扣非净利润为31.01亿元（+19.76%）。 恒瑞医药市值曾一举站上了2500亿元，虽然前两天前医药板块普跌，恒瑞医药当日股价下跌了4.65%，跌去100亿市值，但目前市值仍接近2200...查看全文
海正药业2017年报浅析
时光一逝永不回，往事只能回味。 在当前“趋势投机”大行其道的市场下，医药市场中恒瑞、复星等优等生往往接连创新高，一方面这些公司的确业绩优异，可供炒作话题众多；而另一方面，也是很多公墓基金操作习惯决定的，他们为了在频繁的排名中不被别人落下，不得形成抱团的态势，然后越炒越高皆大欢...查看全文
重磅！史上最好乙肝新药TAF在中国获批上市
11月14日，吉利德乙肝新药「磷丙替诺福韦片」（TAF） 的新药申请（JXHL1700186）获得国家药品监督管理总局（NMPA）的注册批件，获准用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎。 Gilead最早是于2014年2月在中国提交了「磷丙替诺福韦片」的国际多中心临床试验申请，走特殊审批通...查看全文
恒瑞PD-1审评暂停
$恒瑞医药(SH600276)$ 恒瑞PD-1审评暂停。 CDE常见暂停原因：网页链接 临床核查和生产检查可以归到第3项 以上是比较老的解释和说明了。CDE未来对新药上市项目的审评管理趋势，具体哪些情况会出现“暂停（审评时限停摆）”，可参考2016年12月发...查看全文
恒瑞「注射用噻替派」获得美国ANDA批准文号
根据美国橙皮书信息，恒瑞「注射用噻替派」（15mg/瓶）的美国ANDA已经于5月4日获得FDA批准（ANDA 209150）。 噻替派又名三胺硫磷，是一种DNA烷化剂类肿瘤化疗药物，其分子结构中含有三个乙撑亚胺基，能形成有活性的碳三离子与细胞内DNA的碱基结合，影响瘤细胞的分裂，选择性较高，抗瘤谱较广，主...查看全文
里程碑！中国首个生物类似药正式获批
2019年2月25日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（HLX01）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为我国首个正式获批的国产利妥昔单抗注射液。 不同于化学仿制药，生物类似药在开发过程中由于要和原研药进行更多维度的药学、非临床、临床对比研究，以评估二者在药动学、药效学、...查看全文
药监局发文：289品种一致性评价时限取消
近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性...查看全文
上海这个带量采购品种，因企业无法保障供应被取消采购资格
关于取消康芝药业股份有限公司生产的尼美舒利分散片药品采购资格的通知 沪药事药品（2019）2号 各医疗机构、各药品生产企业： 尼美舒利口服常释剂型为上海市医疗机构第二批集中带量招标采购品种（编号：SH-DL2015-1），康芝药业股份有限公司生产的尼美舒利分散片（100mg×20片/盒）自愿以带量采购...查看全文
各省“点名”最多的辅助用药品种清单
12月13日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号 ），就做好辅助用药临床应用管理有关工作提出要求。其中最受人关注的一点就是要“制订目录，明确医疗机构辅助用药范围”。 医保局4+7带量采购余威未消，卫健委又开始对辅助用药动刀……市场洗...查看全文
恒瑞PD-1单抗SHR-1210申报上市
4月23日，恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申请（CXSS1800009）获得CDE承办受理。 至此，已经有5家公司的PD-1单抗在中国申请上市，而且BMS的Opdivo已经率先获得了优先审评资格。5家公司申报的适应症有所差别。 已在中国递交上市申请的PD-1/PD-L1药物 恒瑞的SHR-1210（Camrelizum...查看全文
阿斯利康2018财报：中国收入超250亿元成外企老大，PD-1中国上市适应症曝光
2月14日，阿斯利康公布2018年业绩，全年总收入220.9亿美元，相比2017年下降2%。研发投入59.32亿美元，占收入比重26.9%，相比2017年增长3%。 阿斯利康整体收入下滑主要是受Crestor、Nexium、Symbicort三个老牌产品遭遇专利悬崖的拖累，但这并不能掩盖阿斯利康创新药业务在2018年的出色表现，特别是...查看全文
