2/15，百时美施贵宝（BMS）$百时美施贵宝(BMY)$ 宣布，FDA对其寻求批准Augtyro（repotrectinib）用于治疗12岁及以上患有局部晚期或转移性或不适合手术切除的NTRK阳性实体瘤患者的申请给予优先审查。 该机构预计将在 6 月 15 日之前对申请做出决定。

Augtyro为ROS1/TRK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ，其全球项目负责人 Joseph Fiore 表示，NTRK 阳性肿瘤患者的需求未得到满足，需要新的治疗方案来“提高疗效的持久性并解决对现有 TKI 的耐药性”。 今年早些时候，EMA 批准该药物针对相同适应症的上市授权申请。

这些申请得到了 I/II 期 TRIDENT-1 和 CARE 研究的积极结果的支持。 在 TRIDENT-1 试验中，Augtyro 在晚期 NTRK 阳性肿瘤患者中表现出显著的总体缓解率，即使在具有常见耐药突变和颅内反应的患者中也具有持久的缓解，并且具有良好的安全性。 CARE 研究进一步验证了 Augtyro 对患有 ALK、ROS1 或 NTRK1-3 突变肿瘤的儿童和年轻人的疗效。

BMS在 2022 年以 41 亿美元收购 Turning Point Therapeutics 而获得Augtyro。该药物以前称为 TPX-0005/BMS-986472，去年11月首次获得 FDA 批准用于治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

BMS并不是唯一一家敏锐地关注肿瘤未知领域的公司。 上个月，阿斯利康和第一三共的 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）也获得了 FDA 优先审查，用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性实体瘤。网页链接