Vafseo 已获准在 37 个国家/地区使用,每天给药一次,适用于接受透析至少三个月的慢性肾脏病 (CKD) 患者。该药物带有一个黑框警告...查看全文
chuminhua03-28 21:38
3/27,Akebia Therapeutics $Akebia Therapeutics(AKBA)$ 的 Vafseo (vadadustat) 获得 FDA 批准用于治疗慢性肾病 (CKD) 引起的贫血,但患者群体比 2021 年首次寻求批准时的预期要窄。
最初的申请旨在获得批准每日一次口服 HIF-PH 抑制剂用于接受透析和未接受透析的成年患者。 然而,FDA 驳回...查看全文
SeekingBiotech2023-10-26 21:50
小分子HIF-PHI再次递交受理,CKD.肾病贫血患者。
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ FDA Accepts NDA Resubmission of Vadadustat for the Treatment of Anemia due to CKD.
Class 2 response, six-month review period.
PDUFA 03/27/24查看全文
chuminhua2023-04-26 11:25
4月25日,Akebia Therapeutics $Akebia Therapeutics(AKBA)$ 宣布,欧盟委员会授予其每日一次口服 HIF-PH 抑制剂 Vafseo (vadadadustat) 的上市许可,用于治疗接受慢性维持性透析的成人慢性肾病 (CKD) 相关症状性贫血。
该决定遵循欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 今年早些时候根据 III ...查看全文
产业链观察2023-04-26 03:46
#药闻简讯# 2023年4月25日,$Akebia Therapeutics(AKBA)$ 今天宣布,欧盟委员会 (EC) 已批准 Vafseo™ (vadustat) 上市,这是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂,用于治疗慢性维持性透析的成人中与慢性肾脏疾病 (CKD) 相关的症状性贫血。
该批准适用于所有27个欧盟成员国以及...查看全文
chuminhua2023-04-05 11:17
4月4日,Akebia Therapeutics $Akebia Therapeutics(AKBA)$ 在去年收到 FDA 的 CRL ,与 Otsuka 的合作伙伴关系结束后,最近报告了更多关于其实验性贫血药物 vadadustat 的数据。
该生物技术公司周一宣布,在透析患者贫血的维持治疗中,每周给药 3 次时,vadadustat 证明不劣于罗氏和 Vifor 的...查看全文
chuminhua2022-07-02 10:41
7月1日,Akebia Therapeutics 表示,Otsuka Pharmaceutical 已同意向该公司支付 5500 万美元,以终止他们对口服 HIF-PH 抑制剂 vadadustat 的合作和许可协议。因此,Akebia 在美国、欧洲、中国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚、中东和某些其他地区重新获得了 vadadustat 的权利。
3 月,FDA 就 Ake...查看全文
chuminhua2022-03-31 11:23
3月30日,Akebia Therapeutics $Akebia Therapeutics(AKBA)$ 表示, FDA 就其申请口服 HIF-PH 抑制剂 vadadustat 治疗慢性肾病( CKD )引起的贫血发出了完整回复信( CRL )。根据 Akebia 的说法, FDA 得出的结论是,申请中包含的数据“不支持对透析和非透析患者的 vadadustat 进行有利的效益风...查看全文
Akebia Therapeutics(AKBA.US)美股盘前大涨超24%,报2.78美元。消息面上,美国食品和药物管理局(FDA)周三批准了Akebia Therapeutics公司的药物vadadustat,用于治疗透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。监管机... 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ DEF 14A Other definitive proxy statements Accession Number: 0001517022-24-000045 Act: 34 Size: 4 MB 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ DEFA14A Additional definitive proxy soliciting materials and Rule 14(a)(12) material Accession Number: 0001517022-24-000046 Act: 34 Size: 423 KB 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ ARS Annual Report to Security Holders Accession Number: 0001517022-24-000047 Act: 34 Size: 23 MB 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ 8-K Current report, item 2.03 Accession Number: 0001517022-24-000035 Act: 34 Size: 27 KB 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ 8-K Current report, item 1.01 Accession Number: 0001517022-24-000033 Act: 34 Size: 26 KB 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ 8-K Current report, items 7.01, 8.01, and 9.01 Accession Number: 0001517022-24-000031 Act: 34 Size: 1 MB 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ 8-K Current report, item 5.02 Accession Number: 0001193125-24-069123 Act: 34 Size: 143 KB 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ 10-K Annual report [Section 13 and 15(d), not S-K Item 405] Accession Number: 0001628280-24-011270 Act: 34 Size: 14 MB 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ 8-K Current report, items 2.02 and 9.01 Accession Number: 0001517022-24-000029 Act: 34 Size: 274 KB 网页链接
$Akebia Therapeutics(AKBA)$ 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001562180-24-002020 Size: 4 KB 网页链接