传奇生物：BCMA CAR-T一季度销售额1.57亿美元，同比增长118%
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2024年4月16日，强生发布一季度财报，营业收入214亿美元，同比增长2.3%。
抗肿瘤药物销售额48.14亿美元，同比增长17.1%，其中传奇生物合作的BCMA CAR-T疗法Carvykti销售额1.57亿美元，同比增长118%，伊布替尼销售额7.84亿美元，同比下降5.2%。
2023年，Carvykti销售额为5...
医药笔记
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Marinus大跌83%：加奈索酮癫痫持续状态三期临床中期揭盲失败
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2024年4月15日，Marius Pharmaceuticals公布加奈索酮治疗难治性癫痫持续状态（refractory status epilepticus，RSE）的三期临床RAISE最新数据，IDMC建议临床试验继续，此次中期分析没有达到预设的终止标准。
受此消息影响，Marinus Pharmaceuticals股价当天大跌83%，目前市值...
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2024年4月16日，合肥阿法纳生物的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗临床试验申请获得NMPA受理。此前，思安信的鼻喷RSV疫苗（PIV5载体）、深信生物的RSV mRNA疫苗、迈科康生物的重组RSV疫苗已经获得IND受理。
合肥阿法纳生物成立于2021年，创始人为中科大王育才教授。根据中科大...
乐普生物：新一代ADC技术、TOPAbody技术亮相AACR
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2024年4月6-10日，美国癌症研究协会（AACR）年会在圣地亚哥举办，乐普生物携两款创新产品亮相，分别为GPC3 ADC和WT1/CD3/4-1BB三抗，这两款产品分别来自乐普生物创新技术平台Hi-TOPi、TOPAbody。
Hi-TOPi为乐普生物建立的新一代ADC技术平台，其设计特点包括：Linker在血液循...
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2024年4月8-9日，君圣泰生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了HTD1801治疗二型糖尿病的两项三期临床试验。
HTD1801为君圣泰生物的首发管线，探索NASH、二型糖尿病、高血脂、胆管炎等多个适应症。
HTD1801为一款双组份新药，成分包括小檗碱和熊去氧胆酸。
总结
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2024年4月12日，诺诚健华在Clinicaltrials.gov网站上注册了奥布替尼联合利妥昔单抗及苯达莫司汀一线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的全球三期临床试验。
该三期临床计划入组490例60岁以上套细胞淋巴瘤患者。
就奥布替尼的国际化，在美国针对复发难治性的MCL注册性二期临床试验...
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2024年4月12日晚，证监会发布“中国证监会关于就《关于修改（科创属性评价指引（试行）的决定）》公开征求意见的通知”。
科创属性评价的标准对第一条进行了调整，标准全面提高，最近三年研发投入累计总金额从6000万元提高到8000万元，形成主营业务收入的专利从5项提高到7项...
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2024年4月11日，诺华引进Arvinas临床阶段AR PROTAC项目ARV-766以及临床前的AR-V7。诺华支付1.5亿美元预付款，10.1亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。
ARV-766为Arvinas第二代PROTAC，用于前列腺癌，目前处于二期临床阶段。Arvinas的首发管线为ER PROTAC，此前与辉瑞...
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2024年4月10日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了SKB264（MK-2870）的第7项全球三期临床MK-2870-015，用于治疗复发性或转移性胃癌。
该三期临床MK-2870-015计划入组450例胃癌患者，预计2027年1月初步完成。
此前，默沙东已经围绕SKB264（MK-2870）启动6项全球三期...
49亿美元：Vertex收购Alpine，获得泰它西普同类药物
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2024年4月10日，Vertex Pharmaceuticals宣布以49亿美元收购Alpine Immune Sciences。
Alpine Immune Sciences成立于2015年，聚焦开发用于自免和炎症性疾病的蛋白类免疫疗法。
Alpine Immune Sciences的核心管线为Povetacicept，预计今年下半年启动三期临床。
Povetac...
头对头K药：阿斯利康启动PD-1/TIGIT双抗+Trop2 ADC一线治疗NSCLC三期临床
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2024年4月10日，阿斯利康与第一三共在Clinicaltrials.gov网站上注册了PD-1/TIGIT双抗+Trop2 ADC一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验。
该三期临床TROPION-Lung10计划入组675例晚期非鳞状非小细胞肺癌，预计2030年5月完成。
该三期临床以Keytruda单药为对照组。...
依生生物：皮卡佐剂狂犬疫苗三期临床取得积极数据，一周3次方案有望取代一个月5次方案
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2024年4月9日，依生生物宣公布皮卡佐剂狂犬疫苗三期临床的中期数据，研究达到主要终点，有望实现WHO关于狂犬疫苗实现一周免疫方案取代目前一个月免疫方案的目标。
依生生物的传统狂犬疫苗已经上市，2021-2023年销售额分别为1.84亿元、5.02亿元、6.87亿元。皮卡佐剂狂犬疫苗为...
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2024年4月9日，辉瑞宣布RSV疫苗Abrysvo用于18-59岁高危人群的三期临床获得积极数据，研究达到主要重点，免疫响应非劣效于60岁以上人群。辉瑞计划递交这一人群的上市申请。
RSV高危人群是指特定慢性疾病的成年人。对于18-49岁成年人，9.5%的人群患有慢性疾病使得RSV感染风险提...
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2024年4月8日，礼新医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2 ADC新药LM-302治疗胃癌的三期临床试验。
该三期临床计划入组375例晚期胃癌患者，预计2026年完成。
该三期临床采用医生方案为对照，包括阿帕替尼或伊立替康。
礼新医药的临床管线如下，Claudin18....
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2015年722以来，中国创新药行业进入全新时代，2018年开始PD-1为代表的大分子药物、EGFR、BTK为代表的小分子新药引领整个市场的迭代演化。
大分子领域，2015年之前几乎没有国产抗体药物，因此这一波伴随着抗体新药和类似药的同步爆发。类似药领域，爆款仍然以肿瘤为主，贝伐...
北京吹响创新药冲锋号：临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端、投融资端多措并举，...
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2024年4月7日，北京市医疗保障局发布“关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》公开征求意见的公告”。此次征求意见稿措施详细且具体，公开征集时间仅3个工作日，可见决心之大、效率之高。
整个征求意见稿包括八个部分...
强强联合：奥希替尼+Dato-DXd，阿斯利康启动一线治疗EGFR突变NSCLC三期临床
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2024年4月5日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了三期临床试验TROPION-Lung14，奥希替尼联合或不联合Trop2 ADC新药Dato-DXd一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌。
该三期临床计划入组582例晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者，预计2028年3月完成。
奥希替尼+化疗已...
泛瘤种突破：DS-8201获FDA批准治疗HER2阳性实体瘤
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2024年4月5日，FDA加速批准Trastuzumab Deruxtecan用于治疗不可切除获转移性的HER2阳性实体瘤，标志着ADC药物在泛瘤种的突破。此次加速批准，相比于PDUFA的5月30日提前了近两个月。
此次上市申请是基于DESTINY-PanTumor02临床数据，根据2023年ESMO披露的数据，DS-8201对于多...
Macrogenics大涨30%：公布B7H3 ADC二期临床数据
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2024年4月3日，Macrogenics公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine（MGC-018）治疗去势抵抗前列腺癌二期临床TAMARACK的最新数据。
截至2024年1月4日，187例患者接受Vobra Duo治疗，2.0mg/kg剂量组91例，2.7mg/kg剂量组86例，安全性数据如下，因副作用停止治疗的比例分别...