绿叶制药：业绩强劲增长30%，深度布局创新产品
中国领先的制药公司绿叶制药（02186.HK）于今日发布2017年业绩公告。财报显示：公司业绩呈现强劲增长，国内、国际业务齐头并进，海内外市场的新药研发和上市进程获得推进。 2017年，绿叶制药实现销售收入38.2亿元人民币，同比增长30.7%；正常化EBITDA达到14.9亿元人民币，同比增长30.6%；归属于股...查看全文
欧盟召回华海缬沙坦原料药相关制剂并展开调查
因为检测出一种名叫N-二甲基亚硝胺（NDMA）的杂质，EMA正对华海药业生产的缬沙坦原料药展开评估调查。NDMA是一种致癌物，出现在原料药中可能与生产工艺参数改变有关。在调查期间，欧盟地区各国的药监家机构已经要求召回由华海原料药所生产的缬沙坦制剂。 EMA将会评估华海缬沙坦原料药中NDMA的含量...查看全文
重磅！君实PD-1价格和赠药方案正式公布，费用不到进口1/3！疗效出众
国内首款自主研发的抗PD-1单抗——拓益（特瑞普利单抗注射液）于2018年12月17日获国家药品监督管理局批准上市，其公开临床数据引起全球关注。 研究结果显示，特瑞普利单抗单药治疗临床疗效显著，达到世界领先水平。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率（OR...查看全文
从信达生物IPO看中国创新药企业实力、机会与挑战
信达生物上周末披露了香港上市的招股书，成立7年就能隆重上市确实很了不起。作为知名度非常高的创新药独角兽，信达披露的资料无疑让我们有机会了解公司真实状况，也为我们分析同类的批创新药企提供了参照系。 信达生物能成为这批创新药企的第一集团，除了其领军人在新药研发领域声名卓著，而且也...查看全文
独家 · 一致性评价进度全景扫描
CFDA已经先后3批公布了29个通过一致性评价的药品（按品规计），对应通过一致性评价的化学仿制药药品注册文号29个，这个数字在需要进行一致性评价的数万个药品注册文号面前可以说少得惊人。而在289品种对应的17740个多文号中，目前已经完成和年底前能够完成一致性评价的文号数量更是极其不乐观。在...查看全文
CAR-T传奇
细胞疗法 那还是在1968年，Steven Rosenberg觉得他遇到了一个极其罕见的病例。 Rosenberg当时还是West Roxbury VA Hospital的一名住院医。病人的右上腹疼痛难忍，Rosenberg经过检查之后发现他患有急性胆囊炎。没什么严重的吧，他这样想，进行胆囊切除术就可以了。 但在手术的时候，他发现病人的腹...查看全文
恒瑞重磅品种「硫培非格司亭注射液」获批上市
5月8日，国家药品监督管理局网站信息显示，恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，19K）上市申请（CXSS1700005)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。据知情人透露，该品种已获得批准上市。 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是国内外临床指南首推的用于放化疗相...查看全文
默沙东9价宫颈癌疫苗有条件批准上市
为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。 收到九价HPV疫苗进口注册申请后，...查看全文
他的全部讨论
3月23日 | 获批临床：广谱抗癌药LOXO-101、十四价宫颈癌疫苗、恒瑞SHR3680、基石BLU-667……
相关信息： SHR3680是一种雄激素受体AR抑制剂，通过阻断AR信号通路的正常激活，达到治疗前列腺癌的目的。（恒瑞2018财报：营收174亿，肿瘤药贡献42%；研发投入26.7亿元增长51%） 相关信息： 作为口服强效的选择性RET抑制剂，BLU-667已获美FDA授予的突破性疗法认定。在临床前研究中，BLU-667针对最...查看全文
基石药业2018年研发投入8.5亿元，2019年将推动5项临床前研究进入临床试验
基石药业3月22日公布截至2018年12月31日止经审核全年业绩。该公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫及精准治疗药物。 业务总结回顾 财务摘要 其他收入由截至2017年12月31日止年度的人民币14.0百万元增加人民币18.1百万元至截至2018年12月31日止年度的人民币32.1百万元...查看全文
