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学如逆水行舟，不进则退...
行舟Drug
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相比于美国和日本原研药品说明书的查询，大家普遍感觉想要获取欧盟原研药品说明书并不是一件很容易的事，往往花了很长时间去查找，结果却收获很少。因此，小编总结了常用的6个欧盟国家的原研药品说明书的查询方法，分享出来和大家一起学习一下。
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随着新材料、新技术的发展，由医疗器械和药品共同组成的药械组合产品以其优于单类型产品的突出临床优势，成为医疗领域的研发热点。什么是药械组合产品，各国监管机构对于药械组合产品的定义又各不相同。
中国
国家药品监督管理局官网于2021年7月27...
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国家药监局药品审评中心2024年度聘用制人员公开招聘公告（第一批）
发布日期：20240425
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位，主要负责药品技术审评工作。根据工作需要，我中心公开招聘聘用制工作人员46名。现将有关...
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引用本文
[1]阚红金,韦薇.关于地舒单抗生物类似药相似性评价的思考[J].中国新药杂志,2023,32(24):2477-2482.
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脑靶向肽偶联药物研究进展
来源
《中国药学杂志》2024年
作者
崔娜，史亚军，白敏，王胜正，丁一
陕西中医药大学药学院；
空军军医大学第一附属医院药剂科；
空军军医大学药学系
摘要
中枢神经系统（centralnervous ...
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摘要
通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规，研究美国FDA药品批准前检查（preapproval inspection, PAI）的发展历程，重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目...
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摘要
通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规，研究美国FDA药品批准前检查（preapproval inspection, PAI）的发展历程，重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目...
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4月23日晚，CDE发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药...
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摘要
目的：为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。方法：通过梳理中国、美国和欧盟关于亚硝胺杂质的监管及控制要求，进一步探讨亚硝胺杂质的来源、质量控制及风险评估。结果与结论：自2018年在沙坦类等药物中检出不...
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引用本文
颜若曦.生物制品生产设备检查要点探析[J].现代药物与临床,2024,39(2):497-502.
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药品再注册的申报现在都是在国家局
网页链接
企业登录自己的账号进去上传电子版本，自己省局进行审批
国家药品监督管理局上面的资料上传有哪些呢
小编在带大家看几个省局上面的要求哈
1、北京药品监督管理...
国家药监局：进一步做好新开办药品经营企业准入、新业态新技术等经营监管工作
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《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）已自今年1月1日起实施。今日，国家药监局对外发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），以进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节...
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新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，过去业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。而如今各大跨国药企觉得很“冤枉”，认为一款新药的研发成本远不止这数字，根据2019年相关机构的统计报告显示，某些药品的研发...