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君实生物这个临床试验瑕疵很明显,建议医药公司和PI们要守住节操,向国际大药企和FDA看齐,不要为了赚钱而不顾临床试验质量。
1、目前国际上市的新冠药物如中和抗体、辉瑞口服药、默沙东口服药,都是大型双盲对照,且对于轻中度感染者的主要临床终点都是,28天时重症和死亡率。
2、首先,君实这药用单盲试验,对于可以自愈类疾病如大多数病毒感染,单盲试验会受到临床试验医生的主观意识干扰,可信度大幅降低。
3、其次,该药主要终点用恢复时间,而没有用重症和死亡率,可信度再次降低。
4、再次,根据君实公告的表述,该药次要终点重症和死亡率指标应该是没有达到,而这个指标才是最重要的指标。
5、最后,样本量偏少,该药入组822例,辉瑞口服药三期临床试验入组量超2000例。
君实生物是很值得敬佩的药企,其新冠中和抗体授权给礼来后被FDA批准在欧美上市,希望保持科学严谨性,守住来之不易的口碑。

精彩讨论

高级注册装逼师2022-05-24 07:35

君实:我比中药还是有保守点……

ganym2022-05-24 07:46

奥密克戎大部分都是自愈,这药的临床终点太搞笑了

宽心的盈利小雾气2022-05-24 07:38

黄总说得对!主要终点用恢复时间不能作为临床获益,CDE也说过。

记得a2022-05-24 07:44

第一,真心感谢您说实话。第二,真心提醒您少说实话。

张小丰2022-05-24 09:44

是的,轻症疗效的金标准是发展到重症和死亡的概率。 因为类似感冒的症状,8天恢复或者6天恢复都是差不多的,谈不上什么临床获益。而重要的是防止轻症变重症,甚至死亡。 
对于重症缩短康复时间则是有效的临床终点,减少住院时间是有意义的,并且降低社会医疗资源的消耗。

全部讨论

2022-05-24 07:41

昨晚看了通告,首先就是在能双盲却单盲就充满了困惑,这就像参加一场考试,能出一套卷子却一定要分开考场用两套不同的卷子。在游戏一开始就设定了对结果的高度自主可控。

就服黄总。

这个事情主要是监管部门要守住节操,如果监管部门批准了,一下子就可以产生上百亿利润,足以收购那些有节操的公司了。

2022-05-24 07:56

按照君实上次公告在国内还有个临床2/3期双盲试验 这次公布这个只是其中一个

那几个药做头对头了吗?与安慰剂对照和与阳性药对照样本量要求一样?瑞德西韦年初的临床试验样本数多少人?Paxlovid有用,头对头非劣,那么116就应该也有用;如果认为这不对,那是不是可以理解为116换成安慰剂也可以做出非劣于Paxlovid的结果?

2022-05-25 01:56

不懂别乱说了,君实这个是头对头试验对比的是辉瑞的要,为什么要加安慰剂组进行试验?现在是跟辉瑞进行对比,不是探究的药是否有效,现在是讨论谁的药更好。

2022-05-24 07:39

黄总。你动了别人的利益了,瞎说什么真话呢

2022-05-24 07:31

大力支持科学精神!

2022-05-24 22:47

网页链接
深蓝观这一篇可以参考一下,分析得挺好

2022-05-24 14:48

恰恰相反,中才是利好!我国批准药品从来不看实验数据,这一点一定要清楚。君实能够做出这样的实验大概率是得到背书的,这说明君实的药品已经被内定为主要药品了,这不是开玩笑,我是严肃且认真的

2022-05-24 09:55

头对头单盲问题不大,针对omicron特性设计的,双盲后面还有国际多中心的临床。$君实生物-U(SH688180)$