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随着新材料、新技术的发展，由医疗器械和药品共同组成的药械组合产品以其优于单类型产品的突出临床优势，成为医疗领域的研发热点。什么是药械组合产品，各国监管机构对于药械组合产品的定义又各不相同。
中国
国家药品监督管理局官网于2021年7月27日发布的《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）》文件中，明确了我国药械组合产品的定义：
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。
美国
美国在法规21 CFR 3.2(e)中给出了组合产品的定义，虽未明确给出药械组合产品的定义，但其被认为是组合产品的一种。组合产品是指：
1、由两个或多个受监管的组分组成的产品，如由药品/医疗器械、生物制品/医疗器械、药品/生物制品、或者药品/医疗器械/生物制品，通过物理、化学或其他方式组合或混合在一起，且作为一个单一实体生产的产品；
2、两个或两个以上独立产品，在一个包装里，或作为一个单元包装在一起，且由药品和医疗器械组成、医疗器械和生物制品组成、或者生物制品和药品组成；
3、单独包装的药品、医疗器械或生物制品，根据其研究计划或拟定标签内容，仅与已批准的特定的药品、医疗器械或生物制品一起使用，两者都需要达到某种预期用途、适应症或发挥功效，该申报产品一旦获得批准，需更改已批准产品的标签，例如，反映预期用途、剂型、规格、给药途径的变化，或剂量的重大变化；或
4、单独包装的研究性药品、医疗器械或生物制品，根据其拟定标签内容，只与另一个指定的研究性药品、医疗器械或生物制品一起使用，两者都需要达到某种预期用途、适应症或发挥功效的产品。
欧盟
CE新法规MDR (Regulation (EU) 2017/745)虽然没有给药械组合产品一个完整的定义，但是在条款1第八点和第九点中明确提到：
任何上市或投入使用的器械，组成部分中包含一种物质，该物质如果单独使用，可被视为指令2001/83/EC条款1第2点所定义的药品，包括该指令条款1第10点所定义的源自人血或人血浆的药品，并且具有附属于该器械的功能，那么该组合产品应根据MDR进行评估和认证。
但是，如果该组合产品的功能是以药品为主，而不是附属于器械，那么该产品应满足指令2001/83/EC或法规（EC）726/2004要求。在这种情况下，器械部分的安全性和性能，应满足MDR附录I通用安全和性能要求。
任何用于管理指令2001/83/EC条款1第2点所定义的药品的器械，均应受MDR的监管，同时不得影响药品部分满足该指令和法规(EC)726/2004的要求。
但是，如果用于管理药品的器械和药品是以单一整体上市，而且仅以给定的组合形式使用，同时不可重复使用，那么该组合产品应满足指令2001/83/EC或法规(EC)726/2004的要求。在这种情况下，组合产品的器械部分应满足MDR附录I通用安全和性能要求。
根据MDR第1(8)、第1(9)条的有关规定，即可以将组合产品分为以下几种类型进行分类监管：
1、药品起辅助作用的一体式组合产品，按照医疗器械进行监管；
2、药品起主要作用的一体式组合产品，按照药品进行监管；
3、给药器械与药品组合为一体上市，且器械部分是专用组合的药品使用，且不能被重复使用的组合产品，按照药品进行监管；以及
4、其他情况的组合给药器械，器械与药品部分分别按照医疗器械与药品的法规进行监管。
日本
日本医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)于2014年10月就组合医疗产品的管理发布公告(Handling of Marketing Application for Combination Products），对组合医疗产品的定义予以明确。
组合医疗产品是指由药品、医疗器械或生物制品中的2个或两种以上类型组合而成，按照药品、医疗器械或生物制品中的某一个类别批准上市的医疗产品，包括单一实体产品、集合产品和成套产品。
集合产品（Set products）指各组成部分能够分离且可独立上市销售的产品；成套产品（Kit products）指注射溶液与所用工具相结合的产品；单一实体产品指各组成部分无法分离，且需作为整体上市的产品。
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