君实:我比中药还是有保守点……
1、目前国际上市的新冠药物如中和抗体、辉瑞口服药、默沙东口服药,都是大型双盲对照,且对于轻中度感染者的主要临床终点都是,28天时重症和死亡率。
2、首先,君实这药用单盲试验,对于可以自愈类疾病如大多数病毒感染,单盲试验会受到临床试验医生的主观意识干扰,可信度大幅降低。
3、其次,该药主要终点用恢复时间,而没有用重症和死亡率,可信度再次降低。
4、再次,根据君实公告的表述,该药次要终点重症和死亡率指标应该是没有达到,而这个指标才是最重要的指标。
5、最后,样本量偏少,该药入组822例,辉瑞口服药三期临床试验入组量超2000例。
君实生物是很值得敬佩的药企,其新冠中和抗体授权给礼来后被FDA批准在欧美上市,希望保持科学严谨性,守住来之不易的口碑。
是的,轻症疗效的金标准是发展到重症和死亡的概率。 因为类似感冒的症状,8天恢复或者6天恢复都是差不多的,谈不上什么临床获益。而重要的是防止轻症变重症,甚至死亡。
对于重症缩短康复时间则是有效的临床终点,减少住院时间是有意义的,并且降低社会医疗资源的消耗。
昨晚看了通告,首先就是在能双盲却单盲就充满了困惑,这就像参加一场考试,能出一套卷子却一定要分开考场用两套不同的卷子。在游戏一开始就设定了对结果的高度自主可控。
就服黄总。
这个事情主要是监管部门要守住节操,如果监管部门批准了,一下子就可以产生上百亿利润,足以收购那些有节操的公司了。
按照君实上次公告在国内还有个临床2/3期双盲试验 这次公布这个只是其中一个
那几个药做头对头了吗?与安慰剂对照和与阳性药对照样本量要求一样?瑞德西韦年初的临床试验样本数多少人?Paxlovid有用,头对头非劣,那么116就应该也有用;如果认为这不对,那是不是可以理解为116换成安慰剂也可以做出非劣于Paxlovid的结果?
不懂别乱说了,君实这个是头对头试验对比的是辉瑞的要,为什么要加安慰剂组进行试验?现在是跟辉瑞进行对比,不是探究的药是否有效,现在是讨论谁的药更好。
黄总。你动了别人的利益了,瞎说什么真话呢
大力支持科学精神!
恰恰相反,中才是利好!我国批准药品从来不看实验数据,这一点一定要清楚。君实能够做出这样的实验大概率是得到背书的,这说明君实的药品已经被内定为主要药品了,这不是开玩笑,我是严肃且认真的
头对头单盲问题不大,针对omicron特性设计的,双盲后面还有国际多中心的临床。$君实生物-U(SH688180)$