虽然面临“资本寒冬”的冲击，但国产创新药还是迎来了新的起点。
得益于数年的创新积累，业内掀起了一番出海浪潮，且捷报频传——君实生物的PD-1特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液等数款国产创新药已经成功登陆全球药企公认最难闯关的欧美市场。
这其中，有一款国产创新药之所以能成功“出海”，有个“幕后功臣”功不可没，它就是生物制药合同开发与生产企业CDMO。在它的助力下，国产创新药得以加速商业化和国际化进程。
4月份，位于上海浦东的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（以下简称“勃林格殷格翰中国生物制药”）就交出了一份闪亮的“答卷”：公司宣布与客户合作，顺利通过了欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的生产注册检查，获准向欧盟和美国两大市场供应由勃林格殷格翰中国生物制药基地生产的创新生物药。
这标志着勃林格殷格翰中国生物制药成为了新版药品管理法实施后首家成功通过欧盟与美国生产注册检查的“上海制造”生物制药合同生产企业，不仅真正实现了赋能中国生物制药企业，助力中国创新走向世界，也再次展示了上海打造世界级生物医药产业集群的国际影响力日益提升。
这不禁让人好奇，它是如何做到的？而这家最早进入国内CDMO产业的外资企业，在国产创新药纷纷出海时又可以带来怎样的助力？近期，勃林格殷格翰中国生物制药总经理臧雨果在接受媒体采访时，为我们一一道出了勃林格殷格翰中国生物制药一直以来的策略和选择。
勃林格殷格翰中国生物制药总经理臧雨果
从本土走向全球，商业化供应战略升级
于勃林格殷格翰中国生物制药而言，4月份这款合作药物成功出海，无疑是一项新的里程碑，也是其商业化供应1.0版本升级为商业化供应2.0版本后迈出的重要一步。
“这意味着勃林格殷格翰中国生物制药与本土企业合作的创新药物，从惠及本土走向了惠及全球患者。”臧雨果说道。
而为了成功走到这一步，勃林格殷格翰中国生物制药持续努力了10年多。
2013年，勃林格殷格翰中国生物制药在上海张江设立生物制药生产基地，由此开启了其在华的CDMO业务，将生物制药合同生产这一创新业务模式引入中国。也是在这一年，勃林格殷格翰中国生物制药与这家本土创新药企达成合作。
彼时，中国创新药刚刚起步，MAH制度也尚未落地。为推动中国药品上市许可持有人（MAH）制度改革的突破，勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的“生产瓶颈”转型为“服务平台”，并从2013年起，为这家本土创新药企提供细胞株开发，原液和制剂工艺和分析方法开发以及全球GMP（药品生产质量管理规范）临床试验用药和中国市场商业化生产服务，且在CMC管理及技术法规事务方面为其在中国以及全球市场的药品注册申报提供支持。
2019年底，双方合作率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。随后，MAH制度陆续在全国范围内复制推广，而制度的破冰，也给了国产创新药走向国际化提供了前提条件。
2019年MAH制度落地后，臧雨果透露，许多本土合作客户开始将目光投向了更为广阔的全球市场。出海，成为了它们追寻的目标。
“不少本土合作客户在临床试验阶段就已经开始考虑上市出海，这家企业也不例外。”臧雨果回忆道，“最终通过我们的经验和双方紧密合作，以及客户自身创新药品巨大的创新点，实现了该药品不仅在中国落地上市，同时也在2024年走向了全球市场。”
高质量发展，离不开创新和长期主义
过去一年，出海无疑是业内最为热门的话题，各家药企都铆足了劲，寻求奔向海外市场的途径。如今这一成绩已非常亮眼，不仅数款国产新药叩开欧美市场大门，登上全球舞台，重磅授权交易更是屡屡刷新纪录。
眼下，虽然外部环境有其不确定性，但臧雨果分析称：“当前的‘寒冬’需要一体两面看待，一方面，行业快速发展后进入相对平稳的发展期是很正常的，在这过程中，一些企业会重新根据新环境调整战略，甚至离开这个行业；另一方面，产业结构出现调整，并不代表整个CDMO行业或者生物制药行业整体下行。”
而要想穿越周期，高质量发展注定是必经之路。臧雨果在采访中反复提及的“创新”和“长期主义”，是其认为走通此路和实现国产新药出海必不可少的两个因素。
“首先，产品创新非常重要。”臧雨果强调，“我们可以看到过去行业蓬勃发展的同时，也带来了同质化问题，有一些产品难以进入上市阶段。”
