JXSL2300111/眼用贝伐珠单抗注射液/新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)查看全文
药时代2023-09-04 17:56
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很少有这样一款药和贝伐珠单抗一样"尴尬":超适应症用药18年,一直没有个“名分”,更何况这个标签外的同适应症同靶点药物都已经迭代多轮,后继药物的销售峰值都过了,居然还能在某些地区销量坚挺……终于出现了个准备冲关的药企,结...查看全文
郁闷的鞋套-2023-08-31 19:58
$Outlook Therapeutics(OTLK)$
想要正儿八经的申请眼科适应症,跟那些off-label的贝伐say byebye...
没想到啊没想到。。。。查看全文
chuminhua2023-08-31 10:59
8/30,Outlook Therapeutics $Outlook Therapeutics(OTLK)$ 周三表示,FDA 对该公司寻求批准 ONS-5010 的申请发出了完整回复信(CRL),ONS-5010 是抗 VEGF 单抗贝伐珠单抗的眼科制剂。 该机构表示,在批准 ONS-5010 之前需要进一步的临床证据,并提出了生产问题,导致 Outlook 股价下跌高达 84%。...查看全文
产业链观察2023-08-30 19:50
#药闻简讯# FDA 根据 CMC 和进一步确认临床证据的需要,$Outlook Therapeutics(OTLK)$ ONS-5010 BLA 收到 CRL查看全文
郁闷的鞋套-2022-09-29 09:55
$Outlook Therapeutics(OTLK)$
5月底撤回BLA,9月底重新提交;
Outlook断言,由于大量患者使用标签外和重新包装的静脉贝伐珠单抗治疗他们的病情,有必要开发一种新的针对眼科适应症的阿瓦斯汀生物仿制药。这家生物科技公司表示,就在今年3月,所有湿式AMD注射剂中有一半来自这些超适应症...查看全文
美股滚雪球2022-09-28 14:13
$Outlook Therapeutics(OTLK)$ 和美国药品经销商$美源伯根(ABC)$ 表示,已经就眼病治疗药物ONS-5010的预期推出达成了商业化协议。
8月底,该公司向美国FDA重新提交了ONS-5010生物制剂许可证申请,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,其他潜在视网膜适应症也将跟进。
OTLK表示,为了准备获得f...查看全文
$Outlook Therapeutics(OTLK)$ 8-K Current report, item 3.01 Accession Number: 0001104659-23-110537 Act: 34 Size: 202 KB 网页链接
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