医药魔方

君实生物与Revitope签署研发及许可协议共同开发新一代精准靶向免疫疗法

● 双方将基于Revitope的双抗原导向T细胞嵌合活化技术平台（TEAC）和君实生物的抗体技术平台共同开发新型肿瘤免疫抗体疗法 ● Revitope将负责针对君实生物所挑选的靶点设计5组不同的TEAC肿瘤免疫疗法药物 ● 针对每组TEAC分子，Revitope将有可能获得研发和商业化里程碑款，外加净销售额的销售分成...查看全文

10年打赢10场专利无效 中国首个抗HER2乳腺癌新药专利破局

7月12日，在上海举办的“生而有为，伊启韶华——2020中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会抗HER2产业发展专题会暨三生国健伊尼妥单抗云上市会”上，三生国健介绍了国内首个抗HER2乳腺癌新药伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）的自主研发过程中，共耗时10年，层层击破进口产品的专利壁垒，为自身以...查看全文

华海药业IL-17抗体HB0017注射液获批临床两项适应症

B0017是一款靶向白介素-17（IL-17）的单克隆抗体，此次获得临床试验默示许可的适应症为银屑病关节炎和强直性脊柱炎。研究显示，IL-17是一种重要的促炎症因子，在多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用。值得一提的是，该产品已于今年4月在美国获批进行临床试验。 目前已经有三款同靶点（IL-17...查看全文

扬子江4款重磅仿制药获批！利伐沙班片通过一致性评价企业凑齐3家

7月13日，扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。其中，利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价，多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价，来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。 利伐沙班片 利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的...查看全文

东阳光「利格列汀片」首仿获批

7月13日，东阳光4类仿制药利格列汀片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。 利格列汀是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药原研由勃林格殷格翰制药研发，2011年5月获得FDA批准，2013年3月获批进入中国，商品名为欧唐宁，目前国内中标价中值为8.96元/片。 来...查看全文

南京正大天晴「碘帕醇注射液」获批

7月13日，南京正大天晴4类仿制药碘帕醇注射液上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。 碘帕醇由意大利 Bracco（博莱科）公司开发，为一种单体非离子型造影剂， 对血管及神经的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，渗透压低，注射液也很稳定。1981年首次在意大利上市，商品名为Iopamiro。...查看全文

入局第3批集采！石药集团「塞来昔布胶囊」获批

7月13日，石药欧意提交的4类仿制药塞来昔布胶囊上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。 塞来昔布是一款COX-2抑制剂，由辉瑞/安斯泰来联合开发，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和成人急性疼痛等。该药最早于1999年获得FDA批准，2012年在中国获批上市，商品名...查看全文

复盘生物科技大牛市，谁将会是中国医药首富？

在疫情冲击下，万般皆下品，惟有医药高！只有医药股才能缓解人民群众对于疫情的焦虑。再者，在不同行业横向对比的情况下，在当下的大环境下，医药的逻辑还能自洽，至于2020H1的数据好不好已经不重要了... 此前的医药板块，热度已经到了顶峰。 两年前带量采购那会，准备给医药研究员讲讲化工估值逻...查看全文

改良型新药505(b)(2)在中国迎来巨大机遇

仿制药的竞争愈演愈烈，而创新药研发的高投入、高风险始终存在，以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向。近年来，FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1)，中国本土企业以505(b)(2)途径试水美国创新药市场也步入了收获期。目前，国内制药产业政策环境鼓励发展改良型新药，...查看全文

这家热衷“吃螃蟹”的药企又跨界了？这次是AI

日前，2020世界人工智能大会云端峰会在线盛大开幕。全球领先的生物制药企业阿斯利康携中国健康物联网创新中心的14大创新诊疗一体化全病程管理解决方案首次参会，通过“AI家园”云展览，以3D动态展示，让全球网友切实感受人工智能等高科技应用于医疗场景的无限潜能。 阿斯利康携中国健康物联网创新...查看全文

