①第一轮，
美国🇺🇸ODAC投票表决，14:1不同意礼来/$信达生物(01801)$ PD-1在美国上市。要求补充与K药头对头对照非劣效3期临床试验。
②接下来，第二轮，应该观战强生/$金斯瑞生物科技(01548)$ 的CAR-T细胞治疗。
③第三轮是亿帆医药F627（贝格司亭）。
④第四轮是$君实生物-U(SH688180)$ PD-1。
2022年国产创新药械美国注册上市大热门
作者：斛芸贞谈医论股
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全部讨论
2022-02-12 03:19
君实生物的有希望吗？还是一样要补临床
2022-03-11 10:11
创新干不过 中医 真他妈的
2022-02-15 19:18
伏美替尼有可能会IND吗？
目前全球已经获批上市的CAR-T药物（疗法）有如下5个：
诺华的KYMRIAH于2017年8月获FDA批准上市，靶点是CD19，主要适应症ALL白血病和DLBCL淋巴瘤；
KITE（现为GILEAD）的YESCARTA于2017年10月获FDA批准上市，靶点是CD19，主要适应症DLBCL淋巴瘤；
GILEAD/KITE的TECARTUS于2020年7月获FDA批准上市，靶点是CD19，主要适应症DLBCL淋巴瘤；
BMS/JUNO的BREYANZI于2021年2月获FDA批准上市，靶点是CD19，主要适应症MCL套细胞淋巴瘤；
BMS/BLUEBIRD的ABECMA于2021年3月获FDA批准上市，靶点是BCMA，适应症复发难治多发性骨髓瘤MM。
复兴凯特的阿基仑赛CAR-T只不过是KITE的YESCARTA中国版。
由此可以看看，已经获批的5款CAR-T中，4款的靶点为CD19，还有数不清的CD19在临床实验中。CD19赛道无疑极为拥挤。
$金斯瑞生物科技(01548)$ $传奇生物(LEGN)$ 的靶向BCMA治疗MM的CAR-T，其临床数据明显好于已经上市的ABECMA。
所以，说到CAR-T，一定要分清楚是什么靶点，什么适应症，临床数据如何，临床进展如何。。。。。。
2022-02-13 16:25
传奇的Cart是直接批或不批，不开咨询会的，观战不了。
2022-02-13 10:12
讨论已被 斛芸贞谈医论股 删除
2022-02-12 20:34
麻烦评价客观点
2022-02-12 17:25
$金斯瑞生物科技(01548)$ 虽然不是未满足，但是疗效有提升。通过概率99%。期待早日获批
2022-02-12 10:49
赛诺医疗的希望大吗？