今年看到康方112在EGFR经治NSCLC数据,相对于公司之前公布的二期临床数据,的确是低于预期,之前二期临床数据:中位随访时间为25.8个月时,ORR为68.4%,DCR为94.7%,mDoR为8.7个月;mPFS为8.5个月,mOS达22.5个月,12个月OS率约73.7%;这次公布的数据:...查看全文
空之客05-27 09:43
上周五,上午正开着一个很重要的会,突然扫了一眼微信发现各种群里已经爆炸,$康方生物(09926)$ 的股价腰斩以及看起来最直接的解释AK112数据问题的讨论随处可见,以至于到午餐时桌上一大半都在热议此事。
在全球Biotech投资中,核心管线的数据不及预期后大幅下跌乃至接近清零的案例屡见不鲜,...查看全文
黄建平05-27 10:51
信达生物IBI343、IBI363在ASCO公布的摘要看,有点国际化看头。
前者在18.2高表达胰腺癌ORR达到40%。
后者在IO经治黑色素瘤ORR为30%,在CRC、其他实体瘤上也有不错的初步效果。
目前样本量偏少,如果2期能重现这个数据,就有点意思。
国内药企进步速度是真快,但股民们大多放弃了医...查看全文
逢低入场05-21 06:44
请杨大俊站出来,必须如实回答以下问题:
1.信达生物向亚盛支付第一笔里程碑的触发条件。杨去年所说“有2/3的BD收不到后续里程碑”是不是暗指亚盛也遇到了类似麻烦,如果是,杨应该明确告诉股民并解释原因;如果与信达生物合作仍然愉快,杨必须告知股民亚盛迟迟没有收到里程碑付款的真实原因。...查看全文
二郎山的叔05-12 10:23
看你这研究水平,真是一声叹息,短短几百字,偷换了多少个概念,逻辑如此混乱,你竟然还说服了自己,认为这是对的。本来不想说的,一而再再而三开黑,这就有点不厚道了,你买你看好的票我不反对,但是别来污染我的持仓啊,这必须回一下了,康方也不少球友在。
但是,以下的话,我并不是说康方...查看全文
大隐无言05-24 21:35
头对头三期随机双盲多中心临床试验是比较两个不同药物疗效的唯一标准,任何简单以两个不同临床试验的PFS比较药物疗效都是耍流氓。@今日话题 $康方生物(09926)$ $药明生物(02269)$ $信达生物(01801)$查看全文
黄建平05-18 09:28
信达生物的IL23单抗有点可惜,虽然做了YTE突变,但是猴子上半衰期只有12天,人体半衰期也才30天左右,和艾伯维IL23差不多,艾伯维还没有FC突变延长半衰期。
虽然和艾伯维效果、注射频率差不多,都是三个月一针,但就差一点就是best,可惜不能去欧美赚大钱了。
目前一些YTE突变的单抗,在猴...查看全文
二郎山的叔05-12 10:41
信达生物有一个现象很有意思,上一个五年期间的很多管线,在一二期阶段的,砍掉了很多很多。最近一年多,新增了另一批明显具有迭代思路的管线。老俞不瞎吹牛逼的时候,还是能搞点事的,后续成不成咱先不说,起码大范围动起来了。以后别说阿信只有减肥药拉$信达生物(01801)$查看全文
永泉二进制06-02 17:10
$信达生物(01801)$
III期成功,信达生物计划提交“匹康奇拜单抗”上市申请
药渡 2024-06-02
近日,信达生物宣布其自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗(IBI112),在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究(CLEAR-1)中,达到主要终点和所有关键次要终点。根据新闻...查看全文
美股滚雪球06-02 11:24
FDA肿瘤部门主管Richard Pazdur周五重申了该机构对药物批准的立场,指出基于国际临床研究的申请比那些专注于单一国家试验的申请更受青睐。
Richard Pazdur发表上述言论的前一天,Summit Therapeutics (SMMT)表示,其主要资产成为首个表现优于默克(Merck)畅销药物Keytruda的肺癌药物,尽管这是...查看全文
狩猎医疗阿尔法05-31 15:07
从本土大药企的现金储备和市值来看,大额并购的逻辑可能撑不起来,最终只能回到管线的引进上。不过,现在真正证明过自己有引进能力的,也就云顶新耀和再鼎医药,这两家企业买的管线原研药企大部分都被并购了。对了,信达生物证明了自己有能力把引进管线快速推上市的能力,前面两家暂时还没有在国内...查看全文
永泉二进制05-31 14:56
$信达生物(01801)$
信达生物超9500万美元引进,痛风治疗新药获批临床
医药观澜 2024-05-31
中国国家药监局药品审评中心(CDE)近日公示,信达生物申报的1类新药替古索司他片已经获得临床试验默示许可,拟开发治疗痛风。根据信达生物公开资料,替古索司他片(IBI128)是一款全新非嘌呤...查看全文
