医药魔方

仿制药巨头的业务增长策略

技术日新月异的更替对生物医药行业的发展产生了重要推动作用，也使得这个行业成为了变化尤为快速、竞争越发激烈的赛道之一。身处浪潮中的制药企业也在根据行业发展趋势不断地调整自身的业务方向。
世界上唯一不变的就是变。当强生、罗氏、默沙东、辉瑞等制药巨头在力求业绩增长而不断进行业务...

Keytruda联合化疗辅助治疗高危子宫内膜癌III期研究未达主要终点

5月9日，默沙东宣布PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗（含或不含放疗）作为辅助治疗，用于新诊断、接受过手术治疗的高危子宫内膜癌患者的III期KEYNOTE-B21试验未达到无病生存（DFS）的主要终点。
在一项由独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，与安慰剂联合辅助化疗±放疗...

诺和诺德与Metaphore达成6亿美元合作，开发长效减肥药

5月9日，诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作，共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。
根据协议条款，诺和诺德可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款，以及授权产品年净销售额的分层版税，由Metaphore和Pioneering Medicine共享。诺和诺德还...

头对头度拉糖肽！信达「玛仕度肽」首个降糖III期研究获积极结果

5月9日，信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-2）达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。
相关研究报告下载：GLP-1专题研...

正大天晴PD-L1单抗「贝莫苏拜单抗」获批上市

5月9日，中国生物制药宣布下属公司正大天晴的PD-L1单抗TQB2450（benmelstobart，贝莫苏拜单抗）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
TQB2450（APL-502）是正大天晴自主研发的一款靶向PD-L1的新型全人源化IgG1抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的...

卫材「吡仑帕奈片」在华获批新适应症

5月9日，国家药品监管管理局网站显示，卫材的自研产品吡仑帕奈片（perampanel）在华获批新适应症，治疗癫痫全身强直-阵挛发作。
吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，通过与突触后膜上的AMPA受体非竞争性结合从而抑制谷氨酸诱导的神经元过度兴奋，发挥抗癫痫作用。2012年7月，吡...

全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获FDA临床试验许可

我国原研mRNA肿瘤治疗性疫苗近日又有重大进展。据美国时间5月7日消息，由成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）研发的“WGc-043 注射液”，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件，获准开展临床试验。
这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。
mRNA肿瘤疫...

2024年4月 | 20款创新药进入III期，11款来自中国药企

根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials，4月共20款创新药进入III期阶段，其中11款来自中国药企。这些在研药物覆盖靶点不乏JAK、KRAS G12C、IL-4Rα等热门靶点，也包括Stx和PNR这类新颖靶点。本文筛选其中8款重点产品加以介绍。
相关研究报告下载：医药...

BioNTech引进普米斯生物一款临床前双抗

5月8日，普米斯生物宣布BioNTech行使了一项全球独家选择权。根据该选择权，BioNTech将获得由普米斯自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权，产品上市后，普米斯将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。
相关研究报告下载：JPM 2...

百奥泰乌司奴单抗生物类似药申报上市

5月8日，百奥泰宣布收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液（BAT2206）药品上市许可申请的《受理通知书》。
相关研究报告下载：乌司奴单抗注射液信息摘要网页链接<...

出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪

继2023年数款国产新药叩响FDA大门后，复宏汉霖又为出海美国的大军再添一员猛将。
2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（...

君合盟完成1亿元B1轮融资

近日，君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称：君合盟）完成1亿元B1轮融资，本轮融资由通化东宝药业股份有限公司（SH：600867）投资，凯乘资本连续担任独家财务顾问。
君合盟是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的公司，凭借多年的重组蛋白药物研发及产业化经验，实...

跨境BD交易幕后故事：中国Biotech和MNC的正面“碰撞”

在License out最火热的一年过去后，行业内开始流传起很多跨境BD的交易故事。
人们发现，近几年成立的Biotech中，很多公司一成立就意识到要合作开发、分摊成本、共担风险，把BD放在极高的战略位置上。他们的创始人和BD团队不仅活跃在JPM、BIO等带有极强BD属性的国际会议上，在AACR、ASCO、ESMO...

阿斯利康首款放射性药物进入II/III期阶段

5月7日，Clinicaltrials网站显示，阿斯利康子公司Fusion Pharmaceuticals开发的放射性药物FPI-2265（225Ac-PSMA-I&T）启动II/III期临床试验。该药物是阿斯利康管线中首款进入后期阶段的放射性药物。
相关研究报告下载：阿斯利康 2024年第一季度报告-临床研究附录网页链接

两款乙肝药物拟获CDE突破性治疗认定，腾盛博药乙肝项目再获肯定

近段时间，国家对创新药的支持屡见报端，尤其是首次将“创新药”写入政府工作报告，这无疑是国家给创新药行业的一剂强心针。日前，据国家药监局网站公示，腾盛博药的两款创新乙肝药物，BRII-835 (小干扰RNA) 和BRII-877 (乙肝特异性中和抗体) ，拟获突破性治疗认定，进一步加速了乙肝功能性治愈研...

祥峰投资刘天然：中国创新药有底气上跨境并购牌桌

“能拉开差距的国际临床数据和持续保持领先地位的能力是中国创新药企上牌桌的底气。”4月初，祥峰投资合伙人刘天然在与医药魔方Invest的一场对话中，一语道破了当前中国创新药企会被收并购的关键。
彼时，她在2020年3月主导投资的项目葆元医药（AnHeart Therapeutics）刚刚宣布被美国上市的生...

加科思KRAS G12C抑制剂申报上市

5月6日，加科思宣布，已经正式递交KRAS G12C抑制剂格来雷塞（Glecirasib, JAB-21822）的新药上市申请（NDA），用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
相关研究报告下载：小专题KRAS G12C靶点研发概况网页链接

赋能国产新药“出海”，创新和质量成为CDMO的必答题

虽然面临“资本寒冬”的冲击，但国产创新药还是迎来了新的起点。
得益于数年的创新积累，业内掀起了一番出海浪潮，且捷报频传——君实生物的PD-1特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液等数款国产创新药已经成功登陆全球药企公认最难闯关的欧美市场。
这其中，有...