骑个大白马 的讨论

阅读理解能力实在堪忧...1）那不叫“文章”，那是FDA的官方定义页面。页面上"current as of"的意思是这个定义从未被修改过，至今仍适用。 2）传奇21年初获得的fast track，一年后市场需求就奇迹般被满足了？3）ciltacel的数据吊打abecma，且后者遇到制造瓶颈，definition第二部分是不是看不懂？少举一些不相干的例子混淆视听。

讨论已被 斛芸贞谈医论股 删除

先不说对错，几句话就扣了人家一堆帽子，这种话风太刻薄了

无意介入两位的争论，因为我还不够格。

看层主资料简介“5+yrs on the buy side … Think in bets. Seek alpha with optionality & asymmetry. 离公司近一些，离市场远一点.” 很是喜欢后面这几句话。

CARTITUDE-1 1b/2期研究的更新结果显示了中位随访时间达到18个月时的临床数据。既往治疗中位线数为6线的97例患者中，总缓解率（ORR）为98%，其中80%的患者达到严格意义的完全缓解（sCR）。sCR数值与去年在ASH年会上公布的67%（中位随访时间12.4个月）相比获得进一步提高（表1）。这些数据显示，获得缓解的患者随着时间的推移，缓解程度进一步加深。
18个月时，66%的患者处于无进展生存状态（PFS），总生存率（OS）为81%。对于预先指定的各亚组，缓解率具有可比性，包括先前治疗线数，髓外浆细胞瘤和细胞遗传学风险方面。
安全性方面，数据与此前报道过的一致，并且在长期随访中未观察到新的安全信号

药效太好了，OS还远呢

再说一次，你不懂FDA规则。fast track你懂吗？
你以为快速通道是什么意思？让你更快上市吗？
No，意味着$金斯瑞生物科技(01548)$ 没有OS数据，勉强用替代终点让你上市。
未来FDA也可以撤销你的CAR-T上市资格。



$君实生物-U(SH688180)$ 是用OS数据，获得完全批准上市。

突破性疗法认定，没有终身保质。金斯瑞生物科技CAR-T，突破性疗法认定，已经过期了。

你那篇文章是2018年的。

2018年美国🇺🇸FDA批准了CAR-T细胞治疗了？

当然是未满足的医疗需求。

现在是2022年了，$金斯瑞生物科技(01548)$ 临床试验进度太慢，还没有获批上市。

可是，别家CAR-T获批上市了，当然不是未满足的医疗需求啦。



再举例，$君实生物-U(SH688180)$ PD-1鼻咽癌适应症获得美国FDA完全批准上市。

那么，$康方生物-B(09926)$ PD-1鼻咽癌三线适应症就不能通过“快速通道”上市了。

因为有了特瑞普利单抗，康方生物的派安普利单抗就不是——美国🇺🇸未满足的医疗需求。

懂了吗？

时也，易也。

斛神，$君实生物-U(SH688180)$ 与$金斯瑞生物科技(01548)$ 哪个更有前途？不需要太多解释，我就信我的女神的判断。简单地——跟——[大笑]

不要吵了，CRT只认金斯瑞（传奇），其他都是PPT,都没戏