药时代

药时代

他的全部讨论

14.6亿美元!诺和诺德又有新交易

“反应停”事件是世界医药史上最著名的药源性事件,人们多是因为海豹畸形儿和FDA审评员弗朗西丝记住了当时仓惶退市的沙利度胺,也推动了全球药物警戒的发展。
1997年,沙利度胺重回历史舞台并在美上市,批准用于麻风结节性红斑;2006年,再获FDA批准联合地塞米松用于多发性骨髓瘤。基于沙利度...

想要加速审批上市的药物退市分几步?高管被捕、试验失败、自愿撤市、专家咨询委员会反对……

在专家咨询委员会给出负面结果后的第17个月,美国FDA终于决定让一款2021年通过加速批准上市的药物撤出美国市场。
在经历了上市不到一年就自愿撤市、专家咨询委员会近乎全票反对、首席科学家因泄露内幕消息被捕、就撤市反复上诉等多场闹剧之后,Oncopeptides与其核心产品Pepaxto终于在FDA最新的...

传奇Carvykti获批二线适应症在即!

正文共:1083字 3图
预计阅读时间:3分钟
2月23日,传奇生物宣布其CAR-T产品Carvykti 在复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者二线治疗中获得EMA人用药品委员会(CHMP)积极意见。
这对Carvykti 提至二线不仅意义重大,对即将到来的ODAC会议也是一个利好信号。
3月15日,F...

Claudin 18.2:被FDA拒批的“第一”和来势汹汹的竞争者们

正文共:2188字 1图
预计阅读时间:9分钟
Claudin 18.2赛道已然提速。
2024年2月2日,信达生物启动了Claudin 18.2ADC药物IBI343的III期G-HOPE-001研究。
这是在安斯泰来的Claudin18.2单抗zolbetuximab被FDA拒批上市后,第二家在临床试验网站上登记Claudin18.2药物相关III期临床...

由AI进行投资,Biotech融资的第一道槛

正文共:2053字 6图
预计阅读时间:6分钟
AI在生物医药领域走到了哪里?上游投资。
2024年2月22日,生科风投公司ORI Capital(新元资本)在几轮成功投资后,宣布为其二期基金募集了2.6亿美元。
2.6亿美元的管理资金,与年初刚完成6.5亿美元首关的高盛资产管理的西街生命科学一...

股价大跌73.55%!特应性皮炎临床试验出现患者肝衰竭,FIC药物临床试验无奈搁置

Rapt Therapeutics 股价大跌73.55%,聆听心碎的声音。
由于一名特应性皮炎患者在试验中出现肝衰竭的严重不良事件,FDA已口头通知Rapt停止针对特应性皮炎的Zelnecirnon(RPT193)搁置其治疗特应性皮炎的Ⅱb期试验和治疗哮喘的Ⅱa期试验,很快将会收到FDA的正式临床搁置函。
尽管具体原因尚...

两款BCMA×CD3双抗报喜

正文共:1478字 3图
预计阅读时间:4分钟
自2009年首款双特异性抗体Catumaxomab(卡妥索单抗)获EMA批准上市之后,双抗药物研发热度持续高涨。
据统计,截止2023年8月,全球共有12款双抗药物获批上市(卡妥索单抗因商业化原因于2017年退市),其中75%的药物上市时间集中在2022至202...

减肥效果媲美Wegovy?帕金森药物最新研究成果

近日,发布在《Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics》上的一篇文章中提到,NodThera开发的帕金森症治疗药物在肥胖小鼠中表现出了与诺和诺德的重磅减肥药Wegovy几乎相同的减肥效果。且文中强调,由于并未在体型正常的小鼠中观察到体重大幅降低的情况,因此认为这些药具有肥胖特...

7000亿产值从哪来? 上海与生物医药如何“双向选择”

正文共:4299字
预计阅读时间:13分钟
前 言
资本寒冬已席卷全球多年,生物医药行业的大环境充满艰险,冰暴之中,大小药企仍需负重前行。但坚冰之下亦有暖流,对于正处于由仿制药向创新药转型的中国药企,如何打破坚冰、逆流而上,成为需共同面对的挑战。但经过多年积累,中国新药...

CEO卸任:修美乐的主理人“理查德.冈萨雷斯"

前言:
2024年2月20日,艾伯维官方发布人事变动公告,宣布艾伯维CEO 理查德.冈萨雷斯(Richard A. Gonzalez)即将卸任,同时任命罗伯特·迈克尔(Robert A. Michael)为新任CEO。
公告表示,冈萨雷斯将退休,成为董事会执行主席,且董事会已任命罗伯特·迈克尔为董事会成员,此项人事变动...