智通财经APP讯,信达生物(01801)发布公告,美国食物药品监督管理局(FDA)召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC),对信迪利单抗注射液的新药上市申请(BLA)审评问题进行讨论并投票。此次BLA 申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非... 网页链接
2月10日,美国食品药品管理局(FDA)召开ODAC会议审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗。专家委员会的最终投票结果为14:1,认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。礼来对这一结果表示失望,原本希望通过信迪利单抗可以通过激... 网页链接
智通财经APP获悉,信达生物(01801)盘初走高,升幅超5%。备受市场关注的信迪利单抗出海审批迎来关键一役,今天FDA将就此召开讨论会议。此前,机构就降低该产品获批预期,并大幅调降信达生物目标价。截至发稿,信达生物涨5.12%,报33.85港... 网页链接
信达生物(01801)今日反弹上行,但整体维持低位窄幅整理格局不变,最新报33.8元,涨幅4.66%,成交5513.56万元。 国泰君安发布研究报告称,维持信达生物“增持”评级,维持2021年收入预测为42.2亿元,考虑到引进品种有望放量,上调2022-23年收... 网页链接
记者 |黄华 编辑 |谢欣 2月10日,信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗将迎来美国食药监局肿瘤药物专家委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee,简称ODAC)的审评会议。这既是国产PD-1赴美“出海”进度最... 网页链接
智通财经APP获悉,野村发布研究报告称,维持信达生物(01801)“买入”评级,目标价92.73港元,基于旗下产品达伯舒于去年第四季度的销售情况,认为达伯舒的销售快速增长,反映了公司强大的商业化能力,其价格降价逾60%以进入国家医保目录... 网页链接
智通财经APP获悉,高盛发布研究报告称,维持信达生物(01801)“买入”评级,但调整2021-23年盈利预测,以反映在“集采”产品降价情况下,较低的内地销售预测,目标价由93.8港元下调9.7%至84.7港元。 报告中称,公司2021年第4季净销售逾5... 网页链接
国泰君安发研报指,信达生物公告2021Q4达伯舒(PD-1)收入约9亿元,符合预期.维持21年收入预测为42.2亿元,考虑到引进品种有望放量,上调22-23年收入预测为49.1(+3.2),61.5(+1.1)亿元。考虑到PD-1医保谈判降价影响毛利率以及未来竞争变得更加激烈... 网页链接
信达生物(01801.HK)发布公告,达伯舒(信迪利单抗注射液)是由集团与礼来制药共同开发,并于2019年3月成功推出。2021年第四季度,达伯舒(信迪利单抗注射液)持续取得令人鼓舞的销售表现。达伯舒(信迪利单抗注射液)于2021年第四季度取得有关票... 网页链接
智通财经APP讯,信达生物(01801)公布,达伯舒®(信迪利单抗注射液)于2021年第四季度取得有关票面销售收入约为人民币9亿元,产品销售量保持逐季增长的良好态势。此外,达伯舒®(信迪利单抗注射液)顺利新增三项一线适应症纳入国家医保目录... 网页链接
信达生物 公告及通告 - [股东周年大会通告 / 暂停办理过户登记手续或更改暂停办理过户日期 / 在股东批准的情况下重选或委任董事 / 修订宪章文件] 股东週年大会通告 网页链接
信达生物 委任代表表格 於2024年6月21日(星期五)举行之股东週年大会适用的代表委任表格 网页链接
信达生物 通函 - [一般性授权 / 回购股份的说明函件 / 在股东批准的情况下重选或委任董事 / 修订宪章文件] (1)建议授出购回股份及发行新股份的一般授权、(2)建议重选退任董事、(3)建议续聘外聘核数师、(4)建议採纳新组织章程及组织章程细则及(5)股东週年大会通告 网页链接
信达生物 公告及通告 - [其他-业务发展最新情况] 自愿公告 - 国家药品监督管理局受理替妥尤单抗的新药上市申请用於治疗甲状腺眼病 网页链接
信达生物 月报表 截至2024年4月30日止月份之股份发行人的证券变动月报表 网页链接
信达生物 公告及通告 - [股份计划 / 关连交易 / 其他-杂项] 授出购股权及非豁免关连交易-建议向一名独立非执行董事授出受限制股份 网页链接
信达生物 公告及通告 - [更换董事或重要行政职能或职责的变更] 委任董事及变更董事委员会组成 网页链接
信达生物 公告及通告 - [董事名单和他们的地位和作用] 董事名单及其角色与职能 网页链接
信达生物 公告及通告 - [内幕消息] 内幕消息公告 - 2024年第一季度產品收入的最新消息 网页链接
信达生物 财务报表/环境、社会及管治资料 - [环境、社会及管治资料/报告] 2023 环境、社会及管治报告 网页链接