科创板、纳斯达克、港交所……，创新药企业IPO应该去哪儿？
3月22日，上海证券交易所官网公布了首批受理的科创板上市企业名单。虽然有2家医药相关企业入围，但均不是创新药企业。创新药的开发是需要大量资金投入来驱动的。德勤最新数据显示：现在从头开发一个新药需要耗费21.8亿美元，这个数字几乎是2010年（11.8亿美元）时候的2倍(详见：德勤2018最新数据...查看全文
流感肆虐，可威“发威”！东阳光奥司他韦2018年大卖22亿元
3月22日，东阳光药公布2018年业绩，全球营业收入25.1亿元，较2017年增长56.75%。净利润9.43亿元，较2017年增长45.66%。研发投入2.24亿元，在营业收入中占比8.93%，较2017年增加了1.27亿（+130.9%） 用于治疗和预防流行性感冒的可威（磷酸奥司他韦颗粒、胶囊）在2018年大发神威，合计销售收入22.47...查看全文
GARP：结直肠癌免疫治疗新靶点？
结直肠癌是一种在全球范围内均有重要影响力的恶性肿瘤。根据CA杂志发表的《Cancer Statistics, 2019》数据，全美2019年将有14.5万新发结直肠癌患者，同时，也将有5.1万死亡病例，新发和死亡病例均占据全美恶性肿瘤的第三位。此外，根据国家癌症中心2019年发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析...查看全文
刚刚！科创板首批上市受理名单公布：安翰科技、科前生物等企业入围
刚刚，上海证券交易所科创板官网披露了首批受理的企业名单。生物医药领域共有2家企业入围，分别是安翰科技和武汉科前生物。 公开资料显示，安翰科技目前的主打产品是“磁控胶囊胃镜”机器人，该机器人是一枚重量5克，尺寸仅11.8 mm×27 mm的胶囊内镜(尺寸接近临床用口服胶囊)。检查时，受检者只需...查看全文
不服输，再来！卫材宣布启动BAN2401治疗早期阿尔茨海默病确证性III期研究
昨晚，Biogen宣布提前终止阿尔茨海默病药物aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。受此消息刺激，Biogen的股价昨日收盘时大跌29%，市值缩水超160亿美元。 但是β淀粉样蛋白假说的故事并未就此结束。似乎也是作为回应，卫材在3月22日即宣布将启动BAN2401治疗早期阿尔茨海默病的...查看全文
上交所科创板咨询委员候选人名单：张连山、李革等入选
根据《上海证券交易所科技创新咨询委员会工作规则》，上海证券交易所（以下简称本所）启动了第一届科技创新咨询委员会（以下简称咨询委）组建工作，经征求相关方面推荐意见、资格审查、遴选委员会审议等程序，形成咨询委委员候选人名单。为强化社会监督，保证咨询委选聘工作公开、公平、公正，现...查看全文
石药子公司新诺威今日在深交所上市
3月22日，石药集团新诺威制药股份有限公司在深交所正式上市。发行价为每股人民币24.47元，发行数量为5000万股，上市筹集所得款项总额为人民币12.235亿元。经扣除发行费用后，所得款项净额约为人民币11.42亿元。 石药集团近年来持续在谋求多元化发展，除了在制药行业目前已成为行业龙头，其在中药...查看全文
阿诺医药Pelareorep (AN1004)获得NMPA认可开展III期临床试验
2019年3月21日，阿诺医药宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件，将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。 Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒制品，其治疗转...查看全文
首发 | 和誉医药宣布完成4200万美元新一轮融资
近日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布完成新一轮4200万美元融资。本轮融资由启明创投领投，知名国际主权基金、中金资本、礼来亚洲基金、正心谷创新资本、泰福资本等共同投资，是和誉医药继2017年完成2800万美元A轮融资（礼来亚洲基金、国药资本、泰福资本和建信资本）...查看全文