FDA批准药明生基生产全球首款TIL疗法

2月20日,药明康德旗下CTDMO药明生基宣布,FDA批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。
4天前(2月16日),FDA 加速批准 Iovance 的TIL疗法AMTAGVI上市,用于治疗无法通过手术切除(不可切除)或已扩散到身体其他部位的黑色素瘤,患者先前需已接受过包括PD-1抑制剂在内的其他疗法治疗。

阿斯利康的下个目标,能否实现?

正文共: 2422字 6图
预计阅读时间: 7分钟
2024年2月19日,阿斯利康官网以一日四则消息,回应了“目标绝非只是画在PPT上的饼”:到2030年,阿斯利康产品争取覆盖50%以上的肺癌患者。
这是阿斯利康两周前(2024年2月8日)在全年业绩展示上为自己定下的。
据世界卫生组织国际癌...

搁置多年的潜在FIC被买走了......

2024年2月19日,Almirall宣布已与诺和诺德就IL-21单抗NN-8828的权利达成独家许可协议。根据该协议,Almirall将获得NN-8828在某些领域的开发和商业化全球权利,其中包括免疫炎症性皮肤病。
Almirall将加速该资产的开发,并负责上述适应症的全球开发和未来商业化。诺和诺德将获得预付款,以及额...

初创Biotech获近1亿美元A轮融资,凭什么?

正文共:1569字 1图
预计阅读时间:4分钟
初创Biotech需要筹集多少钱?这并没有一个可以套用于所有人的数字或公式,且每家在开发阶段、产品类型、市场规模、竞争环境、合作伙伴等方面均存巨大差异。
研发任务应该准备多少预算?建立一个科学顾问委员会 (SAB)应该准备多少预算?吸引...

6年1.8万名受试者参与的10亿美元豪赌:失败了也值得尊敬

正文共:3223字 6图
预计阅读时间:9分钟
澳洲药企CSL在2018年立下一场豪赌,希望通过一场涉及来自49个国家850多个地点的18,000多名患者的Ⅲ期临床试验来证明CSL112的市场价值。这场临床试验规模之浩大,甚至超过司美格鲁肽的Select试验(17,604名受试者入组)。
CSL估算这场临床试...

争夺药王宝座之外,GLP-1还有哪些宏伟目标和看点?诺和诺德、辉瑞、礼来、阿斯利康、安进谁将笑到最后?

正文共:5508字 28图
预计阅读时间:14分钟
01 修美乐、K药之后,下一任药王即将登场
由药时代整理
2023年的全球药品销售额已经浮出水面,不出所料的结果正是默沙东开发的著名的Keytruda(K药)凭借250亿美元的销售额成功晋级为新一代药王,取代了雄踞药王宝座长达十三年的一...

老牌药企研发遇挫之后:快刀子割肉,钝刀斩乱麻

2024年2月15日,吉利德宣布已暂停在研CD47抗体药物Magrolimab部分实体瘤研究的患者招募,且FDA已要求对这些试验进行部分临床搁置。本次临床搁置涉及四项试验。
这是继不久前magrolimab停止所有CD47血液瘤适应症项目之后该药物的新一步进展,当时吉利德并未宣布实体瘤适应症开发的后续动向。

为什么说这一疗法获批上市,是一个历史性时刻?

1979年,美国国家癌症研究所(NCI)的Rosenberg教授发现,当肿瘤组织细胞在TCGF(IL-2)环境中培养时,其中的淋巴细胞会在增殖的同时杀死癌细胞。这些肿瘤组织中的淋巴细胞被命名为TIL细胞,基于TIL的疗法全称为"Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy",可翻译成肿瘤浸润淋巴细胞疗法。<...

司美格鲁肽片剂技术解构及其隐性知识的启示

引言
大分子药物口服给药的递送潜力巨大,其机理层面的研究还有待挖掘,笔者试着大胆解读与揣测司美格鲁肽片,以期抛砖引玉,激起大咖们更多的思考,为我们突破大分子口服递送制高点提供赶超的机遇,是为此文。
欢迎广大专家、同药们批评指正!
推荐阅读:网页链接

Alnylam2023收入同比增长39%,股价却跌超10%……

正文共:2178字 6图
预计阅读时间:6分钟
2024年2月15日,Alnylam公布2023Q4和全年财报。2023全球全年产品净收入12.41亿美元(+39%),其中Q4产品净收入为3.46亿美元。
两代ATTR-PN(神经病变)产品:ONPATTRO(patisiran,全球首款RNAi) 和 AMVUTTRA(vutrisiran)全年销售额分别...