张小丰 的讨论

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这法案有一个大bug:小分子9年。这非常的不好,会严重削减小分子药物的研发投入。另外可以预计法案会造成几个“副作用”
1:小分子投入下降。
2:为了获取豁免权(单一病)本身还可以尝试其他疾病的药物放弃研发。这个现象已经开始出现。受伤的是病人群体。
3:末线适应症在欧洲先上市,而不申报FDA。因为谈判是按照上市时间计算,所以现在的开发策略小适应症先上,然后慢慢推进1~2线大适应症的方式会变。最后导致药品在美国研发出来了,不去美国申报上市,非常讽刺。然后等到1~2线大适应症出来以后再申报FDA。到时候不知道美国会怎么想这个现象。

另外关于降价的问题,其实前FDA局长已经说了,这东西有很多办法。。。比如高定价再降价[笑哭]

热门回复

2023-03-14 11:36

对,按字面理解,这几个现象几乎必然出现,而且好多大药企也都表达过这些担忧了。但问题更根本的不仅在于这些微观操作变化,而是总盘子如果要缩减,那所有医药资产定价的基础就要发生改变了,也就是以前的折现率和永续增长率假设都靠不住了。。。毕竟中国医保再控费,也还是腾笼换鸟逻辑,医药总支出以及医保总支付金额都还是在增长的(增速可能变慢了而已)

2023-03-14 11:52

不理解为什么小分子要这样,新的modality比如降解剂也得受限?

2023-03-26 15:33

👍,十分感谢!

2023-03-26 09:24

末线适应症容易上市,无药可医的情况下FDA审批会放宽,比如可以使用代替终点,可以单臂临床,可以优先快速审批。

2023-03-26 08:18

方便问一下,现在的开发策略小适应症先上,然后慢慢推进1~2线大适应症,的逻辑是什么

2023-03-14 18:33

[想一下]

2023-03-14 13:29

获批9年内的小分子和获批13年内的大分子可以豁免,可能考虑了大分子的类似药仿制难度更加大一些? 不过的确没啥道理的,最好是专利期间(其实也差不多 因为目前专利20年 很多分子真正上市也需要快10年)

2023-03-14 13:21

后面有机会修正法案吗[捂脸]

2023-03-14 13:15

是的,所以是大bug。完全不公平。