医药魔方

第三批国家集采临近，原研药品打算降多少？

本周，各地将陆续结束第三批国家组织药品集中采购品种预采量的报送工作。本次集采涉及52个品种86个品规，包含卡培他滨片、注射用阿扎胞苷、奥氮平口崩片等多个销量大品种，规模将十分庞大。而每一次集采对原研厂家来说，都是一次考验。 从企业看，第三批国家集采共涉及26家原研企业，诺华、辉瑞、...查看全文

【甘李药业脑胶质瘤靶向药获FDA批准进入临床】 $甘李药业(SH603087)$查看全文

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跨国药企拥抱中国本土创新

7月2日，勃林格殷格翰宣布正式启动中国外部创新合作中心。该中心采用了跨国药企中首个“三合一”业务模式，集学术合作（跨边界研究）、业务拓展及许可、风险投资于一体，致力于将中国创新带入勃林格殷格翰药物发现价值链。按照勃林格殷格翰的计划，中国外部创新合作中心将帮助它未来75%的上市产品...查看全文

161个药品一致性评价研发费用汇总：49个高于1000万

据医药魔方不完全统计，上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品（包含视同通过）共有161个。其中，49个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的22个药品中，有15个等于或高于1000万元。 {$华海药业(600521.SH)$$恒瑞医药(600276.SH)$$信立泰(002294.SZ)$}查看全文

单个城市药品集采被“劝退”，市级联合体开始涌现

7月7日，河北省医保局发布《关于进一步加强集中采购工作管理及有关问题的通知》，希望可以科学化、制度化、精细化管理，规范各地集中采购行为，列出了统筹规划的相关要求。具体内容如下： 6月21日，在国家医保局讨论第三批国家集采品种问题的视频会上，相关人员透露有一条关键内容是“对于省级量...查看全文

诺华TIM3单抗在中国获批临床

7月6日，诺华TIM-3单抗MBG453在中国获批临床，联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者。 TIM-3是TIM家族的一个受体蛋白，在T细胞、Treg细胞、先天免疫细胞(树突细胞、自然杀伤细胞、单核细胞)表面表达。MBG453可通过抑制T...查看全文

肝素原料药龙头A+H上市！海普瑞明日港交所挂牌

7月7日，海普瑞发布境外上市外资股（H股）配发结果公告，称将拟全球发售H股约2.2亿股，其中香港发售股份8803.8万股，国际发售股份约1.32亿股，每股发售价18.40港元，收取的全球发售所得款项净额估计约为38.057亿港元。明日将于联交所主板挂牌上市。 成立于1998年的海普瑞以肝素原料药业务起家，20...查看全文

海正药业：拟收购瀚晖制药49%股权

7月7日，海正药业发布公告称，公司正在筹划重组事项，拟通过发行股份、可转换公司债券及支付现金向 HPPC Holding SARL（以下简称 “HPPC”）购买瀚晖制药有限公司49%股权， 并募集配套资金。本次交易构成关联交易，预计构成重大资产重组，不构成重组上市。公司股票自2020年7月7日下午开市起停牌，...查看全文

葛兰素史克「美泊利单抗」在中国申报上市

7月6日，葛兰素史克在中国提交的美泊利单抗注射液上市申请获得CDE受理，这是国内首个申报上市的IL-5单抗。 美泊利单抗于2015年11月获得FDA批准上市，商品名为Nucala，该药已经获批的适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘和变应性肉芽肿性血管炎，正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息...查看全文

每周1次！赛诺菲长效重组因子VIII疗法在中国申报临床

7月6日，赛诺菲/Bioverativ公司在中国提交的注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）临床申请获得CDE受理。 BIVV001是一种新型重组因子VIII疗法，用于治疗严重A型血友病。BIVV001通过将重组凝血因子VIII与Fc、VWF和XTEN多肽融合在一起，将其半衰期延长到40多个小时...查看全文

恒瑞与孙飘扬共同出资1亿元设立新公司：专注研发抗病毒药物

7月6日，恒瑞医药发布公告称其全资子公司上海恒瑞拟与江苏恒瑞的关联自然人孙飘扬先生共同出资设立瑞利迪（上海）生物医药有限公司（瑞利迪）。瑞利迪的注册资本为人民币 10,000 万元，其中，上海恒瑞认缴出资 6,000 万元，占注册资本的 60%；孙飘扬先生认缴出资 4,000 万元，占注册资本的 40%。...查看全文

罗氏制药助力消化道肿瘤药物创新，面向中国征集合作伙伴！将提供资金、药物及研发支持

7月6日罗氏制药中国宣布，为满足中国广大消化道肿瘤患者的未尽之需，推动中国消化道肿瘤药物创新，罗氏将从即日正式启动专门面向中国的“消化道肿瘤免疫联合治疗合作专项计划”（简称“合作专项计划”）。该合作专项计划将用于支持中国创新型企业合作研发针对消化道肿瘤的新疗法，并提供包括资金...查看全文

辉瑞新型抗真菌药「艾沙康唑」在中国申报上市

7月4日，辉瑞在中国提交的硫酸艾沙康唑胶囊和注射用硫酸艾沙康唑上市申请获得CDE受理。 艾沙康唑是Basilea Pharmaceutica开发的一种新型抗真菌药，于2015年3月获得FDA批准，商品名为Cresemba。Cresemba目前已经在全球40多个国家和地区获批，适应症有侵袭性曲霉病和毛霉病，在癌症或其他免疫功能不...查看全文

第2家！正大天晴「艾曲泊帕乙醇胺片」申报上市

7月4日，正大天晴提交的4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片上市申请获得CDE受理，为继奥赛康之后的国内第2家。 艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。该药于2008年11...查看全文

亚盛医药与国家血液系统疾病临床医学中心达成战略合作

7月3日，亚盛医药宣布，公司与国家血液系统疾病临床医学研究中心举行签约仪式，就共同建设“国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院”（简称“研究院”）签署战略合作协议，加码血液肿瘤领域的研究与临床开发。苏州市委常委、工业园区党工委书记吴庆文，苏州大学党委常委、副校长、苏大附一...查看全文

石药集团first-in-class骨癌新药在中国申报临床

7月4日，石药集团子公司上海恩乐迈生物科技有限公司提交的1类新药ALMB-0168注射液临床申请获得CDE受理。 ALMB-0168是石药集团自主研发的一款First-in-Class针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性...查看全文

恒瑞1类新药「海曲泊帕乙醇胺片」第2项适应症申请获受理

7月4日，恒瑞医药提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片第2项适应症上市申请获得CDE受理。 海曲泊帕乙醇胺是一种高选择性非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，临床上主要用于治疗血小板减少症。恒瑞目前已经完成了该药针对原发免疫性血小板减少症的III期临床试验，并正在进行重型再生障碍性贫血和恶性...查看全文

国内首个重组抗狂犬病毒单抗药物申报上市

7月4日，华北制药提交的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请获得CDE受理。 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是华北制药自主创新项目， 被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，...查看全文

2020上半年仿制药获批大赢家：中国生物制药、齐鲁制药

医药魔方PharmaGo数据库显示，2020上半年获批上市的仿制药数量为234个，按受理号计为323个。按照仿制药获批的品种数量，今年获批仿制药最多（≥3个）的企业如下所示。 注：标红为首仿 中国生物制药和齐鲁制药在2020上半年各自有10个仿制药获批上市。但从首仿药品来看，中国生物制药上半年共有5个...查看全文