勃林格殷格翰中国生物制药在发展过程中会格外关注这个问题。臧雨果坦言：“勃林格殷格翰中国生物制药的CDMO业务管线非常多样化，基本没有同质化的产品。我们的最终目的还是将更多不同领域的创新产品带向全球市场，实现良性可持续发展。”
勃林格殷格翰中国生物制药的另一个关注点是创新药企对产品是否有长期的规划，以及将产品推向上市阶段的打算。“我们希望跟众多有出海雄心的行业伙伴携手合作，合理控制好各个里程碑的预期时间，最终完成上市，而非一味寻求‘速度’。”臧雨果表示。
也正因对长期主义的恪守，让勃林格殷格翰中国生物制药在外部环境风云变幻之时，依然能保持自己的节奏，稳步前行。“基于现有的生产规模，我们每年保持新增2～3个合作项目是较为合理的。”臧雨果说道。
上个月，勃林格殷格翰中国生物制药宣布与上海莱士合作，为其旗下创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务。
“我们并不只是开门做生意，而是要用高质量的服务，和合作伙伴一起，保障创新药品的上市成功率。”臧雨果强调，“后续如果有更高的业务需求，我们也会考虑持续增加生产线，以满足更多合作伙伴的发展需求。”
实力护航国产新药出海
诚然，深耕中国市场十余年，臧雨果已经提前察觉到一些新机遇，“相比去年跨国药企在本土较为保守的状态，今年它们明显活跃许多，不仅是在前端研发上license in项目，而且也在后端生产方面更加积极地寻觅本土合作伙伴。”
他乐观相信行业肯定会回归蓬勃发展的态势，并表示长期看好生物制药和CDMO市场，眼下仍在奔腾前进的国产创新药出海浪潮就是最好的例证。
立足当下的出海浪潮，勃林格殷格翰中国生物制药在已经升级的“商业化供应2.0”战略指引下，又会提供哪些出海助力？采访中，臧雨果道出了两大关键优势“抓手”，铸造了这家外资CDMO得以立足中国市场的牢固根基。
“勃林格殷格翰在生物制药深耕近40年，第一个优势在于对生物制药的认知非常充足，也具备更多的工艺开发、生产以及药品注册申报经验。”臧雨果如此说道。
而得益于对生物制药的潜心研究，勃林格殷格翰中国生物制药从CDMO业务落地之初就已具备先发优势。目前，它已在中国建立起原液和制剂工艺和分析方法开发以及全球GMP临床试验用药和中国市场商业化生产的全链条创新平台，以此助力合作企业。
臧雨果眼中的第二个“抓手”，则是勃林格殷格翰中国生物制药对各大市场的临床和监管需求有着更为深刻的洞察。
不可否认，跨国药企在国际触角上有着得天独厚的优势。臧雨果提到：“虽然勃林格殷格翰中国生物制药落地上海，但背后依靠的是勃林格殷格翰的全球网络平台。在国产创新药积极出海的当下，我们在产品工艺开发和药品注册申报方面都有着丰富的经验。”
近几年，在基本的法律法规之外，海外监管机构对药品生产基地的要求还多了结合企业实操的经验。换句话而言，海外监管机构也在不断提出与时俱进的要求，以此降低药品生产过程中的安全风险。
凭借多年来在全球市场上市的经验以及全球网络布局，勃林格殷格翰中国生物制药在与海外监管机构沟通上有了更为便捷的优势，也更容易获得来自当地的专业支持。
臧雨果进一步解释称：“对于这些主要市场，在药品生产以及申报方面，勃林格殷格翰都有本地的专家可以提供相关知识经验，助力整个生物制药网络能够享有统一的国际化标准。与此同时也可帮助我们快速了解当地的市场和监管情况。”
放眼过去40余年，勃林格殷格翰已经将44款生物大分子药物推向全球各大市场，其中的绝大部分产品，均是通过合同生产的方式，帮助药企进行全球药品供应。
2023年，勃林格殷格翰中国生物制药交出了一份优异的成绩单——在华收入同比增长达14%，而从勃林格殷格翰整体来看，CDMO业务板块在全球和中国范围内均保持了增长。
臧雨果表示，今年勃林格殷格翰中国生物制药的关键工作其实就两点：
一是维持稳定的商业化生产以及寻找新的合作伙伴，这一直是合同生产企业的工作重点；
二是高度践行社会责任，今年的目标是达成碳中和。
为应对气候变化，当前全球各大企业都积极响应了碳中和政策。勃林格殷格翰在碳中和方面的魄力，源自于一直坚持的“为了世世代代的可持续发展”战略理念，致力于打造“更多绿色”。
勃林格殷格翰此前承诺于2030年实现全球运营中的碳中和，且其在华所有生产基地通过太阳能光伏项目每年减碳约1100吨；通过节能降碳增效项目每年减碳约1600吨。
眼下勃林格殷格翰中国生物制药基地正紧随此步伐，“如果我们能按计划达成，据调研，可能会是CDMO行业内第一个达成碳中和的企业。”臧雨果如此说道。
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