"Y-mAbs同意向该机构提供额外的详细数据和统计分析计划('SAP'),并预计能够在2021年第三季度做到这一点。在收到FDA对这些项目的反...查看全文
chuminhua2020-12-19 22:51
12月18日—赛生药业控股有限公司(“赛生药业”或“公司”)与Y-mAbs Therapeutics(NASDAQ: YMAB,一家位于纽约的处于商业阶段的生物制药公司)宣布, 双方已就DANYELZA® (naxitamab-gqgk) 和omburtamab两款产品达成独家授权许可协议。DANYELZA (naxitamab-gqgk) 40mg/10mL 于2020年11...查看全文
产业链观察2020-11-26 19:50
药闻| 2020年11月26日 $Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 首个产品获得FDA批准Danyelza治疗罕见的癌症神经母细胞瘤。
Danyelza(naxitamab)是针对GD2的抗体,GD2是在某些肿瘤细胞表面发现的一种蛋白质,已被美国监管机构批准与GM-CSF(一种细胞因子药物)一起用作第二线神经母细胞瘤治疗后的抗体。...查看全文
chuminhua2020-11-26 11:20
11月25日,Y-mAbs Therapeutics公司(简称Y-mAbs)宣布美国FDA已加速批准其Danyelza(naxitamab-gqgk)用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。Danyelza是一种靶向神经节苷...查看全文
chuminhua2020-10-10 15:02
10/5,Y-mAbs Therapeutics, Inc.$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 宣布Y-mAbs已收到美国食品和药物管理局("FDA")关于奥布他单抗用于治疗儿童CNN患者的生物制品许可申请("BLA")的拒绝函。 美国食品和药物管理局("FDA")关于2020年8月提交的用于治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/...查看全文
Replix锐璞美股2020-10-06 06:29
喜大普奔!美股医药股粗大事了!美股医药股是牛股的集中营,小型医药股更是动辄暴涨暴跌,现在锐璞生物推出了Replix分数,旨在量化医药股投资,并对个股投资价值进行排序。赶紧来查看吧!
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chuminhua2020-07-02 12:06
6/30,Y-mAbs公司$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 向FDA滚动提交其靶向B7-H3特异性抗体---Omburtamab的生物制剂许可申请(BLA),其非临床模块和CMC模块已在于6月内提交,此次滚动式BLA提交内容包括Omburtamab的hase1研究03-133和Phase2/3阶段101的集合数据,提交工作将在接下来的四到六周内完成。查看全文
chuminhua2020-06-04 23:32
6/2,Y-mAbs Therapeutics$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 宣布,该公司为GD2抗体naxitamab递交的生物制品许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予优先审评资格,适应症为复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。FDA预计将在今年11月30日前做出结论。FDA还表示,目前不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。查看全文
Spica2020-06-04 09:18
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ Naxitamab对复发或难治性的神经母细胞瘤,78%的客观缓解率(ORR),并使50%的患者无进展生存期(PFS)达到24个月。最近已经提交BLA,并且在优先审批中。真为他们高兴!网页链接查看全文
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ DEFA14A Additional definitive proxy soliciting materials and Rule 14(a)(12) material Accession Number: 0001558370-24-006142 Act: 34 Size: 282 KB 网页链接
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ ARS Annual Report to Security Holders Accession Number: 0001558370-24-006147 Act: 34 Size: 2 MB 网页链接
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 8-K Current report, item 5.02 Accession Number: 0001104659-24-054165 Act: 34 Size: 20 KB 网页链接
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ DEF 14A Other definitive proxy statements Accession Number: 0001558370-24-006094 Act: 34 Size: 1 MB 网页链接
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ SC 13G Statement of acquisition of beneficial ownership by individuals Accession Number: 0001104659-24-044794 Act: 34 Size: 67 KB 网页链接
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001104659-24-034565 Size: 7 KB 网页链接
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 8-K Current report, items 5.02, 7.01, and 9.01 Accession Number: 0001104659-24-034340 Act: 34 Size: 216 KB 网页链接
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 3 Initial statement of beneficial ownership of securities Accession Number: 0001104659-24-032067 Size: 10 KB 网页链接
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001104659-24-031939 Size: 4 KB 网页链接
$Y-mAbs Therapeutics(YMAB)$ 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001104659-24-031941 Size: 7 KB 网页链接