新低！信达生物「贝伐珠单抗」定价公布

7月10日，陕西省公共资源交易中心发布《关于新批准上市药品相关信息的公示》，公布了25个药品符合新批准上市药品的相关信息，其中包括不久前上市的信达生物贝伐珠单抗注射液，挂网价格为1188元/瓶（4ml:100mg）。 6月19日，信达生物制药（苏州）有限公司的贝伐珠单抗注射液获批上市，信达生物成为...查看全文

以岭药业：2020上半年预增净利润6.82亿-7.28亿

7月12日，以岭药业发布2020年上半年业绩预告，预计2020年上半年归属于上市公司股东的净利润盈利6.82亿元–7.28亿元，同比预增50%-60%。 公告指出，2020 年上半年连花清瘟产品销售收入较去年同期实现快速增长，其中第二季度随着连花清瘟产品在海内外知名度和美誉度的提升，销量同比出现大幅增长。...查看全文

恒瑞PD-1联合化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌获准临床

7月10日，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗联合化疗用于三阴性乳腺癌的新辅助治疗的临床申请获得批准。 医药魔方数据库显示，恒瑞已登记多项针对卡瑞利珠单抗联合疗法新辅助治疗的临床试验，适应症涉及食管鳞癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。 $恒瑞医药(SH600276)$ $誉衡药业(SZ002437)$ $红日药业(SZ300026)$查看全文

葛兰素史克「美泊利单抗」在华上市申请拟纳入优先审评

7月10日，葛兰素史克「美泊利单抗」在中国的上市申请按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”拟纳入优先审评审批程序。 美泊利单抗于2015年11月获得FDA批准上市，商品名为Nucala，该药已经获批的适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘和变应性肉芽肿...查看全文

瑞德西韦在澳大利亚获批

7月10日，澳大利亚医疗用品管理局（TGA）临时批准（provisional approval）了吉利德的Veklury (瑞德西韦)上市，用于重症住院COVID-19成人和青少年患者。这是澳大利亚获批的首个COVID-19治疗药物。 瑞德西韦目前已经在美国、欧盟和日本获批上市，其仿制药已经在印度获批。瑞德西韦在发达国家的定价...查看全文

干货！百济神州的早期研发管线和研究项目（附PPT）

7月9日，百济神州在投资者电话会议上详细介绍了其早期研发管线及研究项目。百济神州现有2款药物获批上市，第3款药物PARP抑制剂pamiparib也将递交上市申请（BRCA1/2突变晚期卵巢癌）。过去10年，百济神州自主研发11款药物已进入临床阶段，包括OX-40、TIGIT和Bcl-2项目。 通过自主研发和外部引进，...查看全文

英科医疗2020H1业绩预告爆表：净利润19~21亿，同比增长2500%~2800%

7月10日，英科医疗发布2020年半年度业绩预告，预计上半年净利润为19亿-21亿元，同比增长2581.8%-2864.1%。新型冠状病毒疫情促使全球一次性防护手套需求激增，英科一次性防护手套产品售价有较大增长。 根据英科医疗第一季度报告数据，该季度归属于上市公司股东净利润为1.29亿元，那么结合上半年业...查看全文

【复宏汉霖曲妥珠单抗即将获批】$复星医药(SH600196)$ $复宏汉霖-B(02696)$ $丽珠集团(SZ000513)$查看全文

第一名年薪超4500万美元！生物药企女性高管2019年薪酬TOP10公布

生物技术创新组织（BIO）报告显示，女性大约占到生物技术行业整体从业人员的45%，其中，高管中女性占比为30%，董事会成员为18%，首席执行官为16%。 近日，GEN网站发布了2019年生物医药行业薪酬最高的10位女性高管。来自联合治疗的CEO Martine Rothblatt博士居于首位，2019年薪酬大约为4564万美元...查看全文

FDA暂时拒绝批准Keytruda+仑伐替尼一线治疗肝癌

7月8日，默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）上市申请的完整回复函（CRL），FDA暂时拒绝了该加速上市申请。 默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究积极结果提交的该上市申请，FDA认为这两项试验不能证明该联合疗法较现有疗法的显著优势，...查看全文