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君实生物这个临床试验瑕疵很明显,建议医药公司和PI们要守住节操,向国际大药企和FDA看齐,不要为了赚钱而不顾临床试验质量。
1、目前国际上市的新冠药物如中和抗体、辉瑞口服药、默沙东口服药,都是大型双盲对照,且对于轻中度感染者的主要临床终点都是,28天时重症和死亡率。
2、首先,君实这药用单盲试验,对于可以自愈类疾病如大多数病毒感染,单盲试验会受到临床试验医生的主观意识干扰,可信度大幅降低。
3、其次,该药主要终点用恢复时间,而没有用重症和死亡率,可信度再次降低。
4、再次,根据君实公告的表述,该药次要终点重症和死亡率指标应该是没有达到,而这个指标才是最重要的指标。
5、最后,样本量偏少,该药入组822例,辉瑞口服药三期临床试验入组量超2000例。
君实生物是很值得敬佩的药企,其新冠中和抗体授权给礼来后被FDA批准在欧美上市,希望保持科学严谨性,守住来之不易的口碑。

精彩讨论

高级注册装逼师2022-05-24 07:35

君实:我比中药还是有保守点……

ganym2022-05-24 07:46

奥密克戎大部分都是自愈,这药的临床终点太搞笑了

宽心的盈利小雾气2022-05-24 07:38

黄总说得对!主要终点用恢复时间不能作为临床获益,CDE也说过。

记得a2022-05-24 07:44

第一,真心感谢您说实话。第二,真心提醒您少说实话。

张小丰2022-05-24 09:44

是的,轻症疗效的金标准是发展到重症和死亡的概率。 因为类似感冒的症状,8天恢复或者6天恢复都是差不多的,谈不上什么临床获益。而重要的是防止轻症变重症,甚至死亡。 
对于重症缩短康复时间则是有效的临床终点,减少住院时间是有意义的,并且降低社会医疗资源的消耗。

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2022-05-24 07:29

支持!科学,严谨

2022-05-24 08:58

这只是头对头临床,其他多中心还在做,临床方案应该是在EDC指导下进行的。

2022-05-24 07:37

后面连花清瘟+VV116的中西医结合治疗要吊打辉瑞了!引进辉瑞,是为了光明正大做头对头实验吗?

2022-05-24 11:07

如果没什么大的副作用,先吃着,至少我们也有个药。这样理解不知道对不对。还是医药就应该遵循科学的原则,按照规定按照流程完成一切上市前的准备工作。

2022-05-24 07:50

奥克米绒比较难重症

2022-05-24 19:46

讨论已被 黄建平 删除

2022-05-24 10:34

提醒他们守住节操,就像提醒太监注意X生活要节制一下一样……没什么卵用!

2022-05-24 09:06

如果能借此机会给个台阶,实现共存。也是功德一件。

2022-05-24 08:26

做市值的节奏感很强啊,动次打次

2022-05-24 07:47

头对头的,只要非劣就可以了吧。