压倒Aβ的最后一根稻草？aducanumab两项III期研究失败！Biogen股价暴跌27%，市值缩水150亿美元
3月21日，百健/卫材宣布终止阿尔茨海默病药物aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。独立的数据监测委员会在对这两项研究的数据进行全面分析后认为：aducanumab对于阿尔茨海默病以及轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知功能损伤没有改善作用，很可能难以到达主要疗效终点 。两...查看全文
科伦药业2018财报：大输液营收逼近100亿元，研发投入增长30%
科伦药业3月20日晚间公布2018财报：该公司2018年实现营业收入163.5亿元，同比增长43.00%；归属上市公司股东的净利润12.13亿元，同比增长62.04%；扣非净利润11.13亿元，同比增长698.96%；其中研发投入11.14亿元，较去年同期增长31.74%。 该公司基本每股收益0.85元/股。该公司2018年度利润分配预案...查看全文
华润医药2018财报：研发投入14.55亿港元
华润医药3月21日公布财报称，该集团2018财年总收益1896.89亿港元，同比增加9.9%（按照人民币口径，报告期间内该集团总收益较上年同期增加6.9%），公司拥有人应占净利润40.38亿港元，同比增长15.9%。毛利为349.3亿港元，同比增长23.5%。该集团拟每股基本盈利为0.64港元，拟派发末期股息每股0.13港...查看全文
来了！诺和诺德正式提交「口服索马鲁肽」上市申请，并动用优先审评券
3月20日，诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请（NDA）。其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券，使得该申请的审批周期缩短至6个月。另外一项则是寻求FDA批准口服索马鲁肽用于降低确定伴有心...查看全文
三生制药2018年业绩公布：营收增长23%！特比澳大卖16.7亿元，暴涨70%
3月20日，三生制药发布2018年业绩报告，全年实现营业收入45.84亿元，同比增长22.7%。净利润11.66亿元，增长29%；研发投入3.63亿元，增长40%。 三生制药几款老产品在2018年表现优异。特比澳 (重组人血小板生成素注射液)是全球唯一商业化的重組人血小板生成素产品，在2017年进入国家医保目录后，放...查看全文
葛兰素史克PD-1单抗对子宫内膜癌显示积极疗效
3月19日，Tesaro在2019妇科肿瘤学会年会上宣布了其PD-1单抗dostarlimab用于铂类药物化疗后疾病进展的复发/晚期子宫内膜癌患者的I/II期GARNET研究的初步结果，显示dostarlimab对这类患者可产生有临床意义的持续应答，而且这种应答与患者的微卫星不稳定状态无关。此外，dostarlimab也具有较好的耐受...查看全文
辉瑞/默克终止avelumab一项卵巢癌III期研究
3月19日，默克雪兰诺/辉瑞公司宣布终止正在进行的III期JAVELIN Ovarian PARP 100研究。双方做出此决定主要是考虑到当前的临床获益证据不支持继续在未经筛选的患者群体中评价avelumab联合疗作为一线维持治疗的疗效和安全性，而且双方需要继续理解免疫疗法在卵巢癌治疗中的作用。另外，目前已经有PA...查看全文
微芯生物拟将申报板块由上交所主板变更为上交所科创板
3月19日，安信证券官网公布的一份《关于深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行股票并上市辅导工作总结报告》显示，安信证券已完成对国内知名创新药企微芯生物的上市辅导工作，辅导期内微芯生物将申报板块由上交所主板变更为上交所科创板。 报告称，微芯生物目前能够较好地按照《公司法》、《...查看全文
天士力「替莫唑胺胶囊」首个通过一致性评价
天士力3月20日发布公告称，集团全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于「替莫唑胺胶囊」三个规格（5mg、50mg、100mg）通过仿制药一致性评价的 《药品补充批件》（批件号：2019B02496、2019B02498、2019B02499）。 「替莫唑胺胶囊」（商品名：蒂清）于2004年上市，...查看全文