8/30，Outlook Therapeutics $Outlook Therapeutics(OTLK)$ 周三表示，FDA 对该公司寻求批准 ONS-5010 的申请发出了完整回复信（CRL），ONS-5010 是抗 VEGF 单抗贝伐珠单抗的眼科制剂。 该机构表示，在批准 ONS-5010 之前需要进一步的临床证据，并提出了生产问题，导致 Outlook 股价下跌高达 84%。

虽然 FDA 承认关键的 NORSE TWO 试验达到了其安全性和有效性终点，但其结论是，由于存在突出问题，无法批准 ONS-5010。

Outlook 去年最初寻求 FDA 批准 ONS-5010，但在监管机构要求提供更多未公开信息后撤回了申请。 该机构于去年10月接受了该公司重新提交的申请。 该药物的申请也在欧盟接受审查，如果获得批准，将以 Lytenava 为商品名进行销售，人用药品委员会预计将在 2024 年上半年发布决定。网页链接