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学如逆水行舟，不进则退...
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药物辅料是药物的重要组成部分，对药物生产、储存和功效的实现有重要作用。在药物开发过程中，相对于原料药的全面处方前研究，制剂开发者对辅料的相关信息的关注度却低很多。对于确定的处方而言，辅料的种类和型号往往是确定的。对于同一型号的辅料而言，不...
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FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，主要包括原料药生产，毒理批次与临床批次的可衔接性，原料药和制剂的质量控制的要求。
学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
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江苏省药审中心在2024年7月17日在线给本省的制药企业举办了一次培训，主题是关于药品上市后变更，本文为主要的文本内容，结合培训视频与文字，学习效果会更佳。
2021年1月，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，该办法鼓励持...
综述
双特异性抗体 (bsAbs) 通过识别和靶向两种不同抗原表现出独特的治疗潜力。复杂的分析设计通常会带来更多的双抗副产物杂质，如错误配对的产品，片段和更高水平的聚集等，这使得下游纯化更为复杂和具有挑战性。本文对bsAbs的关键结构和副产物纯化方法进行了详细综述 (每个案例都有对应的引...
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摘要
罕见病是全人类面临的重大医学挑战。目前全球范围内已知的罕见病有7000~10000 种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题。药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕见...
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近年来，小核酸药物成为生物制药企业的研发热点，小核酸药物专指靶向作用于RNA或蛋白质的一类寡核苷酸分子，包括反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、aptamer等。截至目前，我国已上市的小核酸药物总共有两款，一款为诺西那生钠（spinraza）全球首个用于治疗儿童和...
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工艺验证（Process Validation）是对产品设计和制造过程中收集的数据进行分析，以确认该生产工艺能够可靠地输出符合质量标准的产品。参考ICH指导原则（Q8和Q9）、美国FDA工艺验证工业指南、EMA工艺验证指导原则和PDA第60-3号报告。工艺验证应采用生命周期验...
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生物类似药（biosimilar），也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的...
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已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑
来源
《中国新药杂志》 2024年 第33卷第9期
作者
赵靖，邱晓，韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心
摘要
随着对已上市生物制品了解的不断深入，为了更加科学、有效地对产品质...
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摘 要：药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一，其质量管理存在较大特殊性，因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析，为药品生产企业、药品检测机...
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摘要
质量设计(QbD)是一项全球性的监管倡议，其目标是通过主动设计药品生产工艺和控制来加强药品开发，以始终如一地交付产品的预期性能。与QbD相关的药物开发原则在ICH指导文件(ICHQ8-11)中有描述。罗氏/基因泰克开发了一套综合风险评估及其相关要素，...
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我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析
来源
《中国药事》2024年5月 第38卷第5期
作者
于冰，杨建红，夏雨，李圆圆，顾瑶华，芦臣书，高丽萍，张元媛，王方敏
中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会；
国...
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图片来源：CFDI官网
关于公开征求细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）意见的通知
发布时间：2024-07-12
为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《细胞治疗...
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起始物料（Starting Material）既是原料药注册申请通用技术文件（CTD）中工艺描述的出发点，也是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）第一次实施的引入点，还是今后药品生命周期管理（Life cycle Management，ICH Q12）的起始点。对于...
DIA | 中国上市许可持有人制度下如何优化生产模式-探索生物制品跨境分段生产
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2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。
儿童改良新药研发有何重点案例？关键质量属性（...